Gebruik op kantoor en thuis van een nieuwe geozoniseerde gel voor de behandeling van parodontitis
Evaluatie van een nieuwe geozoniseerde gel op kantoor en thuis voor de behandeling van parodontitis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-chirurgische parodontale therapie met ondersteunende mondzorg thuis voor de behandeling van parodontitis.
Patiënten met bilaterale parodontale pathologische sites ondergaan professionele mondhygiëne met ultrasoon handstuk (Piezon EMS met PerioSlim-inserts), gevolgd door handmatige instrumentatie met Gracey-curettes en toepassing van erythritol Airflow-poeders. Vervolgens worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen volgens een ontwerp met een gesplitste mond: de controlegroep zal een gesplitste mondbehandeling ondergaan met chloorhexidinegel 1% voor kwadranten 1/3 (of 2/4), terwijl voor de proefgroep Ozoral Pro voor kwadranten 2/4 (of 1/3) wordt gebruikt. Patiënten zullen de producten thuis gebruiken met één dagelijkse toepassing gedurende de volgende 14 dagen na de bezoeken. De Proefgroep zal Ozoral Gel gebruiken voor thuistoepassingen.
De volgende indexen worden beoordeeld bij baseline, T1 (1 maand), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden): recessie, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Contextueel zal de toepassing van de twee gels worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-chirurgische parodontale therapie met ondersteunende mondzorg thuis voor de behandeling van parodontitis waarbij chloorhexidine en ozongels worden vergeleken.
Patiënten met bilaterale parodontale pathologische sites ondergaan professionele mondhygiëne met ultrasoon handstuk (Piezon EMS met PerioSlim-inserts), gevolgd door handmatige instrumentatie met Gracey-curettes en toepassing van erythritol Airflow-poeders. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen volgens een ontwerp met een gesplitste mond:
- Controlegroep: toepassing van chloorhexidinegel 1% voor kwadranten 1/3 (of 2/4)
- Proefgroep: toediening van Ozoral Pro voor kwadranten 2/4 (of 1/3).
Patiënten zullen de producten thuis gebruiken met één dagelijkse toepassing gedurende de volgende 14 dagen na de bezoeken. De Proefgroep zal Ozoral Gel gebruiken voor thuistoepassingen.
De volgende indexen worden beoordeeld bij baseline, T1 (1 maand), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden): recessie, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Contextueel zal de toepassing van de twee gels worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bilaterale parodontale sites volgens de nieuwe classificatie van parodontale en peri-implantaire ziekten (ernst: stadium I; complexiteit: stadium II).
- Geen systemische ziekte;
- Conforme patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van tandheelkundige implantaten;
- Neurologische en psychiatrische ziekten;
- Patiënten die bisfosfonaten gebruikten gedurende de voorgaande 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek;
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen;
- Patiënten die antikankertherapie ondergaan.
- Patiënten met een slechte therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gespleten mond Groep A
De helft van de patiënten zal aan deze groep worden toegewezen.
Kwadranten Q1/Q4 zullen ozontoediening krijgen.
Kwadranten Q2/Q3 zullen chloorhexidine toegediend krijgen.
|
Gebruik op kantoor en thuis van chloorhexidine gedurende 14 dagen.
Toediening op kantoor van Ozoral Pro en thuisgebruik van Ozoral-gel gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Gespleten mond Groep B
De helft van de patiënten zal aan deze groep worden toegewezen Kwadranten Q2/Q3 zullen ozontoediening krijgen.
Kwadranten Q1/Q4 zullen chloorhexidine toegediend krijgen.
|
Gebruik op kantoor en thuis van chloorhexidine gedurende 14 dagen.
Toediening op kantoor van Ozoral Pro en thuisgebruik van Ozoral-gel gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in R - Gingivale recessie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
Afstand (in mm) tussen de tandvleesrand en de amelo-cementovergang.
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in PPD - Zakdiepte sonderen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
Dichotoom scoren (ja/nee) van bloedingsplaatsen
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal.
Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
De resultaten geven de index weer als een percentage.
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
|
Verandering in tandmobiliteit (Miller, 1985)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
Scoringscriteria
|
Tijdsbestek: baseline, 1, 3 en 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-OZORALPAROD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases