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Verwendung eines neuen ozonisierten Gels in der Praxis und zu Hause zur Behandlung von Parodontitis

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluierung eines neuen ozonisierten Gels für die Behandlung von Parodontalerkrankungen in der Praxis und zu Hause

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit unterstützender häuslicher Mundpflege zur Behandlung von Parodontalerkrankungen zu bewerten.

Patienten mit bilateralen parodontalen Pathologien werden einer professionellen Zahnhygiene mit einem Ultraschallhandstück (Piezon EMS mit PerioSlim-Einsätzen) unterzogen, gefolgt von einer manuellen Instrumentierung mit Gracey-Küretten und der Anwendung von Erythritol-Airflow-Pulvern. Anschließend werden die Patienten nach einem Split-Mouth-Design nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe wird einer Split-Mouth-Anwendung von 1 % Chlorhexidin-Gel für Quadranten 1/3 (oder 2/4) unterzogen, während für die Versuchsgruppe Es wird Ozoral Pro für Quadranten 2/4 (oder 1/3) verwendet. Die Patienten verwenden die Produkte zu Hause mit einer täglichen Anwendung für die folgenden 14 Tage nach den Besuchen. Die Versuchsgruppe wird Ozoral Gel für Heimanwendungen verwenden.

Die folgenden Indizes werden zu Studienbeginn bewertet, T1 (1 Monat), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate): Rezession, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontextuell wird die Anwendung der beiden Gele durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit unterstützender häuslicher Mundpflege zur Behandlung von Parodontalerkrankungen im Vergleich zu Chlorhexidin- und Ozongelen zu bewerten.

Patienten mit bilateralen parodontalen Pathologien werden einer professionellen Zahnhygiene mit einem Ultraschallhandstück (Piezon EMS mit PerioSlim-Einsätzen) unterzogen, gefolgt von einer manuellen Instrumentierung mit Gracey-Küretten und der Anwendung von Erythritol-Airflow-Pulvern. Anschließend werden die Patienten nach dem Split-Mouth-Design zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Anwendung von Chlorhexidin-Gel 1 % für Quadranten 1/3 (oder 2/4)
  • Versuchsgruppe: Verabreichung von Ozoral Pro für Quadranten 2/4 (oder 1/3).

Die Patienten verwenden die Produkte zu Hause mit einer täglichen Anwendung für die folgenden 14 Tage nach den Besuchen. Die Versuchsgruppe wird Ozoral Gel für Heimanwendungen verwenden.

Die folgenden Indizes werden zu Studienbeginn bewertet, T1 (1 Monat), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate): Rezession, PPD, BoP %, CAL, PCR %. Kontextuell wird die Anwendung der beiden Gele durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein bilateraler parodontaler Bereiche gemäß der neuen Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen (Schweregrad: Stadieneinteilung I; Komplexität: Stadieneinteilung II).
  • Keine systemische Erkrankung;
  • Compliance-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Zahnimplantaten;
  • Neurologische und psychiatrische Erkrankungen;
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten ab Studienbeginn Bisphosphonate eingenommen haben;
  • Schwangere und/oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
  • Patienten mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Mouth-Gruppe A
Die Hälfte der Patienten wird dieser Gruppe zugeordnet. Die Quadranten Q1/Q4 erhalten eine Ozonverabreichung. Die Quadranten Q2/Q3 erhalten eine Chlorhexidin-Verabreichung.
Sonstiges: Chlorhexidin
Verwendung von Chlorhexidin in der Praxis und zu Hause für 14 Tage.
Sonstiges: Ozoral-Gele
Verabreichung von Ozoral Pro in der Praxis und häusliche Anwendung von Ozoral Gel für 14 Tage.
Experimental: Split-Mouth-Gruppe B
Die Hälfte der Patienten wird dieser Gruppe zugeordnet. Die Quadranten Q2/Q3 erhalten eine Ozonverabreichung. Die Quadranten Q1/Q4 erhalten eine Chlorhexidin-Verabreichung.
Sonstiges: Chlorhexidin
Verwendung von Chlorhexidin in der Praxis und zu Hause für 14 Tage.
Sonstiges: Ozoral-Gele
Verabreichung von Ozoral Pro in der Praxis und häusliche Anwendung von Ozoral Gel für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in R – Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Abstand (in mm) zwischen dem Zahnfleischrand und der amelozementalen Verbindung.
Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Änderung der PPD – Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP %)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Dichotome Bewertung (ja/nein) der Blutungsstellen
Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Plaque-Kontrollaufzeichnung (PCR%)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
%-Bewertung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen erkannt: distal, mesial, vestibulär, lingual/palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an.
Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline
Veränderung der Zahnmobilität (Miller, 1985)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Bewertungskriterien

  • Note 0: Schwingung innerhalb von 0,2 mm; die Zähne bewegen sich auf natürliche Weise und es gibt keine Beweglichkeitsprobleme;
  • Grad I: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 0,2 bis 1 mm;
  • Grad II: horizontale Beweglichkeit des Zahns von 1 bis 2 mm;
  • Grado III: horizontale Beweglichkeit gleich oder größer als 3 mm oder vertikale Beweglichkeit des Zahns.
Zeitrahmen: Baseline, 1, 3 und 6 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-OZORALPAROD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen dem Hauptermittler auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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