Bioekvivalenční studie PMR jednou denně ve srovnání s IR tabletami Cilostazolu IR dvakrát denně u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Při screeningu musí být ve věku 18 až 45 let včetně.
• Absence nemocí, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
• Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27,0 včetně.
• Samice musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test.
• Chápání a ochota účastnit se klinické studie a schopnost dodržovat studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Sklon ke krvácení v anamnéze.
• Použití antikoagulačního činidla (činidel) během jednoho (1) měsíce před screeningem.
• Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do šesti (6) měsíců od screeningu.
• Příjem volně prodejných léků (OTC) nebo léků na předpis (jiných než hormonální antikoncepce) během dvou (2) týdnů před randomizací.
• na jakémkoli hodnoceném léku (lécích) nebo terapeutickém zařízení (prostředcích) během třiceti (30) dnů před screeningem; nebo předvídání použití kterékoli z těchto terapií v průběhu studie (jiné než produkty studie).
• Anamnéza zneužívání návykových látek, jako je alkohol, IV drogy a inhalační drogy, do jednoho (1) roku před screeningem.
• Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní výsledek infekce virem lidské imunodeficience (HIV) před zahájením studie; známá anamnéza nebo pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do tří (3) měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kdykoli během studie, ať už asymptomatický, nebo s příznaky onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Těhotná nebo kojená.

• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nesplňují následující kritéria:

  1. Postmenopauzální: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo méně než dvanáct (12) měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/L, NEBO;
  2. Šest (6) týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie, OR;
  3. Používáte jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce: chirurgická sterilizace (např. oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie), hormonální antikoncepce (např. implantabilní, injekční, vaginální, náplasti a orální) a dvoubariérové ​​metody. Spolehlivá antikoncepce by měla být udržována po celou dobu studie a po dobu sedmi (7) dnů po ukončení studie.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (léků).
• Daroval krev nebo ztratil více než 150 ml krve během tří (3) měsíců před randomizací nebo plánuje darovat krev nebo plazmu do čtyř (4) týdnů po dokončení studie.