Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van fosaprepitant bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerd braken bij kinderen die worden behandeld met middelmatige en hoge emetische chemotherapeutica

28 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie. De kinderen die aan de inclusiecriteria voldeden en werden behandeld met middelmatige en hoge emetische chemotherapiemedicijnen werden willekeurig opgenomen in de experimentele groep (forsapitan-groep) en de controlegroep (placebo-groep) in de verhouding van 1 ∶ 1. De kinderen in de experimentele groep kregen vóór de chemotherapie een infuus met fosapitan, dexamethason en granisetron, en bleven daarna granisetron en dexamethason infunderen tot 48 uur na het einde van de chemotherapie. Het anti-emetische regime van kinderen in de controlegroep was placebo in plaats van fosapitan, en de anderen waren hetzelfde als die in de experimentele groep. In deze studie werden de CNNC-anti-emetische schaal en de door Dupuis voorgestelde pediatrische schaal gebruikt om de gegevens over braken te evalueren. Het primaire eindpunt was het percentage kinderen dat volledige remissie (CR) bereikte in de uitgestelde periode (binnen 24-120 uur na het begin van de chemotherapie); De secundaire eindpunten waren het CR-percentage in de acute fase (binnen 24 uur na de eerste toediening van chemotherapie) en de algehele fase. De anti-emetische werkzaamheid en bijwerkingen van de twee groepen werden waargenomen en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar op het moment van deelname aan de studie met gedocumenteerde kanker gepland voor MEC of HEC (meer dan 30% emetogeen potentieel) met Karnofsky-score van 60 of hoger (voor patiënten ouder dan 10 jaar) of Lansky-spelprestatiescore van 60 of meer (voor patiënten van 10 jaar of jonger) voorspelde levensverwachting van ten minste 3 maanden; en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • braken 24 uur vóór behandeling dag 1 bekende geschiedenis van QT-verlenging of allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS die misselijkheid of braken veroorzaakte patiënten die in de week voor de behandeling radiotherapie van de buik of het bekken kregen; actieve infectie of een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte behalve maligniteit abnormale laboratoriumwaarden bij screening (perifeer absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen per μl, aantal bloedplaatjes <100.000 cellen per μl; alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd, bilirubine of serumcreatinine >1,5 maal de bovengrens van normaal voor leeftijd) start van systemische corticosteroïden binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als onderdeel van het chemotherapieregime; benzodiazepinen of opioïden gestart binnen 48 uur vóór de behandeling, behalve voor enkelvoudige doses triazolam, temazepam of midazolam gebruik van anti-emetica binnen 48 uur na de behandeling gebruik van CYP3A4-substraten of -remmers binnen 7 dagen of CYP3A4-inductoren binnen 30 dagen na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fosaprepitant
Patiënten kregen intraveneus Ganisetron plus dexamethason gevolgd door een fosaprepitant-infuus
Geneesmiddel: Fosaprepitant
Fosaprepitant: 4 mg/kg IV Granisetron+dexamethason: granisetron: 40mcg/kg, IV; dexamethason: S0.6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO. Bij gebruik met fosaprepitant werd de dosis dexamethason gehalveerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten kregen intraveneus Ganisetron plus dexamethason, gevolgd door normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normale zoutoplossing): 4 ml/kg IV Granisetron+dexamethason: granisetron: 40mcg/kg, IV; dexamethason: S0.6m2, 4 mg/dosis, q12h, IV/PO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissiepercentages in de acute fasen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het primaire eindpunt was het percentage volledige remissie in de acute fase. Volledige remissie werd gedefinieerd als niet braken, niet kokhalzen en geen gebruik van noodmedicatie
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissiepercentages in de vertraagde en algemene fasen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Volledige remissiepercentages in de vertraagde en algemene fasen
tot 6 maanden
Bijwerkingen gemeld bij studiepatiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Alle bijwerkingen van aprepitant en fosaprepitant tijdens het onderzoek
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yijin Gao, Shanghai Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fosaprepitant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren