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Interaction des anesthésiques volatils avec le magnésium (Volmag)

13 juillet 2022 mis à jour par: Christoph Czarnetzki

Interaction entre le sulfate de magnésium intraveineux et les anesthésiques volatils par rapport au propofol. Une étude électrophysiologique prospective randomisée à simple insu dans trois centres

Le magnésium et les anesthésiques volatils ont tous deux un effet sur la transmission neuromusculaire. L'objectif principal de l'étude est de quantifier l'effet d'une perfusion intraveineuse de magnésium sur la transmission neuromusculaire mesurée par l'appareil d'électromyographie TetraGraph chez des patients subissant une anesthésie générale avec des anesthésiques volatils (desflurane, sévoflurane et isoflurane) par rapport à une anesthésie intraveineuse avec du propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de magnésium est régulièrement utilisé pendant l'anesthésie, par exemple pour la réduction de la douleur postopératoire. Il réduit la libération d'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire. À des concentrations plasmatiques élevées, il peut induire une faiblesse musculaire, une paralysie flasque et, en cas d'intoxication, entraîner un arrêt respiratoire. Il renforce l'effet des relaxants musculaires.

Les anesthésiques volatils influencent la transmission neuromusculaire. Ils inhibent les récepteurs nicotiniques post-synaptiques de l'acétylcholine en provoquant un blocage des canaux ouverts, une désensibilisation des récepteurs et en réduisant l'exocytose des vésicules pré-synaptiques à la jonction neuromusculaire. L'ordre de classement de ces effets des anesthésiques volatils sur la transmission neuromusculaire est : desflurane > sévoflurane > isoflurane, en fonction de leur indice de solubilité dans les gaz du sang et dans les gaz tissulaires.

Le magnésium administré par voie intraveineuse lors d'une anesthésie volatile induit des effets sur la transmission neuromusculaire similaires à ceux des agents bloquants neuromusculaires. Cet effet n'a jamais été étudié et quantifié de manière systématique et prospective.

Le propofol, un anesthésique intraveineux, a très peu d'effets sur la transmission neuromusculaire. Par conséquent, le magnésium administré par voie intraveineuse lors d'une anesthésie intraveineuse totale au propofol n'a pas ou très peu d'effet sur la transmission neuromusculaire.

L'objectif principal de l'étude est de quantifier l'effet d'une perfusion intraveineuse de magnésium sur la transmission neuromusculaire mesurée par accélérométrie avec l'appareil TetraGraph chez des patients subissant une anesthésie générale avec des anesthésiques volatils (desflurane, sévoflurane et isoflurane) par rapport à une anesthésie intraveineuse avec du propofol. Les investigateurs s'attendent à un ordre de classement suivant de l'effet : desflurane > sévoflurane > isoflurane > propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
      • Sion, Suisse, 1951
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
        • Contact:
    • Geneva
      • Genève, Geneva, Suisse, 1205
        • Division of Anesthesiology, Geneva University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • American Society of Anesthesiology [ASA] statut I ou II
  • Indice de masse corporelle 19 - 30 kg/m2
  • Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée ≥ 60 minutes
  • Le patient est capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement.
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (non applicable si statut post hystérectomie ou ligature des trompes ou femme ménopausée)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie avec nécessité de bloc neuromusculaire
  • Contre-indication à l'anesthésie générale avec masque laryngé, comme le reflux gastro-oesophagien.
  • Hypersensibilité ou allergie au sulfate de magnésium ou au propofol
  • Contre-indication aux anesthésiques volatils tels que l'hyperthermie maligne
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Patients recevant des médicaments connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple, les aminoglycosides ou la phénytoïne)
  • Anomalies électrolytiques connues (par exemple, hypermagnésémie)
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire
  • Patients sous traitement au magnésium dans les 48 heures avant le début de l'étude
  • Insuffisance hépatique (bilirubine <1,5x, ALAT/ASAT<2,5x la limite supérieure de la valeur normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine <1,5x limite supérieure de la valeur normale, clairance<30ml/minute)
  • Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol

Chez tous les patients, 3 minutes avant l'induction, le sufentanil 0,2 mcg/kg ou le fentanyl 2 mcg/kg sera administré.

Chez les patients du groupe propofol, l'anesthésie sera induite et maintenue avec une pompe d'anesthésie intraveineuse totale suivant le modèle de Schnider et al, à une concentration ciblée au site d'effet de 4 +/- 1 mcg/ml.

Chez les patients de tous les groupes, après induction de l'anesthésie et perte de conscience, un masque laryngé sera inséré. L'appareil TetraGraph sera calibré. Une fois l'anesthésie générale établie, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les taux sériques de magnésium et de calcium. Cet échantillon de sang sera analysé dans le laboratoire certifié de chaque hôpital participant.
Médicament: Sulfate de magnésium
L'intervention expérimentale est l'injection de sulfate de magnésium. Cela sera fait dès que l'étalonnage de TetraGraph sera terminé et que les mesures neuromusculaires seront stables. Chaque patient recevra 60 mg/kg de sulfate de magnésium en perfusion intraveineuse de 5 minutes. Les signes vitaux avant, pendant et après la perfusion seront relevés et documentés.
Expérimental: Isoflurane

Chez tous les patients, 3 minutes avant l'induction, le sufentanil 0,2 mcg/kg ou le fentanyl 2 mcg/kg sera administré. Après l'induction de l'anesthésie et la perte de conscience, un masque laryngé sera inséré. L'appareil TetraGraph sera calibré. Une fois l'anesthésie générale établie, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les taux sériques de magnésium et de calcium. Cet échantillon de sang sera analysé dans le laboratoire certifié de chaque hôpital participant.

L'anesthésie sera maintenue avec l'agent spécifié par randomisation : l'isoflurane dans ce groupe.
Médicament: Sulfate de magnésium
L'intervention expérimentale est l'injection de sulfate de magnésium. Cela sera fait dès que l'étalonnage de TetraGraph sera terminé et que les mesures neuromusculaires seront stables. Chaque patient recevra 60 mg/kg de sulfate de magnésium en perfusion intraveineuse de 5 minutes. Les signes vitaux avant, pendant et après la perfusion seront relevés et documentés.
Expérimental: Desflurane

Chez tous les patients, 3 minutes avant l'induction, le sufentanil 0,2 mcg/kg ou le fentanyl 2 mcg/kg sera administré. Après l'induction de l'anesthésie et la perte de conscience, un masque laryngé sera inséré. L'appareil TetraGraph sera calibré. Une fois l'anesthésie générale établie, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les taux sériques de magnésium et de calcium. Cet échantillon de sang sera analysé dans le laboratoire certifié de chaque hôpital participant.

L'anesthésie sera maintenue avec l'agent spécifié par randomisation : le desflurane dans ce groupe.
Médicament: Sulfate de magnésium
L'intervention expérimentale est l'injection de sulfate de magnésium. Cela sera fait dès que l'étalonnage de TetraGraph sera terminé et que les mesures neuromusculaires seront stables. Chaque patient recevra 60 mg/kg de sulfate de magnésium en perfusion intraveineuse de 5 minutes. Les signes vitaux avant, pendant et après la perfusion seront relevés et documentés.
Expérimental: Sévoflurane

Chez tous les patients, 3 minutes avant l'induction, le sufentanil 0,2 mcg/kg ou le fentanyl 2 mcg/kg sera administré. Après l'induction de l'anesthésie et la perte de conscience, un masque laryngé sera inséré. L'appareil TetraGraph sera calibré. Une fois l'anesthésie générale établie, un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les taux sériques de magnésium et de calcium. Cet échantillon de sang sera analysé dans le laboratoire certifié de chaque hôpital participant.

L'anesthésie sera maintenue avec l'agent spécifié par randomisation : le sévoflurane dans ce groupe.
Médicament: Sulfate de magnésium
L'intervention expérimentale est l'injection de sulfate de magnésium. Cela sera fait dès que l'étalonnage de TetraGraph sera terminé et que les mesures neuromusculaires seront stables. Chaque patient recevra 60 mg/kg de sulfate de magnésium en perfusion intraveineuse de 5 minutes. Les signes vitaux avant, pendant et après la perfusion seront relevés et documentés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport TOF après perfusion de magnésium
Délai: Après le démarrage du mode TOF AUTO. les patients recevront une perfusion intraveineuse de magnésium 60mg/kg mg kg-1 pendant 5 minutes. La surveillance neuromusculaire sera poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention, mais au moins jusqu'à ce qu'un rapport TOF de 0,9 soit atteint.
Ce résultat principal sera évalué avec une surveillance neuromusculaire, effectuée conformément aux directives internationales. Le nerf cubital sera stimulé par train de quatre (TOF) à l'aide d'un moniteur TofScan.
Après le démarrage du mode TOF AUTO. les patients recevront une perfusion intraveineuse de magnésium 60mg/kg mg kg-1 pendant 5 minutes. La surveillance neuromusculaire sera poursuivie jusqu'à la fin de l'intervention, mais au moins jusqu'à ce qu'un rapport TOF de 0,9 soit atteint.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de contraction T1 et rapport TOF les plus bas
Délai: Après la perfusion de magnésium et jusqu'à ce que la hauteur de contraction T1 et le rapport TOF retrouvent les valeurs initiales.
Les résultats secondaires sont la hauteur de contraction T1 et le rapport TOF les plus bas mesurés après le démarrage de la perfusion de magnésium et le temps nécessaire pour le retour de la hauteur de contraction unique (T1) et du rapport TOF à sa valeur de contrôle selon les mesures TofScan.
Après la perfusion de magnésium et jusqu'à ce que la hauteur de contraction T1 et le rapport TOF retrouvent les valeurs initiales.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph Czarnetzki

Collaborateurs

Ospedale Regionale di Lugano
Centre Hospitalier du Centre du Valais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02104/CE3541

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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