Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie van vluchtige anesthetica met magnesium (Volmag)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Christoph Czarnetzki

Interactie tussen intraveneus magnesiumsulfaat en vluchtige anesthetica in vergelijking met Propofol. Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde elektrofysiologische studie met drie centra

Magnesium en vluchtige anesthetica hebben beide een effect op de neuromusculaire transmissie. Het primaire doel van de studie is het kwantificeren van het effect van een perfusie van intraveneus magnesium op de neuromusculaire transmissie, gemeten door het TetraGraph-apparaat voor elektromyografie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met vluchtige anesthetica (desfluraan, sevofluraan en isofluraan) in vergelijking met intraveneuze anesthesie met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsulfaat wordt regelmatig gebruikt tijdens anesthesie, bijvoorbeeld voor het verminderen van postoperatieve pijn. Het vermindert de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang. Bij hoge plasmaconcentraties kan het spierzwakte, slappe verlamming veroorzaken en in gevallen van intoxicatie leiden tot ademstilstand. Het versterkt het effect van spierverslappers.

Vluchtige anesthetica beïnvloeden de neuromusculaire transmissie. Ze remmen postsynaptische nicotine-acetylcholinereceptoren door open kanaalblokkering, receptordesensibilisatie te veroorzaken en exocytose van pre-synaptische blaasjes op de neuromusculaire overgang te verminderen. De rangorde van deze effecten van vluchtige anesthetica op neuromusculaire transmissie is: desfluraan> sevofluraan> isofluraan, afhankelijk van hun oplosbaarheidsindex voor bloedgas en weefselgas.

Magnesium dat tijdens vluchtige anesthesie intraveneus wordt toegediend, induceert effecten op de neuromusculaire transmissie die vergelijkbaar zijn met die van neuromusculaire blokkers. Dit effect is nooit systematisch en prospectief onderzocht en gekwantificeerd.

Propofol, een intraveneus anestheticum, heeft zeer weinig effect op de neuromusculaire transmissie. Daarom heeft magnesium, intraveneus toegediend tijdens totale intraveneuze anesthesie met propofol, geen of zeer weinig effect op de neuromusculaire transmissie.

Het primaire doel van de studie is het kwantificeren van het effect van een perfusie van intraveneus magnesium op de neuromusculaire transmissie gemeten door accelerometrie met het TetraGraph-apparaat bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met vluchtige anesthetica (desfluraan, sevofluraan en isofluraan) in vergelijking met intraveneuze anesthesie met propofol. De onderzoekers verwachten een volgende rangorde van het effect: desfluraan > sevofluraan > isofluraan > propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Sion, Zwitserland, 1951
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • American Society of Anesthesiology [ASA] status I of II
  • Lichaamsmassa-index 19 - 30 kg/m2
  • Patiënt ingepland voor een electieve operatie van ≥ 60 minuten
  • De patiënt kan het informatieblad lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren.
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (niet van toepassing bij status na hysterectomie of afbinden van de eileiders of bij vrouwen in de menopauze)

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgie met behoefte aan neuromusculaire blokkade
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie met larynxmaskerluchtweg, zoals gastro-oesofageale reflux.
  • Overgevoeligheid of allergie voor magnesiumsulfaat of propofol
  • Contra-indicatie voor vluchtige anesthetica zoals kwaadaardige hyperthermie
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden (bijvoorbeeld aminoglycosiden of fenytoïne)
  • Bekende elektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld hypermagnesiëmie)
  • Atrioventriculair hartblok
  • Patiënten met magnesiumbehandeling binnen 48 uur voor aanvang van de studie
  • Leverinsufficiëntie (bilirubine <1,5x, ALAT/ASAT<2,5x de bovengrens van de normale waarde)
  • Nierinsufficiëntie (créatinine <1,5x bovengrens van de normale waarde, klaring <30ml/minuut)
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen, inclusief, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de huidige studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol

Bij alle patiënten wordt 3 minuten voor de inductie sufentanil 0,2 mcg/kg of fentanyl 2 mcg/kg gegeven.

Bij patiënten in de propofolgroep zal anesthesie worden geïnduceerd en onderhouden met een totale intraveneuze anesthesiepomp volgens het model van Schnider et al, bij een beoogde effect-site concentratie van 4 +/- 1 mcg/ml.

Bij patiënten in alle groepen wordt na inductie van anesthesie en verlies van bewustzijn een larynxmaskerluchtweg ingebracht. Het TetraGraph-apparaat wordt gekalibreerd. Zodra de algehele anesthesie is bereikt, wordt er een bloedmonster genomen om de serummagnesium- en calciumspiegels te meten. Dit bloedmonster wordt geanalyseerd in het gecertificeerde laboratorium van elk deelnemend ziekenhuis.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
De experimentele interventie is de injectie van magnesiumsulfaat. Dit wordt gedaan zodra de TetraGraph-kalibratie is voltooid en de neuromusculaire metingen stabiel zijn. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten 60 mg/kg magnesiumsulfaat als intraveneuze perfusie. Vitale functies voor, tijdens en na de perfusie worden genomen en gedocumenteerd.
Experimenteel: Isofluraan

Bij alle patiënten wordt 3 minuten voor de inductie sufentanil 0,2 mcg/kg of fentanyl 2 mcg/kg gegeven. Na inductie van anesthesie en bewustzijnsverlies wordt een larynxmaskerluchtweg ingebracht. Het TetraGraph-apparaat wordt gekalibreerd. Zodra de algehele anesthesie is bereikt, wordt er een bloedmonster genomen om de serummagnesium- en calciumspiegels te meten. Dit bloedmonster wordt geanalyseerd in het gecertificeerde laboratorium van elk deelnemend ziekenhuis.

