Studio di bioequivalenza della PMR una volta al giorno rispetto alle compresse IR di cilostazolo due volte al giorno in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Deve avere dai 18 ai 45 anni, inclusi, allo screening.
• Assenza di malattie che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0 inclusi, allo screening.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
• Comprensione e disponibilità a partecipare allo studio clinico e in grado di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di tendenza al sanguinamento.
• Uso di agenti anticoagulanti entro un (1) mese prima dello screening.
• Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro sei (6) mesi dallo screening.
• Assunzione di farmaci da banco (OTC) o da prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali) entro due (2) settimane prima della randomizzazione.
• Su qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico entro trenta (30) giorni prima dello screening; o anticipare l'uso di una qualsiasi di queste terapie durante il corso dello studio (diversi dai prodotti dello studio).
• Storia di abuso di sostanze, come alcol, droghe IV e droghe inalate, entro un (1) anno prima dello screening.
• Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o risultato positivo prima dello studio dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); anamnesi nota o risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro tre (3) mesi dallo screening.
• Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in qualsiasi momento durante lo studio, asintomatico o presente con sintomi della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Incinta o allattamento.

• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace. Le donne in età fertile sono definite come donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non soddisfino i seguenti criteri:

  1. Post-menopausa: 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o meno di dodici (12) mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40IU/L, OR;
  2. Sei (6) settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia, OR;
  3. Utilizzano uno o più dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura bilaterale delle tube, isterectomia), contraccezione ormonale (ad es. impiantabili, iniettabili, vaginali, patch e orali) e metodi a doppia barriera. La contraccezione affidabile deve essere mantenuta durante lo studio e per sette (7) giorni dopo l'interruzione dello studio.
• Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio.
• Sangue donato o perso più di 150 ml di sangue entro tre (3) mesi prima della randomizzazione o prevede di donare sangue o plasma entro quattro (4) settimane dal completamento dello studio.