Bioækvivalensundersøgelse af PMR én gang dagligt sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to gange dagligt hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Skal være 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
• Fravær af sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
• At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 27,0 inklusive, ved screening.
• Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Forståelse og villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med blødningstendens.
• Brug af antikoagulant(er) inden for en (1) måned før screening.
• Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for seks (6) måneder efter screening.
• Indtagelse af håndkøb (OTC) eller receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for to (2) uger før randomisering.
• På ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for tredive (30) dage før screening; eller at forudse brug af nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesprodukterne).
• Anamnese med stofmisbrug, såsom alkohol, IV-stoffer og inhalerede stoffer, inden for et (1) år før screening.
• Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før undersøgelse af infektion med humant immundefektvirus (HIV); kendt historie eller positivt resultat før undersøgelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C-antistof inden for tre (3) måneder efter screening.
• Positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til enhver tid under undersøgelsen, enten asymptomatisk eller til stede med symptomer på Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
• Gravid eller ammende.

• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller mindre end tolv (12) måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormonniveauer (FSH) > 40IU/L, ELLER;
  2. Seks (6) uger post-kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi, ELLER;
  3. Bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi), hormonel prævention (f.eks. implanterbare, injicerbare, vaginale, plaster og orale) og dobbeltbarrieremetoder. Pålidelig prævention bør opretholdes under hele undersøgelsen og i syv (7) dage efter undersøgelsens afbrydelse.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
• Doneret blod eller tabt mere end 150 ml blod inden for tre (3) måneder før randomisering eller planlægger at donere blod eller plasma inden for fire (4) uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.