Bioekvivalensstudie av PMR en gång dagligen jämfört med Cilostazol IR-tabletter två gånger dagligen hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Måste vara 18 till 45 år, inklusive, vid screening.
• Frånvaro av sjukdomar som kan påverka studieresultaten.
• Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 27,0, inklusive, vid screening.
• Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
• Förståelse och villig att delta i den kliniska studien och kunna följa studieprocedurer och besök.

Exklusions kriterier:

• Historik av blödningstendens.
• Användning av antikoagulant(er) inom en (1) månad före screening.
• Användning av tobak eller nikotinprodukter inom sex (6) månader efter screening.
• Intag av receptfria (OTC) eller receptbelagda läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom två (2) veckor före randomisering.
• På alla prövningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom trettio (30) dagar före screening; eller förutse användning av någon av dessa terapier under studiens gång (förutom studieprodukterna).
• Historik av missbruk, såsom alkohol, intravenös droger och inhalationsdroger, inom ett (1) år före screening.
• Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller positivt resultat av förstudie av infektion med humant immunbristvirus (HIV); känd historia eller positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom tre (3) månader efter screening.
• Positivt test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) när som helst under studien, antingen asymtomatisk eller närvarande med symtom på Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19).
• Gravid eller ammar.

• Kvinnor i fertil ålder använder inte en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte uppfyller följande kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller mindre än tolv (12) månaders spontan amenorré med serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) > 40IU/L, ELLER;
  2. Sex (6) veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, ELLER;
  3. Använder en eller flera av följande acceptabla preventivmetoder: kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi), hormonell preventivmedel (t.ex. implanterbara, injicerbara, vaginala, plåster och orala), och dubbelbarriärmetoder. Tillförlitlig preventivmedel bör bibehållas under hela studien och i sju (7) dagar efter att studien avslutats.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet.
• Donerat blod eller förlorat mer än 150 ml blod inom tre (3) månader före randomisering eller planerar att donera blod eller plasma inom fyra (4) veckor efter avslutad studie.