Interakcja lotnych środków znieczulających z magnezem (Volmag)
Interakcje między dożylnym siarczanem magnezu a anestetykami wziewnymi w porównaniu z propofolem. Trzyośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie elektrofizjologiczne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Siarczan magnezu jest regularnie stosowany podczas znieczulenia, na przykład w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Zmniejsza uwalnianie acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym. Przy wysokich stężeniach w osoczu może wywołać osłabienie mięśni, porażenie wiotkie, aw przypadku zatrucia doprowadzić do zatrzymania oddechu. Wzmacnia działanie środków zwiotczających mięśnie.
Lotne środki znieczulające wpływają na transmisję nerwowo-mięśniową. Hamują postsynaptyczne nikotynowe receptory acetylocholiny, powodując blokadę kanału otwartego, odczulanie receptora i zmniejszając egzocytozę z pęcherzyków presynaptycznych w połączeniu nerwowo-mięśniowym. Kolejność wpływu anestetyków wziewnych na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe jest następująca: desfluran > sewofluran > izofluran, w zależności od ich gazometrii i rozpuszczalności w gazach tkankowych.
Magnez podawany dożylnie podczas znieczulenia wziewnego wywołuje wpływ na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe podobny do działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Efekt ten nigdy nie był badany i określany ilościowo w sposób systematyczny i prospektywny.
Propofol, dożylny środek znieczulający, ma bardzo niewielki wpływ na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Dlatego magnez podawany dożylnie podczas całkowitego znieczulenia dożylnego za pomocą propofolu nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
Głównym celem pracy jest ilościowa ocena wpływu perfuzji dożylnego magnezu na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe mierzone akcelerometrycznie aparatem TetraGraph u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu anestetykami wziewnymi (desfluranem, sewofluranem i izofluranem) w porównaniu ze znieczuleniem dożylnym propofolem. Badacze spodziewają się następującej kolejności skutków: desfluran > sewofluran > izofluran > propofol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sina Grape, MD, MBA
- Numer telefonu: 0041276038759
- E-mail: sina.grape@hopitalvs.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Numer telefonu: +41 091 8116664
- E-mail: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1951
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
-
Kontakt:
- Sina Grape, MD, MBA
- E-mail: sina.grape@hopitalvs.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] status I lub II
- Wskaźnik masy ciała 19 - 30 kg/m2
- Pacjent zakwalifikowany do planowego zabiegu trwającego ≥ 60 minut
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (nie dotyczy stanu po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub kobiety w okresie menopauzy)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja z koniecznością bloku nerwowo-mięśniowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego z maską krtaniową, takie jak refluks żołądkowo-przełykowy.
- Nadwrażliwość lub uczulenie na siarczan magnezu lub propofol
- Przeciwwskazanie do lotnych środków znieczulających, takich jak hipertermia złośliwa
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
- Pacjenci otrzymujący leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową (na przykład aminoglikozydy lub fenytoina)
- Znane zaburzenia elektrolitowe (na przykład hipermagnezemia)
- Blok przedsionkowo-komorowy serca
- Pacjenci leczeni magnezem w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
- Niewydolność wątroby (bilirubina <1,5x, ALAT/ASAT <2,5x górna granica normy)
- Niewydolność nerek (kreatynina <1,5x górna granica normy, klirens <30 ml/min)
- Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
Wszystkim pacjentom na 3 minuty przed indukcją zostanie podany sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg lub fentanyl w dawce 2 µg/kg. U pacjentów z grupy otrzymującej propofol znieczulenie będzie indukowane i podtrzymywane za pomocą pompy do całkowitego dożylnego znieczulenia zgodnie z modelem Schnidera i in., przy docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 4 +/- 1 mcg/ml. U pacjentów we wszystkich grupach po indukcji znieczulenia i utracie przytomności zostanie założona maska krtaniowa. Urządzenie TetraGraph zostanie skalibrowane. Po ustaleniu znieczulenia ogólnego zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu magnezu i wapnia w surowicy. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana w certyfikowanym laboratorium każdego uczestniczącego szpitala. |
Eksperymentalna interwencja polega na wstrzyknięciu siarczanu magnezu.
Zostanie to wykonane, gdy tylko kalibracja TetraGraph zostanie zakończona, a pomiary nerwowo-mięśniowe ustabilizują się.
Każdy pacjent otrzyma 60 mg/kg siarczanu magnezu w postaci perfuzji dożylnej w ciągu 5 minut.
Parametry życiowe przed, w trakcie i po perfuzji zostaną zarejestrowane i udokumentowane.
|
|
Eksperymentalny: Izofluran
Wszystkim pacjentom na 3 minuty przed indukcją zostanie podany sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg lub fentanyl w dawce 2 µg/kg. Po indukcji znieczulenia i utracie przytomności zakładana jest maska krtaniowa. Urządzenie TetraGraph zostanie skalibrowane. Po ustaleniu znieczulenia ogólnego zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu magnezu i wapnia w surowicy. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana w certyfikowanym laboratorium każdego uczestniczącego szpitala. Znieczulenie będzie podtrzymywane środkiem określonym przez randomizację: w tej grupie izofluranem. |
Eksperymentalna interwencja polega na wstrzyknięciu siarczanu magnezu.
Zostanie to wykonane, gdy tylko kalibracja TetraGraph zostanie zakończona, a pomiary nerwowo-mięśniowe ustabilizują się.
Każdy pacjent otrzyma 60 mg/kg siarczanu magnezu w postaci perfuzji dożylnej w ciągu 5 minut.
Parametry życiowe przed, w trakcie i po perfuzji zostaną zarejestrowane i udokumentowane.
|
|
Eksperymentalny: Desfluran
Wszystkim pacjentom na 3 minuty przed indukcją zostanie podany sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg lub fentanyl w dawce 2 µg/kg. Po indukcji znieczulenia i utracie przytomności zakładana jest maska krtaniowa. Urządzenie TetraGraph zostanie skalibrowane. Po ustaleniu znieczulenia ogólnego zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu magnezu i wapnia w surowicy. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana w certyfikowanym laboratorium każdego uczestniczącego szpitala. Znieczulenie będzie podtrzymywane środkiem określonym przez randomizację: w tej grupie desfluranem. |
Eksperymentalna interwencja polega na wstrzyknięciu siarczanu magnezu.
Zostanie to wykonane, gdy tylko kalibracja TetraGraph zostanie zakończona, a pomiary nerwowo-mięśniowe ustabilizują się.
Każdy pacjent otrzyma 60 mg/kg siarczanu magnezu w postaci perfuzji dożylnej w ciągu 5 minut.
Parametry życiowe przed, w trakcie i po perfuzji zostaną zarejestrowane i udokumentowane.
|
|
Eksperymentalny: Sewofluran
Wszystkim pacjentom na 3 minuty przed indukcją zostanie podany sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg lub fentanyl w dawce 2 µg/kg. Po indukcji znieczulenia i utracie przytomności zakładana jest maska krtaniowa. Urządzenie TetraGraph zostanie skalibrowane. Po ustaleniu znieczulenia ogólnego zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia poziomu magnezu i wapnia w surowicy. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana w certyfikowanym laboratorium każdego uczestniczącego szpitala. Znieczulenie będzie podtrzymywane środkiem określonym przez randomizację: w tej grupie sewofluranem. |
Eksperymentalna interwencja polega na wstrzyknięciu siarczanu magnezu.
Zostanie to wykonane, gdy tylko kalibracja TetraGraph zostanie zakończona, a pomiary nerwowo-mięśniowe ustabilizują się.
Każdy pacjent otrzyma 60 mg/kg siarczanu magnezu w postaci perfuzji dożylnej w ciągu 5 minut.
Parametry życiowe przed, w trakcie i po perfuzji zostaną zarejestrowane i udokumentowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku TOF po perfuzji magnezu
Ramy czasowe: Po uruchomieniu trybu TOF AUTO. pacjenci otrzymają dożylną perfuzję magnezu 60 mg/kg mg kg-1 przez 5 minut. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane do końca operacji, ale przynajmniej do czasu osiągnięcia współczynnika TOF 0,9.
|
Ten główny wynik zostanie oceniony za pomocą monitorowania nerwowo-mięśniowego, przeprowadzonego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Nerw łokciowy będzie stymulowany metodą TRAIN OF 4 (TOF) przy użyciu monitora TofScan.
|
Po uruchomieniu trybu TOF AUTO. pacjenci otrzymają dożylną perfuzję magnezu 60 mg/kg mg kg-1 przez 5 minut. Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie kontynuowane do końca operacji, ale przynajmniej do czasu osiągnięcia współczynnika TOF 0,9.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa wysokość skurczu T1 i współczynnik TOF
Ramy czasowe: Po perfuzji magnezu i do momentu, gdy wysokość skurczu T1 i stosunek TOF ponownie osiągną wartości początkowe.
|
Drugorzędnymi wynikami są najniższa wysokość skurczu T1 i współczynnik TOF mierzone po rozpoczęciu perfuzji magnezowej oraz czas potrzebny do powrotu wysokości pojedynczego skurczu (T1) i współczynnika TOF do wartości kontrolnej według pomiarów TofScan.
|
Po perfuzji magnezu i do momentu, gdy wysokość skurczu T1 i stosunek TOF ponownie osiągną wartości początkowe.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02104/CE3541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .