Étude de bioéquivalence de la RMP une fois par jour par rapport aux comprimés de cilostazol IR deux fois par jour chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Doit être âgé de 18 à 45 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
• Absence de maladies pouvant affecter les résultats de l'étude.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27,0 inclus au moment du dépistage.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• Compréhension et volonté de participer à l'étude clinique et capable de se conformer aux procédures et aux visites de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tendance hémorragique.
• Utilisation d'agent(s) anticoagulant(s) dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage.
• Utilisation de produits du tabac ou de nicotine dans les six (6) mois suivant le dépistage.
• Prise de médicaments en vente libre (OTC) ou sur ordonnance (autres que les contraceptifs hormonaux) dans les deux (2) semaines précédant la randomisation.
• Sur tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les trente (30) jours précédant le dépistage ; ou anticipant l'utilisation de l'un de ces traitements au cours de l'étude (autre que les produits à l'étude).
• Antécédents de toxicomanie, tels que l'alcool, les drogues intraveineuses et les drogues inhalées, dans l'année précédant le dépistage.
• Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou résultat positif avant l'étude d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; antécédents connus ou résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les trois (3) mois suivant le dépistage.
• Test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) à tout moment de l'étude, asymptomatique ou présent avec des symptômes de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
• Enceinte ou allaitante.

• Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles répondent aux critères suivants :

  1. Post-ménopause : 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou moins de douze (12) mois d'aménorrhée spontanée avec taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L, OU ;
  2. Six (6) semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie, OU ;
  3. Utilisez une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes : stérilisation chirurgicale (par ex. ligature tubaire bilatérale, hystérectomie), contraception hormonale (par ex. implantables, injectables, vaginales, patch et orales) et les méthodes à double barrière. Une contraception fiable doit être maintenue tout au long de l'étude et pendant sept (7) jours après l'arrêt de l'étude.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude.
• Donné du sang ou perdu plus de 150 ml de sang dans les trois (3) mois précédant la randomisation ou prévoyant de donner du sang ou du plasma dans les quatre (4) semaines suivant la fin de l'étude.