Haihtuvien anestesia-aineiden vuorovaikutus magnesiumin kanssa (Volmag)
Suonensisäisen magnesiumsulfaatin ja haihtuvien anesteettien välinen vuorovaikutus verrattuna propofoliin. Kolmen keskuksen tuleva satunnaistettu yksisokkoutettu elektrofysiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesiumsulfaattia käytetään säännöllisesti anestesian aikana esimerkiksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. Se vähentää asetyylikoliinin vapautumista hermo-lihasliitoksessa. Suurilla plasmapitoisuuksilla se voi aiheuttaa lihasheikkoutta, velttoa halvaantumista ja myrkytystapauksissa johtaa hengityspysähdykseen. Se tehostaa lihasrelaksanttien vaikutusta.
Haihtuvat anesteetit vaikuttavat hermo-lihasvälitykseen. Ne estävät postsynaptisia nikotiiniasetyylikoliinireseptoreita aiheuttamalla avoimen kanavan salpauksen, reseptorin desensibilisaatiota ja vähentämällä eksosytoosia pre-synaptisista vesikkeleistä hermo-lihasliitoksessa. Näiden haihtuvien anestesia-aineiden neuromuskulaariseen transmissioon kohdistuvien vaikutusten järjestys on: desfluraani > sevofluraani > isofluraani, riippuen niiden veri-kaasu- ja kudos-kaasuliukoisuusindeksistä.
Suonensisäisesti haihtuvan anestesian aikana annettu magnesium saa aikaan hermo-lihasvälitykseen samanlaisia vaikutuksia kuin hermo-lihassalpaajat. Tätä vaikutusta ei ole koskaan tutkittu eikä kvantifioitu systemaattisesti ja tulevaisuuteen.
Propofoli, suonensisäinen anestesia, vaikuttaa vain vähän hermo-lihasvälitykseen. Siksi suonensisäisesti propofolilla tehdyn täydellisen suonensisäisen anestesian aikana annetulla magnesiumilla ei ole lainkaan tai vain hyvin vähän vaikutusta hermo-lihasvälitykseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida suonensisäisen magnesiumin perfuusion vaikutus hermo-muskulaariseen transmissioon mitattuna kiihtyvyysmittauksella TetraGraph-laitteella potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan haihtuvilla anestesia-aineilla (desfluraani, sevofluraani ja isofluraani) verrattuna suonensisäiseen anestesiaan propofolilla. Tutkijat odottavat, että vaikutus on seuraava: desfluraani > sevofluraani > isofluraani > propofoli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sina Grape, MD, MBA
- Puhelinnumero: 0041276038759
- Sähköposti: sina.grape@hopitalvs.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Puhelinnumero: +41 091 8116664
- Sähköposti: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Sion, Sveitsi, 1951
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sina Grape, MD, MBA
- Sähköposti: sina.grape@hopitalvs.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II
- Painoindeksi 19 - 30 kg/m2
- Potilaalle on määrä leikkaukseen, joka kestää ≥ 60 minuuttia
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää tietolomakkeen sekä allekirjoittaa ja päivätä suostumuslomakkeen.
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (ei sovelleta, jos tila on kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation jälkeinen tai vaihdevuosien nainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, jossa tarvitaan hermo-lihassalpausta
- Vasta-aihe yleisanestesialle kurkunpään maskin hengitystiellä, kuten gastroesofageaalinen refluksi.
- Yliherkkyys tai allergia magnesiumsulfaatille tai propofolille
- Vasta-aihe haihtuville anestesia-aineille, kuten pahanlaatuiselle hypertermialle
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen toimintaan (esimerkiksi aminoglykosideja tai fenytoiinia)
- Tunnetut elektrolyyttihäiriöt (esimerkiksi hypermagnesemia)
- Atrioventrikulaarinen sydänkatkos
- Magnesiumhoitoa saaneet potilaat 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini <1,5x, ALAT/ASAT <2,5x normaaliarvon yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini <1,5x normaaliarvon yläraja, puhdistuma <30 ml/minuutti)
- Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
Kaikille potilaille 3 minuuttia ennen induktiota annetaan sufentaniilia 0,2 mcg/kg tai fentanyyliä 2 mcg/kg. Propofoliryhmän potilailla anestesia indusoidaan ja ylläpidetään suonensisäisellä kokonaisanestesiapumpulla Schniderin et al. mallin mukaisesti, tavoitevaikutuskohdan konsentraatiolla 4 +/- 1 mikrog/ml. Kaikkien ryhmien potilaille anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen asetetaan kurkunpäämaski hengitystiet. TetraGraph-laite kalibroidaan. Kun yleisanestesia on todettu, otetaan verinäyte seerumin magnesium- ja kalsiumtasojen mittaamiseksi. Tämä verinäyte analysoidaan kunkin osallistuvan sairaalan sertifioidussa laboratoriossa. |
Kokeellinen interventio on magnesiumsulfaatin injektio.
Tämä tehdään heti, kun TetraGraph-kalibrointi on tehty ja hermolihasmittaukset ovat vakaita.
Jokainen potilas saa 60 mg/kg magnesiumsulfaattia suonensisäisenä perfuusiona 5 minuutin aikana.
Elintoiminnot ennen perfuusiota, sen aikana ja sen jälkeen mitataan ja dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: Isofluraani
Kaikille potilaille 3 minuuttia ennen induktiota annetaan sufentaniilia 0,2 mcg/kg tai fentanyyliä 2 mcg/kg. Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. TetraGraph-laite kalibroidaan. Kun yleisanestesia on todettu, otetaan verinäyte seerumin magnesium- ja kalsiumtasojen mittaamiseksi. Tämä verinäyte analysoidaan kunkin osallistuvan sairaalan sertifioidussa laboratoriossa. Anestesiaa ylläpidetään satunnaistuksen avulla määritellyllä aineella: isofluraanilla tässä ryhmässä. |
Kokeellinen interventio on magnesiumsulfaatin injektio.
Tämä tehdään heti, kun TetraGraph-kalibrointi on tehty ja hermolihasmittaukset ovat vakaita.
Jokainen potilas saa 60 mg/kg magnesiumsulfaattia suonensisäisenä perfuusiona 5 minuutin aikana.
Elintoiminnot ennen perfuusiota, sen aikana ja sen jälkeen mitataan ja dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: Desfluraani
Kaikille potilaille 3 minuuttia ennen induktiota annetaan sufentaniilia 0,2 mcg/kg tai fentanyyliä 2 mcg/kg. Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. TetraGraph-laite kalibroidaan. Kun yleisanestesia on todettu, otetaan verinäyte seerumin magnesium- ja kalsiumtasojen mittaamiseksi. Tämä verinäyte analysoidaan kunkin osallistuvan sairaalan sertifioidussa laboratoriossa. Anestesiaa ylläpidetään satunnaistuksen avulla määritellyllä aineella: desfluraanilla tässä ryhmässä. |
Kokeellinen interventio on magnesiumsulfaatin injektio.
Tämä tehdään heti, kun TetraGraph-kalibrointi on tehty ja hermolihasmittaukset ovat vakaita.
Jokainen potilas saa 60 mg/kg magnesiumsulfaattia suonensisäisenä perfuusiona 5 minuutin aikana.
Elintoiminnot ennen perfuusiota, sen aikana ja sen jälkeen mitataan ja dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Kaikille potilaille 3 minuuttia ennen induktiota annetaan sufentaniilia 0,2 mcg/kg tai fentanyyliä 2 mcg/kg. Anestesian induktion ja tajunnan menetyksen jälkeen kurkunpään maskin hengitystiet asetetaan. TetraGraph-laite kalibroidaan. Kun yleisanestesia on todettu, otetaan verinäyte seerumin magnesium- ja kalsiumtasojen mittaamiseksi. Tämä verinäyte analysoidaan kunkin osallistuvan sairaalan sertifioidussa laboratoriossa. Anestesiaa ylläpidetään satunnaistuksen avulla määritellyllä aineella: sevofluraanilla tässä ryhmässä. |
Kokeellinen interventio on magnesiumsulfaatin injektio.
Tämä tehdään heti, kun TetraGraph-kalibrointi on tehty ja hermolihasmittaukset ovat vakaita.
Jokainen potilas saa 60 mg/kg magnesiumsulfaattia suonensisäisenä perfuusiona 5 minuutin aikana.
Elintoiminnot ennen perfuusiota, sen aikana ja sen jälkeen mitataan ja dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TOF-suhteessa magnesiumin perfuusion jälkeen
Aikaikkuna: TOF AUTO -tilan käynnistämisen jälkeen. potilaat saavat suonensisäisenä perfuusiona magnesiumia 60 mg/kg mg kg-1 5 minuutin aikana. Neuromuskulaarista seurantaa jatketaan leikkauksen loppuun saakka, mutta vähintään kunnes TOF-suhde on 0,9.
|
Tämä ensisijainen tulos arvioidaan neuromuskulaarisella seurannalla, joka suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kyynärluuhermoa stimuloidaan neljän sarjan (TOF) avulla käyttäen TofScan-monitoria.
|
TOF AUTO -tilan käynnistämisen jälkeen. potilaat saavat suonensisäisenä perfuusiona magnesiumia 60 mg/kg mg kg-1 5 minuutin aikana. Neuromuskulaarista seurantaa jatketaan leikkauksen loppuun saakka, mutta vähintään kunnes TOF-suhde on 0,9.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin T1-nykimisen korkeus ja TOF-suhde
Aikaikkuna: Magnesiumin perfuusion jälkeen ja kunnes T1 nykimisen korkeus ja TOF-suhde saavuttavat jälleen alkuarvot.
|
Toissijaisia tuloksia ovat pienin T1-nykimisen korkeus ja TOF-suhde mitattuna magnesiumperfuusion aloittamisen jälkeen sekä aika, joka tarvitaan yhden nykimisen korkeuden (T1) ja TOF-suhteen palautumiseen kontrolliarvoonsa TofScan-mittausten mukaan.
|
Magnesiumin perfuusion jälkeen ja kunnes T1 nykimisen korkeus ja TOF-suhde saavuttavat jälleen alkuarvot.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02104/CE3541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .