揮発性麻酔薬とマグネシウムの相互作用 (Volmag)
プロポフォールと比較した静脈内硫酸マグネシウムと揮発性麻酔薬の相互作用。三施設前向きランダム化単盲検電気生理学的研究
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウムは、例えば術後の痛みを軽減するために、麻酔中に定期的に使用されます. 神経筋接合部でのアセチルコリンの放出を減少させます。 血漿濃度が高いと、筋力低下、弛緩性麻痺を誘発し、中毒の場合は呼吸停止につながります。 筋弛緩剤の効果を高めます。
揮発性麻酔薬は神経筋伝達に影響を与えます。 それらは、オープン チャネル ブロック、受容体脱感作を引き起こし、神経筋接合部でシナプス前小胞からのエキソサイトーシスを減少させることによって、シナプス後ニコチン性アセチルコリン受容体を阻害します。 神経筋伝達に対する揮発性麻酔薬のこれらの影響の順位は、デスフルラン > セボフルラン > イソフルランであり、血液ガスおよび組織ガスの溶解度指数に依存します。
揮発性麻酔中に静脈内投与されたマグネシウムは、神経筋遮断薬と同様の神経筋伝達への影響を誘発します。 この効果は、体系的かつ前向きに調査および定量化されたことはありません。
静脈内麻酔薬であるプロポフォールは、神経筋伝達にほとんど影響を与えません。 したがって、プロポフォールによる完全静脈麻酔中に静脈内に投与されたマグネシウムは、神経筋伝達にまったく影響しないか、またはごくわずかしか影響しません。
この研究の主な目的は、揮発性麻酔薬 (デスフルラン、セボフルラン、イソフルラン) による全身麻酔を受けている患者の TetraGraph デバイスを使用した加速度計によって測定された神経筋伝達に対する静脈内マグネシウムの灌流の効果を、プロポフォールによる静脈内麻酔と比較して定量化することです。 研究者は、効果の順位は次のとおりと予想しています: デスフルラン > セボフルラン > イソフルラン > プロポフォール。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- 電話番号：+41 091 8116664
- メール：christoph.czarnetzki@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Koetsier, MD
- 電話番号：+41 091 8116664
- メール：eva.koetsier@eoc.ch
研究場所
-
-
-
Lugano、スイス、6900
- Division of Anesthesiology, Regional Hospital of Lugano
-
コンタクト：
- Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- メール：christoph.czarnetzki@eoc.ch
-
コンタクト：
- Eva Koetsier, MD
- メール：eva.koetsier@eoc.ch
-
Sion、スイス、1951
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
-
コンタクト：
- Sina Grape, MD, MBA
- メール：sina.grape@hopitalvs.ch
-
-
Geneva
-
Genève、Geneva、スイス、1205
- Division of Anesthesiology, Geneva University Hospitals
-
コンタクト：
- Eve Sfeir-Machado, Cheffe de clinique
- メール：eve.sfeir@hcuge.ch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I または II
- 体格指数 19 - 30 kg/m2
- -60分以上続く待機手術が予定されている患者
- 患者は情報シートを読んで理解し、同意書に署名して日付を記入することができます。
- -尿または血清妊娠検査が陰性（子宮摘出術後または卵管結紮または閉経後の女性の場合は該当しません）
除外基準:
- 神経筋ブロックを必要とする手術
- 胃食道逆流などのラリンジアル マスク気道による全身麻酔の禁忌。
- 硫酸マグネシウムまたはプロポフォールに対する過敏症またはアレルギー
- 悪性高熱などの揮発性麻酔薬の禁忌
- 神経筋疾患の患者
- 神経筋機能に影響を与えることが知られている薬剤（アミノグリコシドやフェニトインなど）を服用している患者
- 既知の電解質異常（高マグネシウム血症など）
- 房室ブロック
- -試験開始前48時間以内にマグネシウム治療を受けた患者
- 肝不全（ビリルビン＜1.5倍、ALAT/ASAT＜正常値上限の2.5倍）
- 腎不全（クレアチニンが正常値の上限の1.5倍未満、クリアランスが30ml/分未満）
- -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォール
すべての患者で、導入の 3 分前にスフェンタニル 0.2 mcg/kg またはフェンタニル 2 mcg/kg が投与されます。 プロポフォール群の患者では、シュナイダーらのモデルに従って、4 +/- 1 mcg/ml の標的効果部位濃度で、全静脈麻酔ポンプを使用して麻酔を導入し、維持します。 すべてのグループの患者で、麻酔の導入と意識の喪失の後、ラリンジアル マスクの気道が挿入されます。 TetraGraph デバイスが較正されます。 全身麻酔が確立されると、血清マグネシウムとカルシウムのレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。 この血液サンプルは、各参加病院の認定検査室で分析されます。 |
実験的介入は、硫酸マグネシウムの注射です。
これは、TetraGraph のキャリブレーションが完了し、神経筋の測定値が安定したらすぐに実行されます。
各患者は、5 分間にわたって静脈内灌流として 60 mg/kg の硫酸マグネシウムを受け取ります。
灌流前、灌流中、灌流後のバイタルサインを記録します。
|
|
実験的：イソフルラン
すべての患者で、導入の 3 分前にスフェンタニル 0.2 mcg/kg またはフェンタニル 2 mcg/kg が投与されます。 麻酔の導入と意識の喪失の後、喉頭マスク気道が挿入されます。 TetraGraph デバイスが較正されます。 全身麻酔が確立されると、血清マグネシウムとカルシウムのレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。 この血液サンプルは、各参加病院の認定検査室で分析されます。 麻酔は無作為化によって指定されたエージェントで維持されます: このグループのイソフルラン。 |
実験的介入は、硫酸マグネシウムの注射です。
これは、TetraGraph のキャリブレーションが完了し、神経筋の測定値が安定したらすぐに実行されます。
各患者は、5 分間にわたって静脈内灌流として 60 mg/kg の硫酸マグネシウムを受け取ります。
灌流前、灌流中、灌流後のバイタルサインを記録します。
|
|
実験的：デスフルラン
すべての患者で、導入の 3 分前にスフェンタニル 0.2 mcg/kg またはフェンタニル 2 mcg/kg が投与されます。 麻酔の導入と意識の喪失の後、喉頭マスク気道が挿入されます。 TetraGraph デバイスが較正されます。 全身麻酔が確立されると、血清マグネシウムとカルシウムのレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。 この血液サンプルは、各参加病院の認定検査室で分析されます。 麻酔は、無作為化によって指定されたエージェントで維持されます: このグループのデスフルラン。 |
実験的介入は、硫酸マグネシウムの注射です。
これは、TetraGraph のキャリブレーションが完了し、神経筋の測定値が安定したらすぐに実行されます。
各患者は、5 分間にわたって静脈内灌流として 60 mg/kg の硫酸マグネシウムを受け取ります。
灌流前、灌流中、灌流後のバイタルサインを記録します。
|
|
実験的：セボフルラン
すべての患者で、導入の 3 分前にスフェンタニル 0.2 mcg/kg またはフェンタニル 2 mcg/kg が投与されます。 麻酔の導入と意識の喪失の後、喉頭マスク気道が挿入されます。 TetraGraph デバイスが較正されます。 全身麻酔が確立されると、血清マグネシウムとカルシウムのレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。 この血液サンプルは、各参加病院の認定検査室で分析されます。 麻酔は、無作為化によって指定された薬剤で維持されます: このグループのセボフルラン。 |
実験的介入は、硫酸マグネシウムの注射です。
これは、TetraGraph のキャリブレーションが完了し、神経筋の測定値が安定したらすぐに実行されます。
各患者は、5 分間にわたって静脈内灌流として 60 mg/kg の硫酸マグネシウムを受け取ります。
灌流前、灌流中、灌流後のバイタルサインを記録します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マグネシウム灌流後のTOF比の変化
時間枠：TOF AUTOモード開始後。患者は、マグネシウム60mg / kg mg kg-1の静脈内灌流を5分間受けます。神経筋モニタリングは、手術が終了するまで継続されますが、少なくとも TOF 比が 0.9 に達するまで継続されます。
|
この主要な結果は、国際的なガイドラインに従って実施される神経筋モニタリングで評価されます。
尺骨神経は、TofScan モニターを使用して、トレインオブフォー (TOF) によって刺激されます。
|
TOF AUTOモード開始後。患者は、マグネシウム60mg / kg mg kg-1の静脈内灌流を5分間受けます。神経筋モニタリングは、手術が終了するまで継続されますが、少なくとも TOF 比が 0.9 に達するまで継続されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T1 単収縮の高さと TOF 比が最も低い
時間枠：マグネシウムの灌流後、T1 単収縮の高さと TOF 比が再び初期値に達するまで。
|
二次的な結果は、マグネシウム灌流を開始した後に測定された最低の T1 単収縮高さと TOF 比であり、TofScan 測定によると、単一の単収縮高さ (T1) と TOF 比がその制御値に戻るのに必要な時間です。
|
マグネシウムの灌流後、T1 単収縮の高さと TOF 比が再び初期値に達するまで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-02104/CE3541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。