每日一次 PMR 与每日两次西洛他唑速释片在健康志愿者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 筛选时必须年满 18 至 45 岁（含）。
• 没有可能影响研究结果的疾病。
• 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 和 27.0 之间（含）。
• 女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验。
• 了解并愿意参与临床研究并能够遵守研究程序和访视。

排除标准：

• 有出血倾向史。
• 在筛选前一 (1) 个月内使用抗凝剂。
• 在筛选后六 (6) 个月内使用烟草或尼古丁产品。
• 在随机分组前两 (2) 周内服用非处方药 (OTC) 或处方药（荷尔蒙避孕药除外）。
• 在筛选前三十 (30) 天内使用任何研究药物或治疗设备；或预期在研究过程中使用任何这些疗法（研究产品除外）。
• 筛选前一 (1) 年内有药物滥用史，例如酒精、静脉注射药物和吸入药物。
• 已知的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的阳性预研究结果；已知病史或研究前阳性乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果在筛选后三 (3) 个月内。
• 在研究期间的任何时间对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阳性检测，无论是无症状还是出现冠状病毒病 2019 (COVID-19) 的症状。
• 怀孕或哺乳。

• 未使用有效节育方法的育龄妇女。 具有生育潜力的女性被定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们符合以下标准：

  1. 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经少于十二 (12) 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40IU/L，或；
  2. 手术后六 (6) 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术，或；
  3. 正在使用以下一种或多种可接受的避孕方法：手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术、子宫切除术）、激素避孕（例如 植入式、注射式、阴道式、贴片式和口服式）和双屏障方法。 应在整个研究期间和研究终止后七 (7) 天内保持可靠的避孕措施。
• 已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
• 在随机分组前三 (3) 个月内献血或失血超过 150 mL，或计划在完成研究后四 (4) 周内献血或献血。