Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új ózonozott gél rendelői és otthoni alkalmazása a fogágybetegségek kezelésére

2022. október 19. frissítette: Andrea Scribante, University of Pavia

Új, irodai és otthoni ózonozott gél értékelése a fogágybetegségek kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a nem sebészeti parodontális terápia hatékonyságának értékelése szupportív otthoni szájápolással a fogágybetegségek kezelésében.

A kétoldali parodontális patológiás helyekkel rendelkező betegek professzionális fogászati ​​higiénián esnek át ultrahangos kézidarabbal (Piezon EMS PerioSlim betétekkel), majd manuális műszerezéssel Gracey küretekkel és eritritol Airflow porokkal. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják a szájhasadásos elrendezés szerint: a kontrollcsoport az 1/3 (vagy 2/4) kvadránsokhoz 1%-os klórhexidin gélt osztott szájjal, míg a kísérleti csoportban. Az Ozoral Pro a 2/4 (vagy 1/3) kvadránsokhoz kerül felhasználásra. A betegek a viziteket követő 14 napon keresztül napi egyszeri alkalmazással otthon használják a termékeket. A próbacsoport az Ozoral gélt fogja használni otthoni alkalmazásokhoz.

A következő indexeket értékeljük kiinduláskor, T1 (1 hónap), T2 (3 hónap) és T3 (6 hónap): recesszió, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontextusban történik a két gél felvitele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a nem sebészi fogágyterápia hatékonyságának értékelése szupportív otthoni szájápolással a fogágybetegségek kezelésében a klórhexidin és ózon gélek összehasonlításával.

A kétoldali parodontális patológiás helyekkel rendelkező betegek professzionális fogászati ​​higiénián esnek át ultrahangos kézidarabbal (Piezon EMS PerioSlim betétekkel), majd manuális műszerezéssel Gracey küretekkel és eritritol Airflow porokkal. Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják a szájfelosztás szerint:

  • Kontroll csoport: 1%-os klórhexidin gél felvitele az 1/3 (vagy 2/4) kvadránsokhoz
  • Próbacsoport: Ozoral Pro beadása 2/4 (vagy 1/3) kvadránsokhoz.

A betegek a viziteket követő 14 napon keresztül napi egyszeri alkalmazással otthon használják a termékeket. A próbacsoport az Ozoral gélt fogja használni otthoni alkalmazásokhoz.

A következő indexeket értékeljük kiinduláskor, T1 (1 hónap), T2 (3 hónap) és T3 (6 hónap): recesszió, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontextusban történik a két gél felvitele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali periodontális helyek jelenléte az új Parodontális és Peri-implantációs Betegségek Osztályozása szerint (Súlyosság: Stage I; Komplexitás: Stádium II).
  • Nincs szisztémás betegség;
  • Megfelelő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • fogászati ​​implantátumok hiánya;
  • Neurológiai és pszichiátriai betegségek;
  • a vizsgálat kezdetétől számított 12 hónapban biszfoszfonátokat szedő betegek;
  • Terhes és/vagy szoptató nők;
  • Rákellenes terápiában részesülő betegek.
  • Gyengén teljesítő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasított szájú A csoport
A betegek fele ebbe a csoportba kerül. A Q1/Q4 kvadránsok ózonkezelést kapnak. A Q2/Q3 kvadránsok klórhexidint kapnak.
Egyéb: Klórhexidin
A klórhexidin irodai és otthoni alkalmazása 14 napig.
Egyéb: Ozoral gélek
Az Ozoral Pro irodai beadása és az Ozoral gél otthoni használata 14 napig.
Kísérleti: Hasított szájú B csoport
A betegek fele ebbe a csoportba kerül A Q2/Q3 kvadránsok ózonkezelést kapnak. A Q1/Q4 kvadránsok klórhexidint kapnak.
Egyéb: Klórhexidin
A klórhexidin irodai és otthoni alkalmazása 14 napig.
Egyéb: Ozoral gélek
Az Ozoral Pro irodai beadása és az Ozoral gél otthoni használata 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az R-ben - Gingival recesszió
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Távolság (mm-ben) az ínyszegély és az amelocement csomópont között.
Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Változás a PPD-ben – szondázási zsebmélység
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Az íny sulcus mélységének kiértékelése (mm-ben) milliméteres parodontális szondán keresztül; a fogíny szélétől a gingivasulcus vagy a parodontális zseb aljáig kimutatható, 6 helyen értékelve.
Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BOP%)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
A vérzéses helyek dichotóm pontozása (igen/nem).
Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Változás a plakkkontroll rekordban (PCR%)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
%-os felmérés a plakk mennyiségéről a fogfelületeken; 4 felületen észlelhető: disztális, mesiális, vestibularis, linguális / palatális. A plakkos helyek számát elosztjuk a szájban elérhető helyek teljes számával, és megszorozzuk 100-zal. Az eredmények az indexet százalékban fejezik ki.
Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után
Változás a fogorvosi mobilitásban (Miller, 1985)
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után

Pontozási kritériumok

  • 0. fokozat: oszcilláció 0,2 mm-en belül; a fogak természetesen mozognak, és nincsenek mozgási problémák;
  • I. fokozat: a fog vízszintes mobilitása 0,2-1 mm;
  • II. fokozat: a fog vízszintes mobilitása 1-2 mm;
  • Grado III: 3 mm-rel egyenlő vagy nagyobb vízszintes mobilitás vagy a fog függőleges mobilitása.
Időkeret: kiindulási állapot, 1, 3 és 6 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-OZORALPAROD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre állnak a nyomozóvezető rendelkezésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klórhexidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel