Wechselwirkung flüchtiger Anästhetika mit Magnesium (Volmag)
Wechselwirkung zwischen intravenösem Magnesiumsulfat und flüchtigen Anästhetika im Vergleich zu Propofol. Eine dreizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete elektrophysiologische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magnesiumsulfat wird regelmäßig während der Anästhesie eingesetzt, beispielsweise zur Linderung postoperativer Schmerzen. Es reduziert die Freisetzung von Acetylcholin an der neuromuskulären Endplatte. Bei hohen Plasmakonzentrationen kann es zu Muskelschwäche, schlaffen Lähmungen und bei Vergiftungen zu Atemstillstand kommen. Es verstärkt die Wirkung von Muskelrelaxantien.
Flüchtige Anästhetika beeinflussen die neuromuskuläre Übertragung. Sie hemmen postsynaptische nikotinische Acetylcholinrezeptoren, indem sie eine Blockade offener Kanäle, eine Rezeptordesensibilisierung verursachen und die Exozytose aus präsynaptischen Vesikeln an der neuromuskulären Verbindung reduzieren. Die Rangfolge dieser Wirkungen volatiler Anästhetika auf die neuromuskuläre Übertragung ist: Desfluran > Sevofluran > Isofluran, abhängig von ihrem Blutgas- und Gewebegaslöslichkeitsindex.
Magnesium, das während einer volatilen Anästhesie intravenös verabreicht wird, hat ähnliche Wirkungen auf die neuromuskuläre Übertragung wie neuromuskuläre Blocker. Dieser Effekt wurde nie systematisch und prospektiv untersucht und quantifiziert.
Propofol, ein intravenöses Anästhetikum, hat sehr geringe Auswirkungen auf die neuromuskuläre Übertragung. Daher hat intravenös verabreichtes Magnesium während einer totalen intravenösen Anästhesie mit Propofol keine oder nur eine sehr geringe Wirkung auf die neuromuskuläre Übertragung.
Das Hauptziel der Studie ist die Quantifizierung der Wirkung einer intravenösen Magnesiumperfusion auf die neuromuskuläre Übertragung, gemessen durch Akzelerometrie mit dem TetraGraph-Gerät bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit volatilen Anästhetika (Desfluran, Sevofluran und Isofluran) unterziehen, im Vergleich zu einer intravenösen Anästhesie mit Propofol. Die Forscher erwarten folgende Rangordnung der Wirkung: Desfluran > Sevofluran > Isofluran > Propofol.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sina Grape, MD, MBA
- Telefonnummer: 0041276038759
- E-Mail: sina.grape@hopitalvs.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Telefonnummer: +41 091 8116664
- E-Mail: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Studienorte
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Sion, Schweiz, 1951
- Rekrutierung
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
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Kontakt:
- Sina Grape, MD, MBA
- E-Mail: sina.grape@hopitalvs.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
- American Society of Anesthesiology [ASA] Status I oder II
- Body-Mass-Index 19 - 30 kg/m2
- Patient, bei dem eine elektive Operation mit einer Dauer von ≥ 60 Minuten geplant ist
- Der Patient ist in der Lage, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
- Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (nicht zutreffend, wenn Status nach Hysterektomie oder Tubenligatur oder Frau in den Wechseljahren)
Ausschlusskriterien:
- Operation mit Notwendigkeit einer neuromuskulären Blockade
- Kontraindikation für eine Vollnarkose mit Larynxmaske, wie z. B. gastroösophagealer Reflux.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Magnesiumsulfat oder Propofol
- Kontraindikation für flüchtige Anästhetika wie maligne Hyperthermie
- Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
- Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinflussen (z. B. Aminoglykoside oder Phenytoin)
- Bekannte Elektrolytanomalien (z. B. Hypermagnesiämie)
- Atrioventrikulärer Herzblock
- Patienten mit Magnesiumbehandlung innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn
- Leberinsuffizienz (Bilirubin < 1,5x, ALAT/ASAT < 2,5x der oberen Normgrenze)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Clearance < 30 ml/Minute)
- Patient, der innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Propofol
Allen Patienten wird 3 Minuten vor der Induktion Sufentanil 0,2 µg/kg oder Fentanyl 2 µg/kg verabreicht. Bei Patienten in der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit einer vollständig intravenösen Anästhesiepumpe nach dem Modell von Schnider et al. mit einer angestrebten Konzentration am Wirkort von 4 +/- 1 mcg/ml eingeleitet und aufrechterhalten. Bei Patienten aller Gruppen wird nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit eine Larynxmaske gelegt. Das TetraGraph-Gerät wird kalibriert. Sobald die Vollnarkose hergestellt ist, wird eine Blutprobe entnommen, um den Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum zu messen. Diese Blutprobe wird im zertifizierten Labor jedes teilnehmenden Krankenhauses analysiert. |
Der experimentelle Eingriff ist die Injektion von Magnesiumsulfat.
Dies erfolgt, sobald die TetraGraph-Kalibrierung abgeschlossen ist und die neuromuskulären Messungen stabil sind.
Jeder Patient erhält 60 mg/kg Magnesiumsulfat als intravenöse Perfusion über 5 Minuten.