De anesthesie wordt gehandhaafd met het middel dat door randomisatie wordt gespecificeerd: isofluraan in deze groep.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
De experimentele interventie is de injectie van magnesiumsulfaat. Dit wordt gedaan zodra de TetraGraph-kalibratie is voltooid en de neuromusculaire metingen stabiel zijn. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten 60 mg/kg magnesiumsulfaat als intraveneuze perfusie. Vitale functies voor, tijdens en na de perfusie worden genomen en gedocumenteerd.
Experimenteel: Desfluraan

Bij alle patiënten wordt 3 minuten voor de inductie sufentanil 0,2 mcg/kg of fentanyl 2 mcg/kg gegeven. Na inductie van anesthesie en bewustzijnsverlies wordt een larynxmaskerluchtweg ingebracht. Het TetraGraph-apparaat wordt gekalibreerd. Zodra de algehele anesthesie is bereikt, wordt er een bloedmonster genomen om de serummagnesium- en calciumspiegels te meten. Dit bloedmonster wordt geanalyseerd in het gecertificeerde laboratorium van elk deelnemend ziekenhuis.

De anesthesie wordt voortgezet met het door randomisatie gespecificeerde middel: desfluraan in deze groep.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
De experimentele interventie is de injectie van magnesiumsulfaat. Dit wordt gedaan zodra de TetraGraph-kalibratie is voltooid en de neuromusculaire metingen stabiel zijn. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten 60 mg/kg magnesiumsulfaat als intraveneuze perfusie. Vitale functies voor, tijdens en na de perfusie worden genomen en gedocumenteerd.
Experimenteel: Sevofluraan

Bij alle patiënten wordt 3 minuten voor de inductie sufentanil 0,2 mcg/kg of fentanyl 2 mcg/kg gegeven. Na inductie van anesthesie en bewustzijnsverlies wordt een larynxmaskerluchtweg ingebracht. Het TetraGraph-apparaat wordt gekalibreerd. Zodra de algehele anesthesie is bereikt, wordt er een bloedmonster genomen om de serummagnesium- en calciumspiegels te meten. Dit bloedmonster wordt geanalyseerd in het gecertificeerde laboratorium van elk deelnemend ziekenhuis.

De anesthesie wordt voortgezet met het door randomisatie gespecificeerde middel: sevofluraan in deze groep.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
De experimentele interventie is de injectie van magnesiumsulfaat. Dit wordt gedaan zodra de TetraGraph-kalibratie is voltooid en de neuromusculaire metingen stabiel zijn. Elke patiënt krijgt gedurende 5 minuten 60 mg/kg magnesiumsulfaat als intraveneuze perfusie. Vitale functies voor, tijdens en na de perfusie worden genomen en gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in TOF-ratio na perfusie van magnesium
Tijdsspanne: Na het starten van de TOF AUTO-modus. patiënten krijgen gedurende 5 minuten een intraveneuze perfusie van magnesium 60 mg/kg mg kg-1. De neuromusculaire monitoring wordt voortgezet tot het einde van de operatie, maar in ieder geval totdat een TOF-ratio van 0,9 is bereikt.
Dit primaire resultaat zal worden beoordeeld met neuromusculaire monitoring, uitgevoerd volgens internationale richtlijnen. De nervus ulnaris wordt gestimuleerd door train-of-four (TOF) met behulp van een TofScan-monitor.
Na het starten van de TOF AUTO-modus. patiënten krijgen gedurende 5 minuten een intraveneuze perfusie van magnesium 60 mg/kg mg kg-1. De neuromusculaire monitoring wordt voortgezet tot het einde van de operatie, maar in ieder geval totdat een TOF-ratio van 0,9 is bereikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste T1-twitchhoogte en TOF-ratio
Tijdsspanne: Na de perfusie van magnesium en totdat de T1-twitchhoogte en de TOF-ratio weer de beginwaarden bereiken.
De secundaire uitkomsten zijn de laagste T1-twitchhoogte en TOF-ratio gemeten na het starten van de magnesiumperfusie en de tijd die nodig is voor de terugkeer van single twitch height (T1) en TOF-ratio naar de controlewaarde volgens de TofScan-metingen.
Na de perfusie van magnesium en totdat de T1-twitchhoogte en de TOF-ratio weer de beginwaarden bereiken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Medewerkers

Ospedale Regionale di Lugano
Centre Hospitalier du Centre du Valais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02104/CE3541

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren