Interazione di anestetici volatili con magnesio (Volmag)
Interazione tra solfato di magnesio per via endovenosa e anestetici volatili rispetto al propofol. Uno studio elettrofisiologico in singolo cieco randomizzato prospettico a tre centri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il solfato di magnesio viene regolarmente utilizzato durante l'anestesia, ad esempio per la riduzione del dolore postoperatorio. Riduce la liberazione di acetilcolina alla giunzione neuromuscolare. Ad alte concentrazioni plasmatiche può indurre debolezza muscolare, paralisi flaccida e in caso di intossicazione portare all'arresto respiratorio. Migliora l'effetto dei miorilassanti.
Gli anestetici volatili influenzano la trasmissione neuromuscolare. Inibiscono i recettori postsinaptici nicotinici dell'acetilcolina provocando il blocco del canale aperto, la desensibilizzazione del recettore e riducendo l'esocitosi dalle vescicole presinaptiche alla giunzione neuromuscolare. L'ordine di classificazione di questi effetti degli anestetici volatili sulla trasmissione neuromuscolare è: desflurano > sevoflurano > isoflurano, a seconda del loro indice di solubilità dei gas ematici e dei gas tissutali.
Il magnesio somministrato per via endovenosa durante l'anestesia volatile induce effetti sulla trasmissione neuromuscolare simili a quelli degli agenti bloccanti neuromuscolari. Questo effetto non è mai stato indagato e quantificato in modo sistematico e prospettico.
Il propofol, un anestetico per via endovenosa, ha pochissimi effetti sulla trasmissione neuromuscolare. Pertanto il magnesio somministrato per via endovenosa durante l'anestesia endovenosa totale con propofol non ha alcun effetto o ha solo uno scarso effetto sulla trasmissione neuromuscolare.
L'obiettivo primario dello studio è quantificare l'effetto di una perfusione di magnesio per via endovenosa sulla trasmissione neuromuscolare misurata mediante accelerometria con il dispositivo TetraGraph in pazienti sottoposti ad anestesia generale con anestetici volatili (desflurano, sevoflurano e isoflurano) rispetto all'anestesia endovenosa con propofol. I ricercatori si aspettano un seguente ordine di classificazione dell'effetto: desflurano > sevoflurano > isoflurano > propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sina Grape, MD, MBA
- Numero di telefono: 0041276038759
- Email: sina.grape@hopitalvs.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Numero di telefono: +41 091 8116664
- Email: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Sion, Svizzera, 1951
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
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Contatto:
- Sina Grape, MD, MBA
- Email: sina.grape@hopitalvs.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
- Stato I o II dell'American Society of Anesthesiology [ASA].
- Indice di massa corporea 19 - 30 kg/m2
- Paziente programmato per intervento chirurgico elettivo della durata ≥ 60 minuti
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso.
- Test di gravidanza urinario o sierico negativo (non applicabile se stato post isterectomia o legatura delle tube o donna in menopausa)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia con necessità di blocco neuromuscolare
- Controindicazione per anestesia generale con maschera laringea, come reflusso gastroesofageo.
- Ipersensibilità o allergia al solfato di magnesio o al propofol
- Controindicazione agli anestetici volatili come l'ipertermia maligna
- Pazienti con malattie neuromuscolari
- Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio aminoglicosidi o fenitoina)
- Anomalie elettrolitiche note (ad esempio, ipermagnesemia)
- Blocco cardiaco atrioventricolare
- Pazienti con trattamento con magnesio entro 48 ore prima dell'inizio dello studio
- Insufficienza epatica (bilirubina <1,5x, ALAT/ASAT<2,5x il limite superiore del valore normale)
- Insufficienza renale (creatinina <1,5 volte il limite superiore del valore normale, clearance <30 ml/minuto)
- Paziente che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propofol
A tutti i pazienti 3 minuti prima dell'induzione verrà somministrato sufentanil 0,2 mcg/kg o fentanil 2 mcg/kg. Nei pazienti nel gruppo propofol, l'anestesia sarà indotta e mantenuta con una pompa per anestesia endovenosa totale seguendo il modello di Schnider et al, a una concentrazione del sito dell'effetto mirata di 4 +/- 1 mcg/ml. Nei pazienti di tutti i gruppi, dopo l'induzione dell'anestesia e la perdita di coscienza, verrà inserita una maschera laringea. Il dispositivo TetraGraph verrà calibrato. Una volta stabilita l'anestesia generale, verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli sierici di magnesio e calcio. Questo campione di sangue sarà analizzato nel laboratorio certificato di ciascun ospedale partecipante. |
L'intervento sperimentale è l'iniezione di solfato di magnesio.
Ciò avverrà non appena la calibrazione del TetraGraph sarà terminata e le misurazioni neuromuscolari saranno stabili.
Ogni paziente riceverà 60 mg/kg di solfato di magnesio come perfusione endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Saranno rilevati e documentati i segni vitali prima, durante e dopo la perfusione.
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Sperimentale: Isoflurano
A tutti i pazienti 3 minuti prima dell'induzione verrà somministrato sufentanil 0,2 mcg/kg o fentanil 2 mcg/kg. Dopo l'induzione dell'anestesia e la perdita di coscienza, verrà inserita una via aerea con maschera laringea. Il dispositivo TetraGraph verrà calibrato. Una volta stabilita l'anestesia generale, verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli sierici di magnesio e calcio. Questo campione di sangue sarà analizzato nel laboratorio certificato di ciascun ospedale partecipante. L'anestesia verrà mantenuta con l'agente specificato dalla randomizzazione: isoflurano in questo gruppo. |
L'intervento sperimentale è l'iniezione di solfato di magnesio.
Ciò avverrà non appena la calibrazione del TetraGraph sarà terminata e le misurazioni neuromuscolari saranno stabili.
Ogni paziente riceverà 60 mg/kg di solfato di magnesio come perfusione endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Saranno rilevati e documentati i segni vitali prima, durante e dopo la perfusione.
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Sperimentale: Desflurano
A tutti i pazienti 3 minuti prima dell'induzione verrà somministrato sufentanil 0,2 mcg/kg o fentanil 2 mcg/kg. Dopo l'induzione dell'anestesia e la perdita di coscienza, verrà inserita una via aerea con maschera laringea. Il dispositivo TetraGraph verrà calibrato. Una volta stabilita l'anestesia generale, verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli sierici di magnesio e calcio. Questo campione di sangue sarà analizzato nel laboratorio certificato di ciascun ospedale partecipante. L'anestesia verrà mantenuta con l'agente specificato dalla randomizzazione: desflurano in questo gruppo. |
L'intervento sperimentale è l'iniezione di solfato di magnesio.
Ciò avverrà non appena la calibrazione del TetraGraph sarà terminata e le misurazioni neuromuscolari saranno stabili.
Ogni paziente riceverà 60 mg/kg di solfato di magnesio come perfusione endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Saranno rilevati e documentati i segni vitali prima, durante e dopo la perfusione.
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Sperimentale: Sevoflurano
A tutti i pazienti 3 minuti prima dell'induzione verrà somministrato sufentanil 0,2 mcg/kg o fentanil 2 mcg/kg. Dopo l'induzione dell'anestesia e la perdita di coscienza, verrà inserita una via aerea con maschera laringea. Il dispositivo TetraGraph verrà calibrato. Una volta stabilita l'anestesia generale, verrà prelevato un campione di sangue per misurare i livelli sierici di magnesio e calcio. Questo campione di sangue sarà analizzato nel laboratorio certificato di ciascun ospedale partecipante. L'anestesia verrà mantenuta con l'agente specificato dalla randomizzazione: sevoflurano in questo gruppo. |
L'intervento sperimentale è l'iniezione di solfato di magnesio.
Ciò avverrà non appena la calibrazione del TetraGraph sarà terminata e le misurazioni neuromuscolari saranno stabili.
Ogni paziente riceverà 60 mg/kg di solfato di magnesio come perfusione endovenosa nell'arco di 5 minuti.
Saranno rilevati e documentati i segni vitali prima, durante e dopo la perfusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rapporto TOF dopo perfusione di magnesio
Lasso di tempo: Dopo aver avviato la modalità TOF AUTO. i pazienti riceveranno una perfusione endovenosa di magnesio 60 mg/kg mg kg-1 in 5 minuti. Il monitoraggio neuromuscolare verrà continuato fino alla fine dell'intervento, ma almeno fino al raggiungimento di un rapporto TOF di 0,9.
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Questo outcome primario sarà valutato con il monitoraggio neuromuscolare, effettuato secondo le linee guida internazionali.
Il nervo ulnare sarà stimolato dal treno dei quattro (TOF) utilizzando un monitor TofScan.
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Dopo aver avviato la modalità TOF AUTO. i pazienti riceveranno una perfusione endovenosa di magnesio 60 mg/kg mg kg-1 in 5 minuti. Il monitoraggio neuromuscolare verrà continuato fino alla fine dell'intervento, ma almeno fino al raggiungimento di un rapporto TOF di 0,9.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza di contrazione T1 e rapporto TOF più bassi
Lasso di tempo: Dopo la perfusione di magnesio e fino a quando l'altezza della contrazione T1 e il rapporto TOF non raggiungono nuovamente i valori iniziali.
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Gli esiti secondari sono l'altezza della contrazione T1 e il rapporto TOF più bassi misurati dopo l'inizio della perfusione di magnesio e il tempo necessario per il ritorno dell'altezza della contrazione singola (T1) e del rapporto TOF al suo valore di controllo secondo le misurazioni TofScan.
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Dopo la perfusione di magnesio e fino a quando l'altezza della contrazione T1 e il rapporto TOF non raggiungono nuovamente i valori iniziali.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02104/CE3541
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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