Eficácia e Segurança do Fosaprepitanto na Prevenção do Vômito Induzido por Quimioterapia em Crianças Tratadas com Quimioterápicos Eméticos Médios e Altos

Critério de inclusão:

• crianças de 2 a 12 anos de idade no momento da entrada no estudo com câncer documentado agendadas para receber MEC ou HEC (mais de 30% de potencial emetogênico) com pontuação de Karnofsky de 60 ou mais (para pacientes com mais de 10 anos) ou pontuação de desempenho de jogo de Lansky de 60 ou mais (para pacientes com 10 anos ou menos) expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses; e consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou responsáveis

Critério de exclusão:

• vômito 24 horas antes do dia 1 do tratamento história conhecida de prolongamento do intervalo QT ou reação alérgica a qualquer uma das drogas do estudo malignidade sintomática primária ou metastática do SNC causando náusea ou vômito pacientes que receberam radioterapia no abdômen ou pelve na semana anterior ao tratamento; infecção ativa ou qualquer doença concomitante não controlada, exceto para malignidade, valores laboratoriais anormais na triagem (contagem absoluta de neutrófilos periféricos <1.000 células por μL, contagem de plaquetas <100.000 células por μL; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5 vezes o limite superior do normal para idade, bilirrubina ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal para a idade) início de corticosteroides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou como parte do regime de quimioterapia; benzodiazepínicos ou opioides iniciados até 48 horas antes do tratamento, exceto para doses únicas de triazolam, temazepam ou midazolam uso de antieméticos até 48 horas após o tratamento uso de substratos ou inibidores do CYP3A4 até 7 dias ou indutores do CYP3A4 até 30 dias após o tratamento