Estudio de bioequivalencia de PMR una vez al día en comparación con tabletas IR de cilostazol dos veces al día en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Debe tener entre 18 y 45 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Ausencia de enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 27,0 inclusive, en el momento de la selección.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
• Entender y dispuesto a participar en el estudio clínico y capaz de cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tendencia hemorrágica.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de un (1) mes antes de la selección.
• Uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los seis (6) meses posteriores a la evaluación.
• Ingesta de medicamentos de venta libre (OTC) o recetados (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de las dos (2) semanas anteriores a la aleatorización.
• En cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los treinta (30) días anteriores a la selección; o anticipando el uso de cualquiera de estas terapias durante el curso del estudio (aparte de los productos del estudio).
• Historial de abuso de sustancias, como alcohol, drogas intravenosas y drogas inhaladas, dentro de un (1) año antes de la selección.
• Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o resultado positivo previo al estudio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes conocidos o resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los tres (3) meses posteriores a la selección.
• Prueba positiva para el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en cualquier momento durante el estudio, ya sea asintomático o presente con síntomas de la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Embarazada o en periodo de lactancia.

• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE cumplan con los siguientes criterios:

  1. Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o menos de doce (12) meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 UI/L, O;
  2. Seis (6) semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía, O;
  3. Está utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (p. ligadura de trompas bilateral, histerectomía), anticoncepción hormonal (p. implantable, inyectable, vaginal, parche y oral) y métodos de doble barrera. Se debe mantener un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio y durante siete (7) días después de la interrupción del estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los fármacos del estudio.
• Donó sangre o perdió más de 150 ml de sangre dentro de los tres (3) meses anteriores a la aleatorización o planea donar sangre o plasma dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la finalización del estudio.