Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosaprepitantin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman oksentelun ehkäisyssä lapsilla, joita hoidetaan keskikokoisilla ja voimakkaasti oksentavilla kemoterapeuttisilla lääkkeillä

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Lapset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja joita hoidettiin keski- ja voimakkailla oksentelulääkkeillä, sisällytettiin satunnaisesti koeryhmään (forsapitaaniryhmä) ja kontrolliryhmään (plaseboryhmä) suhteessa 1 ∶ 1. Koeryhmän lapsille infusoitiin fosapitaania, deksametasonia ja granisetronia ennen solunsalpaajahoitoa, minkä jälkeen heille jatkettiin granisetronin ja deksametasonin infuusiota 48 tunnin ajan kemoterapian päättymisen jälkeen. Kontrolliryhmän lasten antiemeettinen hoito-ohjelma oli lumelääke fosapitaanin sijaan, ja muut olivat samat kuin koeryhmän. Tässä tutkimuksessa oksentelutietojen arvioimiseen käytettiin Dupuisin ehdottamaa CNNC antiemeettistä asteikkoa ja lasten asteikkoa. Ensisijainen päätepiste oli niiden lasten osuus, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) viivästyneellä jaksolla (24–120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta); Toissijaiset päätepisteet olivat CR-nopeus akuutissa vaiheessa (24 tunnin sisällä ensimmäisestä kemoterapia-annoksesta) ja koko vaihe. Kahden ryhmän antiemeettistä tehoa ja haittavaikutuksia tarkkailtiin ja analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–12-vuotiaat lapset tutkimukseen osallistumishetkellä, joilla on dokumentoitu syöpä, jolle on määrä saada MEC tai HEC (yli 30 % oksentelua aiheuttava potentiaali) ja joiden Karnofsky-pistemäärä on 60 tai enemmän (yli 10-vuotiaille potilaille) tai Lansky-leikkisuorituskykypisteet vähintään 60-vuotiaille (alle 10-vuotiaille potilaille) ennustettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta; ja vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • oksentelu 24 tuntia ennen hoitoa päivä 1 tunnettu QT-ajan pidentyminen tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa vatsaan tai lantioon hoitoa edeltävän viikon aikana; aktiivinen infektio tai mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus, paitsi pahanlaatuisten poikkeavien laboratorioarvojen seulonnassa (perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 solua per μl, verihiutaleiden määrä <100 000 solua per μl; alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 5 kertaa normaalin yläraja ikä, bilirubiini tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa iän normaalin yläraja) systeemisten kortikosteroidien hoidon aloittaminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai osana kemoterapia-ohjelmaa; bentsodiatsepiinien tai opioidien käyttö aloitettiin 48 tunnin sisällä ennen hoitoa, paitsi triatsolaamin, tematsepaamin tai midatsolaamin kerta-annoksilla, oksentelulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä hoidosta CYP3A4-substraattien tai -estäjien käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4-induktorit 30 päivän sisällä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fosaprepitantti
Potilaat saivat suonensisäisesti ganisetronia ja deksametasonia, jonka jälkeen annettiin fosaprepitantti-infuusio
Lääke: Fosaprepitantti
Fosaprepitantti: 4 mg/kg IV Granisetroni+deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO. Käytettäessä fosaprepitantin kanssa deksametasonin annos puolitettiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat suonensisäisesti Ganisetronia ja deksametasonia ja sen jälkeen normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos): 4 ml/kg IV Granisetroni+deksametasoni: granisetroni: 40 mcg/kg, IV ; deksametasoni: S0,6 m2, 4 mg/annos, q12h, IV/PO.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset remissiot akuuteissa vaiheissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste oli täydellinen remissio akuutissa vaiheessa. Täydellinen remissio määriteltiin ilman oksentelua, röyhtäilyä ja pelastuslääkityksen käyttämättä jättämistä
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset remissiot viivästyneessä ja yleisessä vaiheessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Täydelliset remissiot viivästyneessä ja yleisessä vaiheessa
jopa 6 kuukautta
Tutkimuspotilailla raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Kaikki aprepitantin ja fosaprepitantin haittavaikutukset tutkimuksen aikana
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yijin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fosaprepitant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fosaprepitantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa