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휘발성 마취제와 마그네슘의 상호작용 (Volmag)

2022년 7월 13일 업데이트: Christoph Czarnetzki

프로포폴과 비교한 정맥주사용 황산마그네슘과 휘발성 마취제의 상호작용. 3개 센터 전향적 무작위 단일 맹검 전기생리학적 연구

마그네슘과 휘발성 마취제는 모두 신경근 전달에 영향을 미칩니다. 이 연구의 주요 목적은 휘발성 마취제(데스플루란, 세보플루란 및 이소플루란)로 전신 마취를 받는 환자의 근전도 검사 장치 TetraGraph 장치로 측정한 신경근 전달에 대한 정맥 마그네슘 관류의 효과를 프로포폴로 정맥 마취와 비교하여 정량화하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

황산마그네슘은 예를 들어 수술 후 통증 감소를 위해 마취 중에 정기적으로 사용됩니다. 그것은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 유리를 감소시킵니다. 높은 혈장 농도에서는 근육 약화, 이완성 마비를 유발할 수 있으며 중독의 경우 호흡 정지를 유발할 수 있습니다. 그것은 근육 이완제의 효과를 향상시킵니다.

휘발성 마취제는 신경근 전달에 영향을 미칩니다. 그것들은 열린 채널 차단, 수용체 둔감화를 유발하고 신경근 접합부에서 시냅스전 소포로부터의 세포외 배출을 감소시킴으로써 시냅스후 니코틴성 아세틸콜린 수용체를 억제합니다. 신경근 전달에 대한 휘발성 마취제의 이러한 효과의 순위는 혈액-가스 및 조직-가스 용해도 지수에 따라 데스플루란 > 세보플루란 > 이소플루란입니다.

휘발성 마취 중에 정맥으로 투여된 마그네슘은 신경근 차단제와 유사한 신경근 전달 효과를 유도합니다. 이 효과는 체계적이고 전향적으로 조사되고 정량화되지 않았습니다.

정맥 마취제인 프로포폴은 신경근 전달에 거의 영향을 미치지 않습니다. 따라서 프로포폴로 전체 정맥 마취하는 동안 정맥으로 투여되는 마그네슘은 신경근 전달에 영향을 미치지 않거나 아주 약간만 작용합니다.

이 연구의 주요 목적은 휘발성 마취제(데스플루란, 세보플루란 및 이소플루란)로 전신 마취를 받는 환자에서 프로포폴로 정맥 마취를 하는 것과 비교하여 TetraGraph 장치를 사용하여 가속도계로 측정한 신경근 전달에 대한 정맥 마그네슘 관류의 효과를 정량화하는 것입니다. 연구자들은 효과의 다음 순위 순서를 예상합니다: desflurane > sevoflurane > isoflurane > propofol.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
      • Sion, 스위스, 1951
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
        • 연락하다:
    • Geneva
      • Genève, Geneva, 스위스, 1205
        • Division of Anesthesiology, Geneva University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세까지의 환자
  • 미국마취학회[ASA] 상태 I 또는 II
  • 체질량 지수 19~30kg/m2
  • 60분 이상 지속되는 선택적 수술이 예정된 환자
  • 환자는 정보 시트를 읽고 이해할 수 있으며 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 음성 요로 또는 혈청 임신 테스트(자궁 절제술 또는 난관 결찰 후 상태 또는 폐경기 여성의 경우 해당되지 않음)

제외 기준:

  • 신경근 차단이 필요한 수술
  • 위-식도 역류와 같은 후두 마스크 기도를 사용한 전신 마취에 대한 금기.
  • 황산마그네슘 또는 프로포폴에 대한 과민성 또는 알레르기
  • 악성 고열증과 같은 휘발성 마취제의 금기
  • 신경근질환 환자
  • 신경근 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 아미노글리코사이드 또는 페니토인)을 투여받는 환자
  • 알려진 전해질 이상(예: 고마그네슘혈증)
  • 방실 심장 차단
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 마그네슘 치료를 받은 환자
  • 간 기능 부전(빌리루빈 <1.5x, ALAT/ASAT<2.5x 정상 상한치)
  • 신부전(크레아티닌 <1.5x 정상 상한치, 청소율 <30ml/분)
  • 현재 임상시험의 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴

유도 3분 전 모든 환자에게 sufentanil 0.2 mcg/kg 또는 fentanyl 2 mcg/kg을 투여합니다.

프로포폴 그룹의 환자에서 Schnider 등의 모델에 따라 4 +/- 1 mcg/ml의 표적 효과 부위 농도에서 전체 정맥 마취 펌프로 마취를 유도하고 유지합니다.

모든 그룹의 환자에서 마취 유도 및 의식 상실 후 후두 마스크기도가 삽입됩니다. TetraGraph 장치가 보정됩니다. 전신 마취가 이루어지면 혈액 샘플을 채취하여 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치를 측정합니다. 이 혈액 샘플은 각 참여 병원의 인증된 실험실에서 분석됩니다.
의약품: 황산마그네슘
실험적 개입은 황산마그네슘의 주입이다. 이것은 TetraGraph 보정이 완료되고 신경근 측정이 안정되는 즉시 수행됩니다. 각 환자는 5분에 걸쳐 정맥 관류로 황산마그네슘 60mg/kg을 투여받습니다. 관류 전, 도중 및 후에 활력 징후를 취하고 문서화할 것입니다.
실험적: 이소플루란

유도 3분 전 모든 환자에게 sufentanil 0.2 mcg/kg 또는 fentanyl 2 mcg/kg을 투여합니다. 마취 유도 및 의식 상실 후 후두 마스크기도를 삽입합니다. TetraGraph 장치가 보정됩니다. 전신 마취가 이루어지면 혈액 샘플을 채취하여 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치를 측정합니다. 이 혈액 샘플은 각 참여 병원의 인증된 실험실에서 분석됩니다.

마취는 무작위화에 의해 지정된 제제로 유지될 것입니다: 이 그룹의 이소플루란.
의약품: 황산마그네슘
실험적 개입은 황산마그네슘의 주입이다. 이것은 TetraGraph 보정이 완료되고 신경근 측정이 안정되는 즉시 수행됩니다. 각 환자는 5분에 걸쳐 정맥 관류로 황산마그네슘 60mg/kg을 투여받습니다. 관류 전, 도중 및 후에 활력 징후를 취하고 문서화할 것입니다.
실험적: 데스플루란

유도 3분 전 모든 환자에게 sufentanil 0.2 mcg/kg 또는 fentanyl 2 mcg/kg을 투여합니다. 마취 유도 및 의식 상실 후 후두 마스크기도를 삽입합니다. TetraGraph 장치가 보정됩니다. 전신 마취가 이루어지면 혈액 샘플을 채취하여 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치를 측정합니다. 이 혈액 샘플은 각 참여 병원의 인증된 실험실에서 분석됩니다.

마취는 무작위화에 의해 지정된 제제로 유지될 것입니다: 이 그룹의 데스플루란.
의약품: 황산마그네슘
실험적 개입은 황산마그네슘의 주입이다. 이것은 TetraGraph 보정이 완료되고 신경근 측정이 안정되는 즉시 수행됩니다. 각 환자는 5분에 걸쳐 정맥 관류로 황산마그네슘 60mg/kg을 투여받습니다. 관류 전, 도중 및 후에 활력 징후를 취하고 문서화할 것입니다.
실험적: 세보플루란

유도 3분 전 모든 환자에게 sufentanil 0.2 mcg/kg 또는 fentanyl 2 mcg/kg을 투여합니다. 마취 유도 및 의식 상실 후 후두 마스크기도를 삽입합니다. TetraGraph 장치가 보정됩니다. 전신 마취가 이루어지면 혈액 샘플을 채취하여 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치를 측정합니다. 이 혈액 샘플은 각 참여 병원의 인증된 실험실에서 분석됩니다.

마취는 무작위화에 의해 지정된 제제로 유지될 것입니다: 이 그룹의 세보플루란.
의약품: 황산마그네슘
실험적 개입은 황산마그네슘의 주입이다. 이것은 TetraGraph 보정이 완료되고 신경근 측정이 안정되는 즉시 수행됩니다. 각 환자는 5분에 걸쳐 정맥 관류로 황산마그네슘 60mg/kg을 투여받습니다. 관류 전, 도중 및 후에 활력 징후를 취하고 문서화할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마그네슘 관류 후 TOF 비율의 변화
기간: TOF AUTO 모드를 시작한 후. 환자는 5분에 걸쳐 마그네슘 60mg/kg mg kg-1의 정맥 관류를 받게 됩니다. 신경근 모니터링은 수술이 끝날 때까지 계속되지만 적어도 TOF 비율이 0.9에 도달할 때까지 계속됩니다.
이 주요 결과는 국제 지침에 따라 수행되는 신경근 모니터링으로 평가됩니다. 척골 신경은 TofScan 모니터를 사용하여 TOF(train-of-four)에 의해 자극됩니다.
TOF AUTO 모드를 시작한 후. 환자는 5분에 걸쳐 마그네슘 60mg/kg mg kg-1의 정맥 관류를 받게 됩니다. 신경근 모니터링은 수술이 끝날 때까지 계속되지만 적어도 TOF 비율이 0.9에 도달할 때까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 T1 트위치 높이 및 TOF 비율
기간: 마그네슘 관류 후 T1 트위치 높이와 TOF 비율이 다시 초기 값에 도달할 때까지.
2차 결과는 마그네슘 관류를 시작한 후 측정된 가장 낮은 T1 연축 높이 및 TOF 비율과 TofScan 측정에 따라 단일 연축 높이(T1) 및 TOF 비율이 제어 값으로 돌아가는 데 필요한 시간입니다.
마그네슘 관류 후 T1 트위치 높이와 TOF 비율이 다시 초기 값에 도달할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christoph Czarnetzki

협력자

Ospedale Regionale di Lugano
Centre Hospitalier du Centre du Valais

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02104/CE3541

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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