Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Fosaprepitantin arvioimiseksi pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joita hoidetaan karboplatiinipohjaisella kemoterapialla

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Ajeet Gajra

Vaihe II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan 5HT3-antagonisti plus deksametasoni fosaprepitantin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka saavat karboplatiinipohjaista kemoterapiaa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fosaprepitantin lisäämistä tällä hetkellä saatavilla oleviin karboplatiinikemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun antiemeettisiin hoitoihin pitkälle edenneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Puolet potilaista saa fosaprepitanttia ensimmäisessä kemoterapiajaksossaan ja lumelääkettä toisessa kemoterapiajaksossaan. Toinen puoli potilaista aloittaa ensimmäisen kemoterapiajaksonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aprepitantin lisääminen 5HT-3-antagonistiin ja steroideihin on hyväksytty akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ehkäisyyn erittäin emetogeenisessä kemoterapiassa (HEC). Suun kautta otettavan 3 päivän aprepitantin käyttöä on arvioitu kohtalaisen oksentelua aiheuttavassa kemoterapiassa. Sen käyttöä ei ole kuitenkaan tutkittu karboplatiinia sisältävissä yhdistelmähoidoissa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Vastaavuustutkimuksessa verrattiin fosaprepitanttia, 1 vuorokauden kestävää suonensisäistä aprepitanttiformulaatiota, oraaliseen aprepitanttiin. Löydökset osoittavat aineiden välisen vastaavuuden täydelliseen vasteeseen ja sekä oksentelun että pahoinvoinnin hallintaan. ASCO-päivityskomitea hyväksyi fosaprepitantin hyväksyttäväksi NK1-reseptorin antagonistiksi. Tätä suonensisäistä formulaatiota ei ole kuitenkaan arvioitu NSCLC:ssä kohtalaisen emetogeenisen kemoterapian ja erityisesti karboplatiinia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa. Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumelääkekontrolloitua cross-over-vaiheen II tutkimusta, jossa arvioidaan fosaprepitantin roolia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat karboplatiinipohjaista kemoterapiaa edenneen NSCLC:n vuoksi.

Potilaita hoidetaan Emendillä/plasebolla suonensisäisenä karboplatiinipohjaisen kemoterapian 1. syklin 1. päivänä ja vuorovaikutus vaihtoehtoiseen lääkeaineeseen (plasebo/Emend) syklin 2 1. päivänä kunkin syklin ollessa 21 päivää. Fosaprepitantti annetaan laskimoon joko syklin 1 tai 2. päivänä ennen karboplatiinipohjaista kemoterapiaa. Vaihtoehtoisena aineena annetaan lumelääkettä. Tutkimusryhmä ja tutkittava sokennetaan fosaprepitantille verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä on > 18 vuotta ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • ECOG PS 0-2
  • Potilaat, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva NSCLC, joita hoidetaan karboplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla palliatiivisessa tarkoituksessa.
  • Hyväksyttäviä kemoterapia-ohjelmia ovat:

  • Karboplatiini (AUC 5 tai 6) q 21 päivää:

    • Paclitaxel Q 21 päivää TAI
    • Docetaxel Q 21 päivää TAI
    • Pemetreksedi Q 21 päivää (ei-squamous histologia B12-vitamiinin ja folaattilisän kanssa) TAI
    • Gemsitabiinia annettiin päivinä 1 ja 8 Q 21 päivää TAI
    • Vinorelbiiniä annettiin päivänä 1 ja 8 Q 21 päivää
  • Bevasitsumabin lisääminen kemoterapiaan on sallittua, jos se on aiheellista ja kliinisesti tarkoituksenmukaista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa keuhkosyövän hoitoon (> 1 vuosi ennen) ja ovat uusiutuneet, ovat kelpoisia, jos adjuvanttikemoterapian päättymisestä on kulunut > 1 vuosi.
  • Potilaat, joita on hoidettu paikallisesti edenneestä keuhkosyövästä samanaikaisesti kemosäteilyhoidolla, mutta jotka ovat saaneet tällaisen hoidon yli vuosi sitten, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa keuhkosyövän hoitoon (> 1 vuosi ennen) ja ovat uusiutuneet, ovat kelpoisia, jos adjuvanttikemoterapian päättymisestä on kulunut > 1 vuosi.
  • Potilaat, joita on hoidettu paikallisesti edenneestä keuhkosyövästä samanaikaisesti kemosäteilyhoidolla, mutta jotka ovat saaneet tällaisen hoidon yli vuosi sitten, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit.
  • Laboratorioparametrit:
  • Seerumin kreatiniini < 2,0 ja
  • AST, ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Verihiutalemäärä ≥ 100,00/cumm
  • ANC ≥ 1500/cumm hoitopäivänä (syklin 1. päivä)
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot aprepitantille tai fosaprepitantille
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö samanaikaisesti kemoterapian kanssa
  • Hallitsematon systeeminen verenpainetauti, kun verenpaine on > 180 ja/tai DBP > 110
  • Pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen käyttö (fosaprepitantti on annoksesta riippuva sytokromi P450 isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) estäjä). Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti edellä mainittujen aineiden kanssa, näiden lääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, mikä saattaa aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita. Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos viimeisestä tällaisen lääkkeen annoksesta on kulunut vähintään 7 päivää.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 3 päivän kuluessa hoidosta ja suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa CYP450-indusoijan, kuten fenytoiinin, karbamatsepiinin, barbituraattien, rifimapiciinin, rifabutiinin tai mäkikuisman, käyttö 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fosparepitantti annettu 1. syklissä
Fosaprepitanttia (Emend) injektiota varten 150 mg annetaan kerran, laskimoon vain päivänä 1, infuusiona, joka kestää 30 minuuttia. Se aloitetaan noin 30 minuuttia ennen potilaan ensimmäistä kemoterapiasykliä. Laskimonsisäistä suolaliuosta lumelääkettä annetaan toisen kemoterapiasyklin päivänä 1 samassa kartanossa kuin EMEND for Injection.
Lääke: Plasebo
Lääke: FOSAPREPITANT (Emend)
Fosprepitantin Uee JOKO ensimmäisessä TAI toisessa karboplatiinia sisältävässä yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on edennyt NSCLC
Muut nimet:
  • EMEND injektionesteisiin
Huijausvertailija: Fosaprepitantti annettu 2. syklissä
Kohde saa suolaliuosta lumelääkettä suonensisäisesti ensimmäisen kemoterapiasyklinsä päivänä 1. Potilaan toisella kemoterapiasyklillä EMEND for Injection 150 mg annetaan kerran laskimoon ensimmäisenä päivänä 30 minuuttia kestävänä infuusiona. Se aloitetaan noin 30 minuuttia ennen potilaan toista kemoterapiasykliä.
Lääke: Plasebo
Lääke: FOSAPREPITANT (Emend)
Fosprepitantin Uee JOKO ensimmäisessä TAI toisessa karboplatiinia sisältävässä yhdistelmäkemoterapiassa potilailla, joilla on edennyt NSCLC
Muut nimet:
  • EMEND injektionesteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi fosaprepitantin lisäämisen vaikutus täydelliseen vasteen (C.R.) (ei emeettisiä jaksoja tai pelastuslääkkeiden käyttöä) potilailla, joilla on edennyt NSCLC ja jotka saavat karboplatiinipohjaista yhdistelmäkemoterapiaa.
Aikaikkuna: Päivät 1-5 kahden ensimmäisen karboplatiinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian syklin jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää kummassakin ryhmässä (plasebo ja fosaprepitantti) niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR:n, joka määritellään siten, ettei oksentelua, röyhtäilyä tai pelastushoitoa ole annettu kahden ensimmäisen päivän 1–5. karboplatiinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian syklit käyttäen intent to-treat (ITT) -analyysiä.
Päivät 1-5 kahden ensimmäisen karboplatiinipohjaisen yhdistelmäkemoterapian syklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei oksentelua (määritelty ei oksentelujaksoja pelastushoidon käytöstä riippumatta)
Aikaikkuna: Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.
Ei oksentelua (määritelty ei oksentelujaksoja pelastushoidon käytöstä riippumatta)
Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.
Arvioi pahoinvointia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.

Pahoinvoinnin arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja oireiden perusteella, jotka on mitattu M. D. Andersonin oireluettelolla seuraavien päätepisteiden kaappaamiseksi:

  1. Ei pahoinvointia (maksimi VAS < 5 mm asteikolla 0-100 mm)
  2. Ei merkittävää pahoinvointia (maksimi VAS <25 mm asteikolla 0-100 mm)
  3. Täydellinen suoja (määritelty: ei oksentelua, pelastushoitoa ei käytetä ja pahoinvoinnin visuaalisen analogisen asteikon maksimipistemäärä [VAS] <25 mm 0-100 mm asteikolla)
Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.
Potilaan valitsema kierto
Aikaikkuna: Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.
Määritä 2 syklin jälkeen potilaan ilmoittama ensisijainen sykli.
Tietojen kerääminen 2 syklin päätyttyä, päivä 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajeet Gajra

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajeet Gajra, MD FACP, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Merck-50437

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa