- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230654
Efficacia e sicurezza di Fosaprepitant nella prevenzione del vomito indotto dalla chemioterapia nei bambini trattati con farmaci chemioterapici con emetismo medio e alto
28 gennaio 2022 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Questo studio era uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo.
I bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati trattati con farmaci chemioterapici con emetismo medio e alto sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo sperimentale (gruppo forsapitan) e nel gruppo di controllo (gruppo placebo) nel rapporto di 1 ∶ 1.
I bambini del gruppo sperimentale sono stati infusi con fosapitan, desametasone e granisetron prima della chemioterapia, e poi hanno continuato ad essere infusi con granisetron e desametasone fino a 48 ore dopo la fine della chemioterapia.
Il regime antiemetico dei bambini nel gruppo di controllo era il placebo invece del fosapitan, e gli altri erano gli stessi del gruppo sperimentale.
In questo studio, la scala antiemetica CNNC e la scala pediatrica proposte da Dupuis sono state utilizzate per valutare i dati sul vomito.
L'end point primario era la percentuale di bambini che raggiungevano la remissione completa (CR) nel periodo ritardato (entro 24-120 ore dall'inizio della chemioterapia); Gli endpoint secondari erano il tasso di CR nella fase acuta (entro 24 ore dalla prima somministrazione di chemioterapia) e la fase complessiva.
L'efficacia antiemetica e le reazioni avverse dei due gruppi sono state osservate e analizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liting Yu
- Numero di telefono: 13636303912
- Email: yuliting20091396@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 2 e 12 anni al momento dell'ingresso nello studio con cancro documentato programmato per ricevere MEC o HEC (potenziale emetogeno superiore al 30%) con punteggio Karnofsky di 60 o più (per pazienti di età superiore a 10 anni) o punteggio di performance di gioco Lansky di 60 o più (per i pazienti di età pari o inferiore a 10 anni) prevede un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi; e consenso informato scritto fornito dal genitore o dal tutore
Criteri di esclusione:
- vomito 24 ore prima del trattamento giorno 1 storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio tumore maligno del SNC primario o metastatico che causa nausea o vomito pazienti che hanno ricevuto radioterapia all'addome o alla pelvi nella settimana prima del trattamento; infezione attiva o qualsiasi malattia concomitante incontrollata eccetto per tumori maligni valori di laboratorio anormali allo screening (conta assoluta dei neutrofili periferici <1000 cellule per μL, conta piastrinica <100.000 cellule per μL; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >5 volte il limite superiore della norma per età, bilirubina o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale per età) inizio di corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o come parte del regime chemioterapico; benzodiazepine o oppioidi iniziati entro 48 ore prima del trattamento, ad eccezione di dosi singole di triazolam, temazepam o midazolam uso di antiemetici entro 48 ore dal trattamento uso di substrati o inibitori del CYP3A4 entro 7 giorni o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni dal trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: fosaprepitant
I pazienti hanno ricevuto Ganisetron per via endovenosa più desametasone seguito da infusione di fosaprepitant
|
Fosaprepitant: 4 mg/kg EV Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, EV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO.
Quando utilizzato con fosaprepitant, la dose di desametasone è stata dimezzata.
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto Ganisetron per via endovenosa più desametasone seguito da soluzione fisiologica
|
Placebo (soluzione salina normale): 4 ml/kg IV Granisetron+desametasone: granisetron:40mcg/kg, IV ; desametasone: S0.6m2, 4 mg/dose, q12h, EV/PO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di remissione completa nelle fasi acute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
L'end point primario era rappresentato dai tassi di remissione completa nella fase acuta.
La remissione completa è stata definita come assenza di vomito, assenza di conati di vomito e assenza di farmaci di soccorso
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di remissione completa nelle fasi ritardata e complessiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tassi di remissione completa nelle fasi ritardata e complessiva
|
fino a 6 mesi
|
Eventi avversi riportati nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tutte le reazioni avverse di aprepitant e fosaprepitant durante lo studio
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yijin Gao, Shanghai Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flank J, Robinson PD, Holdsworth M, Phillips R, Portwine C, Gibson P, Maan C, Stefin N, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the Treatment of Breakthrough and the Prevention of Refractory Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Children With Cancer. Pediatr Blood Cancer. 2016 Jul;63(7):1144-51. doi: 10.1002/pbc.25955. Epub 2016 Mar 9.
- Weinstein C, Jordan K, Green SA, Camacho E, Khanani S, Beckford-Brathwaite E, Vallejos W, Liang LW, Noga SJ, Rapoport BL. Single-dose fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy: results of a randomized, double-blind phase III trial. Ann Oncol. 2016 Jan;27(1):172-8. doi: 10.1093/annonc/mdv482. Epub 2015 Oct 8.
- Radhakrishnan V, Joshi A, Ramamoorthy J, Rajaraman S, Ganesan P, Ganesan TS, Dhanushkodi M, Sagar TG. Intravenous fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced vomiting in children: A double-blind, placebo-controlled, phase III randomized trial. Pediatr Blood Cancer. 2019 Mar;66(3):e27551. doi: 10.1002/pbc.27551. Epub 2018 Nov 13.
- Mora J, Valero M, DiCristina C, Jin M, Chain A, Bickham K. Pharmacokinetics/pharmacodynamics, safety, and tolerability of fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2019 Jun;66(6):e27690. doi: 10.1002/pbc.27690. Epub 2019 Mar 21.
- Dupuis LL, Boodhan S, Holdsworth M, Robinson PD, Hain R, Portwine C, O'Shaughnessy E, Sung L; Pediatric Oncology Group of Ontario. Guideline for the prevention of acute nausea and vomiting due to antineoplastic medication in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jul;60(7):1073-82. doi: 10.1002/pbc.24508. Epub 2013 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Aprepitante
- Fosaprepitant
Altri numeri di identificazione dello studio
- fosaprepitant
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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