Bioekvivalensstudie av PMR én gang daglig sammenlignet med Cilostazol IR-tabletter to ganger daglig hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Må være 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
• Fravær av sykdommer som kan påvirke studieresultatene.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27,0, inklusive, ved screening.
• Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening.
• Forståelse og villig til å delta i den kliniske studien og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med blødningstendenser.
• Bruk av antikoagulant(er) innen én (1) måned før screening.
• Bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen seks (6) måneder etter screening.
• Inntak av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte legemidler (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen to (2) uker før randomisering.
• På ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen tretti (30) dager før screening; eller forutse bruk av noen av disse terapiene i løpet av studien (annet enn studieproduktene).
• Historie med rusmisbruk, som alkohol, IV-legemidler og inhalasjonsmedisiner, innen ett (1) år før screening.
• Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller positivt resultat før studien av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); kjent historie eller positivt resultat før studien av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-antistoff innen tre (3) måneder etter screening.
• Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) når som helst under studien, enten asymptomatisk eller tilstede med symptomer på koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
• Gravid eller ammer.

• Kvinner i fertil alder bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

  1. Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller mindre enn tolv (12) måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40IU/L, ELLER;
  2. Seks (6) uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, ELLER;
  3. Bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering (f. bilateral tubal ligering, hysterektomi), hormonell prevensjon (f.eks. implanterbare, injiserbare, vaginale, plaster og orale), og dobbeltbarrieremetoder. Pålitelig prevensjon bør opprettholdes gjennom hele studien og i syv (7) dager etter avsluttet studie.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikamentet(e).
• Donerte blod eller mistet mer enn 150 ml blod innen tre (3) måneder før randomisering eller planlegger å donere blod eller plasma innen fire (4) uker etter fullføring av studien.