Interacción de anestésicos volátiles con magnesio (Volmag)
Interacción entre sulfato de magnesio intravenoso y anestésicos volátiles en comparación con propofol. Un estudio electrofisiológico simple ciego aleatorizado prospectivo de tres centros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sulfato de magnesio se usa regularmente durante la anestesia, por ejemplo, para la reducción del dolor posoperatorio. Reduce la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular. A altas concentraciones plasmáticas puede inducir debilidad muscular, parálisis flácida y, en casos de intoxicación, provocar paro respiratorio. Potencia el efecto de los relajantes musculares.
Los anestésicos volátiles influyen en la transmisión neuromuscular. Inhiben los receptores de acetilcolina nicotínicos postsinápticos al provocar el bloqueo de canales abiertos, la desensibilización del receptor y la reducción de la exocitosis de las vesículas presinápticas en la unión neuromuscular. El orden de clasificación de estos efectos de los anestésicos volátiles sobre la transmisión neuromuscular es: desflurano > sevoflurano > isoflurano, dependiendo de su índice de solubilidad del gas sanguíneo y del gas tisular.
El magnesio administrado por vía intravenosa durante la anestesia volátil induce efectos sobre la transmisión neuromuscular similares a los de los agentes bloqueantes neuromusculares. Este efecto nunca ha sido investigado y cuantificado sistemática y prospectivamente.
El propofol, un anestésico intravenoso, tiene muy pocos efectos sobre la transmisión neuromuscular. Por lo tanto, el magnesio administrado por vía intravenosa durante la anestesia total intravenosa con propofol tiene muy poco o ningún efecto sobre la transmisión neuromuscular.
El objetivo principal del estudio es cuantificar el efecto de una perfusión de magnesio intravenoso sobre la transmisión neuromuscular medida por acelerometría con el dispositivo TetraGraph en pacientes sometidos a anestesia general con anestésicos volátiles (desflurano, sevoflurano e isoflurano) en comparación con la anestesia intravenosa con propofol. Los investigadores esperan el siguiente orden de clasificación del efecto: desflurano > sevoflurano > isoflurano > propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sina Grape, MD, MBA
- Número de teléfono: 0041276038759
- Correo electrónico: sina.grape@hopitalvs.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Número de teléfono: +41 091 8116664
- Correo electrónico: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Sion, Suiza, 1951
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
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Contacto:
- Sina Grape, MD, MBA
- Correo electrónico: sina.grape@hopitalvs.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, de 18 a 65 años inclusive
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología [ASA]
- Índice de masa corporal 19 - 30 kg/m2
- Paciente programado para cirugía electiva de duración ≥ 60 minutos
- El paciente puede leer y comprender la hoja de información y firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Prueba de embarazo urinaria o sérica negativa (no aplicable si el estado es posterior a una histerectomía o ligadura de trompas o una mujer menopáusica)
Criterio de exclusión:
- Cirugía con necesidad de bloqueo neuromuscular
- Contraindicación para la anestesia general con vía aérea con máscara laríngea, como el reflujo gastroesofágico.
- Hipersensibilidad o alergia al sulfato de magnesio o propofol
- Contraindicación a los anestésicos volátiles como la hipertermia maligna
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Pacientes que reciben medicamentos que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos o fenitoína)
- Anomalías electrolíticas conocidas (por ejemplo, hipermagnesemia)
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular
- Pacientes con tratamiento con magnesio dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio
- Insuficiencia hepática (bilirrubina <1,5x, ALAT/ASAT<2,5x el límite superior del valor normal)
- Insuficiencia renal (creatinina <1,5x límite superior del valor normal, aclaramiento <30 ml/minuto)
- Paciente que haya participado en algún ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo en curso.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propofol
En todos los pacientes, 3 minutos antes de la inducción, se administrarán 0,2 mcg/kg de sufentanilo o 2 mcg/kg de fentanilo. En los pacientes del grupo de propofol, la anestesia se inducirá y mantendrá con una bomba de anestesia intravenosa total siguiendo el modelo de Schnider et al, a una concentración específica en el lugar del efecto de 4 +/- 1 mcg/ml. En los pacientes de todos los grupos, después de la inducción de la anestesia y la pérdida del conocimiento, se colocará una vía aérea con máscara laríngea. Se calibrará el dispositivo TetraGraph. Una vez establecida la anestesia general, se tomará una muestra de sangre para medir los niveles séricos de magnesio y calcio. Esta muestra de sangre será analizada en el laboratorio certificado de cada hospital participante. |
La intervención experimental es la inyección de sulfato de magnesio.
Esto se hará tan pronto como se realice la calibración de TetraGraph y las mediciones neuromusculares sean estables.
Cada paciente recibirá 60 mg/kg de sulfato de magnesio como perfusión intravenosa durante 5 minutos.
Se tomarán y documentarán los signos vitales antes, durante y después de la perfusión.
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Experimental: Isoflurano
En todos los pacientes, 3 minutos antes de la inducción, se administrarán 0,2 mcg/kg de sufentanilo o 2 mcg/kg de fentanilo. Después de la inducción de la anestesia y la pérdida del conocimiento, se insertará una vía aérea con máscara laríngea. Se calibrará el dispositivo TetraGraph. Una vez establecida la anestesia general, se tomará una muestra de sangre para medir los niveles séricos de magnesio y calcio. Esta muestra de sangre será analizada en el laboratorio certificado de cada hospital participante. La anestesia se mantendrá con el agente especificado por aleatorización: isoflurano en este grupo. |
La intervención experimental es la inyección de sulfato de magnesio.
Esto se hará tan pronto como se realice la calibración de TetraGraph y las mediciones neuromusculares sean estables.
Cada paciente recibirá 60 mg/kg de sulfato de magnesio como perfusión intravenosa durante 5 minutos.
Se tomarán y documentarán los signos vitales antes, durante y después de la perfusión.
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Experimental: Desflurano
En todos los pacientes, 3 minutos antes de la inducción, se administrarán 0,2 mcg/kg de sufentanilo o 2 mcg/kg de fentanilo. Después de la inducción de la anestesia y la pérdida del conocimiento, se insertará una vía aérea con máscara laríngea. Se calibrará el dispositivo TetraGraph. Una vez establecida la anestesia general, se tomará una muestra de sangre para medir los niveles séricos de magnesio y calcio. Esta muestra de sangre será analizada en el laboratorio certificado de cada hospital participante. La anestesia se mantendrá con el agente especificado por aleatorización: desflurano en este grupo. |
La intervención experimental es la inyección de sulfato de magnesio.
Esto se hará tan pronto como se realice la calibración de TetraGraph y las mediciones neuromusculares sean estables.
Cada paciente recibirá 60 mg/kg de sulfato de magnesio como perfusión intravenosa durante 5 minutos.
Se tomarán y documentarán los signos vitales antes, durante y después de la perfusión.
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Experimental: Sevoflurano
En todos los pacientes, 3 minutos antes de la inducción, se administrarán 0,2 mcg/kg de sufentanilo o 2 mcg/kg de fentanilo. Después de la inducción de la anestesia y la pérdida del conocimiento, se insertará una vía aérea con máscara laríngea. Se calibrará el dispositivo TetraGraph. Una vez establecida la anestesia general, se tomará una muestra de sangre para medir los niveles séricos de magnesio y calcio. Esta muestra de sangre será analizada en el laboratorio certificado de cada hospital participante. La anestesia se mantendrá con el agente especificado por aleatorización: sevoflurano en este grupo. |
La intervención experimental es la inyección de sulfato de magnesio.
Esto se hará tan pronto como se realice la calibración de TetraGraph y las mediciones neuromusculares sean estables.
Cada paciente recibirá 60 mg/kg de sulfato de magnesio como perfusión intravenosa durante 5 minutos.
Se tomarán y documentarán los signos vitales antes, durante y después de la perfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación TOF después de la perfusión de magnesio
Periodo de tiempo: Después de iniciar el modo TOF AUTO. los pacientes recibirán una perfusión intravenosa de magnesio 60 mg/kg mg kg-1 durante 5 minutos. La monitorización neuromuscular se mantendrá hasta el final de la cirugía, pero al menos hasta alcanzar un índice TOF de 0,9.
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Este desenlace primario se evaluará con monitorización neuromuscular, realizada de acuerdo con las guías internacionales.
El nervio cubital será estimulado por tren de cuatro (TOF) utilizando un monitor TofScan.
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Después de iniciar el modo TOF AUTO. los pacientes recibirán una perfusión intravenosa de magnesio 60 mg/kg mg kg-1 durante 5 minutos. La monitorización neuromuscular se mantendrá hasta el final de la cirugía, pero al menos hasta alcanzar un índice TOF de 0,9.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La altura de contracción T1 más baja y la relación TOF
Periodo de tiempo: Después de la perfusión de magnesio y hasta que la altura de la contracción T1 y la relación TOF vuelvan a alcanzar los valores iniciales.
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Los resultados secundarios son la altura de contracción T1 y el índice TOF más bajos medidos después de comenzar la perfusión de magnesio y el tiempo necesario para que la altura de contracción única (T1) y el índice TOF vuelvan a su valor de control según las mediciones de TofScan.
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Después de la perfusión de magnesio y hasta que la altura de la contracción T1 y la relación TOF vuelvan a alcanzar los valores iniciales.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02104/CE3541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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