Badanie biorównoważności tabletki PMR stosowanej raz dziennie w porównaniu z tabletkami cilostazolu IR przyjmowanymi dwa razy dziennie u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• W momencie badania przesiewowego musi mieć od 18 do 45 lat włącznie.
• Brak chorób, które mogłyby wpłynąć na wyniki badań.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 27,0 włącznie podczas badania przesiewowego.
• Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
• Zrozumienie i chęć uczestnictwa w badaniu klinicznym oraz zdolność do przestrzegania procedur badawczych i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Historia skłonności do krwawień.
• Stosowanie antykoagulantów w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu sześciu (6) miesięcy od badania przesiewowego.
• Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu dwóch (2) tygodni przed randomizacją.
• na jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu terapeutycznym w ciągu trzydziestu (30) dni poprzedzających badanie przesiewowe; lub przewidywanie stosowania którejkolwiek z tych terapii w trakcie badania (innych niż badane produkty).
• Historia nadużywania substancji, takich jak alkohol, leki dożylne i leki wziewne, w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
• Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik przed badaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); znana historia lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu trzech (3) miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w dowolnym momencie badania, bezobjawowy lub z objawami choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
• Ciąża lub karmienie piersią.

• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że spełniają one następujące kryteria:

  1. Okres pomenopauzalny: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub mniej niż dwanaście (12) miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 IU/l, LUB;
  2. Sześć (6) tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez, LUB;
  3. Stosują jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia), antykoncepcja hormonalna (np. wszczepialne, wstrzykiwane, dopochwowe, plastry i doustne) oraz metody podwójnej bariery. W trakcie badania i przez siedem (7) dni po przerwaniu badania należy stosować skuteczną antykoncepcję.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku (leków).
• Oddali krew lub stracili ponad 150 ml krwi w ciągu trzech (3) miesięcy przed randomizacją lub planują oddać krew lub osocze w ciągu czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.