Estudo de bioequivalência de PMR uma vez ao dia em comparação com comprimidos de cilostazol IR duas vezes ao dia em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ter 18 a 45 anos de idade, inclusive, na triagem.
• Ausência de doenças que pudessem afetar os resultados do estudo.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 27,0, inclusive, na triagem.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
• Compreender e estar disposto a participar do estudo clínico e ser capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• História de tendência hemorrágica.
• Uso de agente(s) anticoagulante(s) dentro de um (1) mês antes da triagem.
• Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de seis (6) meses após a triagem.
• Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos (exceto contraceptivos hormonais) dentro de duas (2) semanas antes da randomização.
• Em qualquer medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) dentro de trinta (30) dias anteriores à triagem; ou antecipar o uso de qualquer uma dessas terapias durante o estudo (além dos produtos do estudo).
• História de abuso de substâncias, como álcool, drogas intravenosas e drogas inaladas, dentro de um (1) ano antes da triagem.
• História conhecida de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou resultado pré-estudo positivo de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); história conhecida ou antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de três (3) meses após a triagem.
• Teste positivo para Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em qualquer momento durante o estudo, seja assintomático ou com sintomas da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
• Grávida ou amamentando.

• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que atendam aos seguintes critérios:

  1. Pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou menos de doze (12) meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40UI/L, OU;
  2. Seis (6) semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia, OU;
  3. Está usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção: esterilização cirúrgica (p. laqueadura tubária bilateral, histerectomia), contraceção hormonal (p. implantáveis, injetáveis, vaginais, adesivos e orais) e métodos de barreira dupla. A contracepção confiável deve ser mantida durante todo o estudo e por sete (7) dias após a descontinuação do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo.
• Doou sangue ou perdeu mais de 150 mL de sangue dentro de três (3) meses antes da randomização ou planeja doar sangue ou plasma dentro de quatro (4) semanas após a conclusão do estudo.