Uuden otsonoidun geelin toimisto- ja kotikäyttö parodontaalisairauksien hoitoon
Uuden toimisto- ja kotikäyttöön tarkoitetun otsonoidun geelin arviointi periodontaalisten sairauksien hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehokkuutta tukevalla kotisuunhoidolla parodontaalisen sairauden hoidossa.
Potilaat, joilla on molemminpuolisia patologisia kohtia, käyvät läpi ammattimaisen hammashygienian ultraäänikäsikappaleella (Piezon EMS PerioSlim-inserteillä), mitä seuraa manuaalinen instrumentointi Gracey-kyreteillä ja erytritoli Airflow -jauheiden levitys. Tämän jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suun jaetun mallin mukaan: kontrolliryhmälle levitetään 1 % klooriheksidiinigeeliä 1/3 kvadranteille (tai 2/4) ja koeryhmälle. Ozoral Pro kvadranteille 2/4 (tai 1/3) käytetään. Potilaat käyttävät tuotteita kotona yhdellä päivittäisellä levityksellä seuraavan 14 päivän ajan käyntien jälkeen. Kokeiluryhmä käyttää Ozoral-geeliä kotisovelluksiin.
Seuraavat indeksit arvioidaan lähtötilanteessa, T1 (1 kuukausi), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta): taantuma, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontekstikohtaisesti kaksi geeliä levitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon tehoa tukevalla kotisuunhoidolla periodontaalisten sairauksien hoidossa vertaamalla klooriheksidiini- ja otsonigeelejä.
Potilaat, joilla on molemminpuolisia patologisia kohtia, käyvät läpi ammattimaisen hammashygienian ultraäänikäsikappaleella (Piezon EMS PerioSlim-inserteillä), mitä seuraa manuaalinen instrumentointi Gracey-kyreteillä ja erytritoli Airflow -jauheiden levitys. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suun jaetun mallin mukaan:
- Kontrolliryhmä: klooriheksidiinigeelin levitys 1 % kvadranteille 1/3 (tai 2/4)
- Kokeiluryhmä: Ozoral Pron annostelu kvadranteille 2/4 (tai 1/3).
Potilaat käyttävät tuotteita kotona yhdellä päivittäisellä levityksellä seuraavan 14 päivän ajan käyntien jälkeen. Kokeiluryhmä käyttää Ozoral-geeliä kotisovelluksiin.
Seuraavat indeksit arvioidaan lähtötilanteessa, T1 (1 kuukausi), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta): taantuma, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontekstikohtaisesti kaksi geeliä levitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälisten periodontaalisten kohtien esiintyminen uuden periodontaalisten ja peri-implanttisairauksien luokituksen mukaan (vakavuus: vaihe I; monimutkaisuus: vaihe II).
- Ei systeemistä sairautta;
- Mukavia potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammasimplanttien puuttuminen;
- Neurologiset ja psykiatriset sairaudet;
- potilaat, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen alusta lukien;
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu suu -ryhmä A
Puolet potilaista määrätään tähän ryhmään.
Kvadrantit Q1/Q4 saavat otsoninhallinnan.
Kvadrantit Q2/Q3 saavat klooriheksidiiniannon.
|
Klooriheksidiinin toimisto- ja kotikäyttö 14 päivän ajan.
Ozoral Pron toimistohoito ja Ozoral-geelin kotikäyttö 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Jaettu suu, ryhmä B
Puolet potilaista luokitellaan tähän ryhmään. Quadrants Q2/Q3 saavat otsoninhoitoa.
Kvadrantit Q1/Q4 saavat klooriheksidiinia.
|
Klooriheksidiinin toimisto- ja kotikäyttö 14 päivän ajan.
Ozoral Pron toimistohoito ja Ozoral-geelin kotikäyttö 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos R:ssä - Ienten lama
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Etäisyys (mm) ienreunan ja amelosementtiliitoksen välillä.
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos PPD:ssä - Probing Pocket Depth
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP %)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Verenvuotokohtien kaksijakoinen pisteytys (kyllä/ei).
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos plakkikontrollitietueessa (PCR %)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hampaiden pintojen plakin määrän % arviointi; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen.
Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla.
Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hampaiden liikkuvuudessa (Miller, 1985)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Pisteytyskriteerit
|
Aikakehys: lähtötaso, 1, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-OZORALPAROD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS