Interação de anestésicos voláteis com magnésio (Volmag)
Interação entre Sulfato de Magnésio Intravenoso e Anestésicos Voláteis Comparados ao Propofol. Um estudo eletrofisiológico prospectivo randomizado simples-cego de três centros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sulfato de magnésio é usado regularmente durante a anestesia, por exemplo, para a redução da dor pós-operatória. Reduz a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular. Em altas concentrações plasmáticas pode induzir fraqueza muscular, paralisia flácida e em casos de intoxicação levar à parada respiratória. Aumenta o efeito dos relaxantes musculares.
Os anestésicos voláteis influenciam a transmissão neuromuscular. Eles inibem os receptores nicotínicos de acetilcolina pós-sinápticos causando bloqueio de canal aberto, dessensibilização do receptor e reduzindo a exocitose de vesículas pré-sinápticas na junção neuromuscular. A ordem de classificação desses efeitos dos anestésicos voláteis na transmissão neuromuscular é: desflurano > sevoflurano > isoflurano, dependendo de seu índice de solubilidade gasosa sanguínea e gasosa tecidual.
O magnésio administrado por via intravenosa durante a anestesia volátil induz efeitos na transmissão neuromuscular semelhantes aos dos agentes bloqueadores neuromusculares. Este efeito nunca foi investigado e quantificado de forma sistemática e prospectiva.
O propofol, um anestésico intravenoso, tem poucos efeitos na transmissão neuromuscular. Portanto, o magnésio administrado por via intravenosa durante a anestesia intravenosa total com propofol não tem ou tem muito pouco efeito na transmissão neuromuscular.
O objetivo primário do estudo é quantificar o efeito da perfusão de magnésio endovenoso na transmissão neuromuscular medida por acelerometria com o aparelho TetraGraph em pacientes submetidos à anestesia geral com anestésicos voláteis (desflurano, sevoflurano e isoflurano) em comparação com a anestesia endovenosa com propofol. Os investigadores esperam uma seguinte ordem de classificação do efeito: desflurano > sevoflurano > isoflurano > propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sina Grape, MD, MBA
- Número de telefone: 0041276038759
- E-mail: sina.grape@hopitalvs.ch
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Czarnetzki, MD, MBA
- Número de telefone: +41 091 8116664
- E-mail: christoph.czarnetzki@hcuge.ch
Locais de estudo
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Sion, Suíça, 1951
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Valais Hospital
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Contato:
- Sina Grape, MD, MBA
- E-mail: sina.grape@hopitalvs.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA] status I ou II
- Índice de massa corporal 19 - 30 kg/m2
- Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração ≥ 60 minutos
- O paciente é capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento.
- Teste de gravidez urinário ou sérico negativo (não aplicável se o status for pós-histerectomia ou laqueadura ou mulher na menopausa)
Critério de exclusão:
- Cirurgia com necessidade de bloqueio neuromuscular
- Contraindicação para anestesia geral com máscara laríngea, como refluxo gastroesofágico.
- Hipersensibilidade ou alergia ao sulfato de magnésio ou propofol
- Contra-indicação para anestésicos voláteis, como hipertermia maligna
- Pacientes com doença neuromuscular
- Pacientes recebendo medicamentos conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos ou fenitoína)
- Anormalidades eletrolíticas conhecidas (por exemplo, hipermagnesemia)
- Bloqueio atrioventricular
- Pacientes com tratamento com magnésio dentro de 48 horas antes do início do estudo
- Insuficiência hepática (bilirrubina <1,5x, ALAT/ASAT<2,5x o limite superior do valor normal)
- Insuficiência renal (creatinina <1,5x limite superior do valor normal, depuração <30ml/minuto)
- Paciente ter participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Propofol
Em todos os pacientes, 3 minutos antes da indução, sufentanil 0,2 mcg/kg ou fentanil 2 mcg/kg serão administrados. Nos pacientes do grupo propofol, a anestesia será induzida e mantida com uma bomba de anestesia intravenosa total seguindo o modelo de Schnider et al, em uma concentração de efeito-alvo de 4 +/- 1 mcg/ml. Nos pacientes de todos os grupos, após a indução da anestesia e perda da consciência, uma máscara laríngea será inserida. O dispositivo TetraGraph será calibrado. Uma vez estabelecida a anestesia geral, uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis séricos de magnésio e cálcio. Esta amostra de sangue será analisada no laboratório certificado de cada hospital participante. |
A intervenção experimental é a injeção de sulfato de magnésio.
Isso será feito assim que a calibração do TetraGraph for concluída e as medições neuromusculares estiverem estáveis.
Cada paciente receberá 60 mg/kg de sulfato de magnésio como uma perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Os sinais vitais antes, durante e após a perfusão serão registrados e documentados.
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Experimental: Isoflurano
Em todos os pacientes, 3 minutos antes da indução, sufentanil 0,2 mcg/kg ou fentanil 2 mcg/kg serão administrados. Após a indução da anestesia e perda da consciência, uma máscara laríngea será inserida. O dispositivo TetraGraph será calibrado. Uma vez estabelecida a anestesia geral, uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis séricos de magnésio e cálcio. Esta amostra de sangue será analisada no laboratório certificado de cada hospital participante. A anestesia será mantida com o agente especificado pela randomização: isoflurano neste grupo. |
A intervenção experimental é a injeção de sulfato de magnésio.
Isso será feito assim que a calibração do TetraGraph for concluída e as medições neuromusculares estiverem estáveis.
Cada paciente receberá 60 mg/kg de sulfato de magnésio como uma perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Os sinais vitais antes, durante e após a perfusão serão registrados e documentados.
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Experimental: Desflurano
Em todos os pacientes, 3 minutos antes da indução, sufentanil 0,2 mcg/kg ou fentanil 2 mcg/kg serão administrados. Após a indução da anestesia e perda da consciência, uma máscara laríngea será inserida. O dispositivo TetraGraph será calibrado. Uma vez estabelecida a anestesia geral, uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis séricos de magnésio e cálcio. Esta amostra de sangue será analisada no laboratório certificado de cada hospital participante. A anestesia será mantida com o agente especificado pela randomização: desflurano neste grupo. |
A intervenção experimental é a injeção de sulfato de magnésio.
Isso será feito assim que a calibração do TetraGraph for concluída e as medições neuromusculares estiverem estáveis.
Cada paciente receberá 60 mg/kg de sulfato de magnésio como uma perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Os sinais vitais antes, durante e após a perfusão serão registrados e documentados.
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Experimental: Sevoflurano
Em todos os pacientes, 3 minutos antes da indução, sufentanil 0,2 mcg/kg ou fentanil 2 mcg/kg serão administrados. Após a indução da anestesia e perda da consciência, uma máscara laríngea será inserida. O dispositivo TetraGraph será calibrado. Uma vez estabelecida a anestesia geral, uma amostra de sangue será coletada para medir os níveis séricos de magnésio e cálcio. Esta amostra de sangue será analisada no laboratório certificado de cada hospital participante. A anestesia será mantida com o agente especificado pela randomização: sevoflurano neste grupo. |
A intervenção experimental é a injeção de sulfato de magnésio.
Isso será feito assim que a calibração do TetraGraph for concluída e as medições neuromusculares estiverem estáveis.
Cada paciente receberá 60 mg/kg de sulfato de magnésio como uma perfusão intravenosa durante 5 minutos.
Os sinais vitais antes, durante e após a perfusão serão registrados e documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na relação TOF após perfusão de magnésio
Prazo: Depois de iniciar o modo TOF AUTO. os pacientes receberão uma perfusão intravenosa de magnésio 60mg/kg mg kg-1 durante 5 minutos. O monitoramento neuromuscular será continuado até o final da cirurgia, mas pelo menos até atingir uma relação TOF de 0,9.
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Esse desfecho primário será avaliado com monitoramento neuromuscular, realizado de acordo com diretrizes internacionais.
O nervo ulnar será estimulado por trem de quatro (TOF) usando um monitor TofScan.
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Depois de iniciar o modo TOF AUTO. os pacientes receberão uma perfusão intravenosa de magnésio 60mg/kg mg kg-1 durante 5 minutos. O monitoramento neuromuscular será continuado até o final da cirurgia, mas pelo menos até atingir uma relação TOF de 0,9.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menor altura de contração T1 e relação TOF
Prazo: Após a perfusão de magnésio e até que a altura da contração T1 e a relação TOF voltem aos valores iniciais.
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Os resultados secundários são a menor altura de contração muscular T1 e relação TOF medida após o início da perfusão de magnésio e o tempo necessário para o retorno da altura de contração simples (T1) e relação TOF ao seu valor de controle de acordo com as medições TofScan.
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Após a perfusão de magnésio e até que a altura da contração T1 e a relação TOF voltem aos valores iniciais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02104/CE3541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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