Vitalzeichen vor, während und nach der Perfusion werden erhoben und dokumentiert.
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Experimental: Isofluran
Allen Patienten wird 3 Minuten vor der Induktion Sufentanil 0,2 µg/kg oder Fentanyl 2 µg/kg verabreicht. Nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit wird eine Larynxmaske gelegt. Das TetraGraph-Gerät wird kalibriert. Sobald die Vollnarkose hergestellt ist, wird eine Blutprobe entnommen, um den Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum zu messen. Diese Blutprobe wird im zertifizierten Labor jedes teilnehmenden Krankenhauses analysiert. Die Anästhesie wird mit dem durch Randomisierung festgelegten Mittel aufrechterhalten: Isofluran in dieser Gruppe. |
Der experimentelle Eingriff ist die Injektion von Magnesiumsulfat.
Dies erfolgt, sobald die TetraGraph-Kalibrierung abgeschlossen ist und die neuromuskulären Messungen stabil sind.
Jeder Patient erhält 60 mg/kg Magnesiumsulfat als intravenöse Perfusion über 5 Minuten.
Vitalzeichen vor, während und nach der Perfusion werden erhoben und dokumentiert.
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Experimental: Desfluran
Allen Patienten wird 3 Minuten vor der Induktion Sufentanil 0,2 µg/kg oder Fentanyl 2 µg/kg verabreicht. Nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit wird eine Larynxmaske gelegt. Das TetraGraph-Gerät wird kalibriert. Sobald die Vollnarkose hergestellt ist, wird eine Blutprobe entnommen, um den Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum zu messen. Diese Blutprobe wird im zertifizierten Labor jedes teilnehmenden Krankenhauses analysiert. Die Anästhesie wird mit dem durch Randomisierung festgelegten Mittel aufrechterhalten: Desfluran in dieser Gruppe. |
Der experimentelle Eingriff ist die Injektion von Magnesiumsulfat.
Dies erfolgt, sobald die TetraGraph-Kalibrierung abgeschlossen ist und die neuromuskulären Messungen stabil sind.
Jeder Patient erhält 60 mg/kg Magnesiumsulfat als intravenöse Perfusion über 5 Minuten.
Vitalzeichen vor, während und nach der Perfusion werden erhoben und dokumentiert.
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Experimental: Sevofluran
Allen Patienten wird 3 Minuten vor der Induktion Sufentanil 0,2 µg/kg oder Fentanyl 2 µg/kg verabreicht. Nach Narkoseeinleitung und Bewusstlosigkeit wird eine Larynxmaske gelegt. Das TetraGraph-Gerät wird kalibriert. Sobald die Vollnarkose hergestellt ist, wird eine Blutprobe entnommen, um den Magnesium- und Kalziumspiegel im Serum zu messen. Diese Blutprobe wird im zertifizierten Labor jedes teilnehmenden Krankenhauses analysiert. Die Anästhesie wird mit dem durch Randomisierung festgelegten Mittel aufrechterhalten: Sevofluran in dieser Gruppe. |
Der experimentelle Eingriff ist die Injektion von Magnesiumsulfat.
Dies erfolgt, sobald die TetraGraph-Kalibrierung abgeschlossen ist und die neuromuskulären Messungen stabil sind.
Jeder Patient erhält 60 mg/kg Magnesiumsulfat als intravenöse Perfusion über 5 Minuten.
Vitalzeichen vor, während und nach der Perfusion werden erhoben und dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des TOF-Verhältnisses nach Perfusion von Magnesium
Zeitfenster: Nach dem Start des TOF AUTO-Modus. Die Patienten erhalten eine intravenöse Perfusion von Magnesium 60 mg/kg mg kg-1 über 5 Minuten. Die neuromuskuläre Überwachung wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt, mindestens jedoch bis ein TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht ist.
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Dieses primäre Ergebnis wird mit neuromuskulärem Monitoring bewertet, das gemäß internationalen Richtlinien durchgeführt wird.
Der N. ulnaris wird mit einem TofScan-Monitor per Viererkette (TOF) stimuliert.
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Nach dem Start des TOF AUTO-Modus. Die Patienten erhalten eine intravenöse Perfusion von Magnesium 60 mg/kg mg kg-1 über 5 Minuten. Die neuromuskuläre Überwachung wird bis zum Ende der Operation fortgesetzt, mindestens jedoch bis ein TOF-Verhältnis von 0,9 erreicht ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrigste T1-Zuckungshöhe und TOF-Verhältnis
Zeitfenster: Nach der Perfusion von Magnesium und bis die T1-Zuckungshöhe und das TOF-Verhältnis wieder die Ausgangswerte erreichen.
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Die sekundären Ergebnisse sind die niedrigste T1-Zuckungshöhe und das niedrigste TOF-Verhältnis, die nach Beginn der Magnesiumperfusion gemessen wurden, und die Zeit, die für die Rückkehr der einzelnen Zuckungshöhe (T1) und des TOF-Verhältnisses zu ihrem Kontrollwert gemäß den TofScan-Messungen erforderlich ist.
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Nach der Perfusion von Magnesium und bis die T1-Zuckungshöhe und das TOF-Verhältnis wieder die Ausgangswerte erreichen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02104/CE3541
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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