Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapia perioperatiivisen ahdistuksen ja kivun hoidossa

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shiv Goel, University of Pittsburgh

Musiikkiterapia perioperatiivisen ahdistuksen ja kivun hoidossa – satunnaistettu, tuleva kliininen tutkimus

Suuri määrä leikkauksen saaneita aikuisia kokee perioperatiivista ahdistusta ja kipua. Nykyinen suositeltu lähestymistapa perioperatiiviseen kivunhallintaan on multimodaalinen lähestymistapa, joka sisältää opioidit. Todisteet ovat osoittaneet, että kivun ja ahdistuksen farmakologiseen hallintaan liittyy usein sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat potilaiden tyytyväisyyttä ja heidän kykyään kotiutua sairaalasta. Lisäksi on osoitettu, että perioperatiivinen kivun taso korreloi suoraan ahdistuksen, masennuksen ja katastrofitilanteen kanssa, ja nämä ovat merkittäviä ennustajia leikkauksen jälkeisen kivun tasolle sekä sairaalahoidon pituudelle. Siksi on harkittu muiden kuin farmaseuttisten täydentävien lähestymistapojen käyttöä ahdistuksen hallinnassa, mukaan lukien musiikin käyttö ennen leikkausta ja sen jälkeen. Musiikkiterapian edut ahdistuneisuuteen on raportoitu käyttämällä useita kirurgisia malleja ja tiloja aikuisilla (syöpä, kohdunpoisto syövässä) ja lapsilla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia musiikkiinterventioiden vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja kipuun aikuisväestössä, joille tehdään erilaisia ​​pieniä leikkauksia, mikä osoittaa, että musiikkiterapia vähentää merkittävästi sekä leikkauksen jälkeistä ahdistusta että kipua aikuisilla, jotka saavat musiikkiinterventioita ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontamenettelyt: Tätä tutkimusta varten ei ole erityisiä seulontatestejä tai menettelyjä. Tutkijaanestesiologi tutkii potilastiedot määrittääkseen kelpoisuutesi tutkimukseen. Tukikelpoisia ovat 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät myös American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I, II tai III, ja heidät hyväksytään saman päivän aikataulun mukaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa yhdellä hermolla. esto, mukaan lukien ambulatoriset rintaleikkaukset, laparoskooppinen kolekystektomia ja/tai laparoskooppinen tyrän korjausleikkaus. Nämä tiedot saadaan potilastiedotteen kautta.

Ilmoittautumismenettelyt: Jos tutkittava on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hän keskustelee tästä tutkimuksesta kirurgin tutkijan ja tutkimusryhmän kanssa. He allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautuvat, jos he haluavat osallistua. Heitä pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita koskien potilaan lähtötilanteen ahdistusta ja kipua ennen suunniteltua leikkausta. Nämä kyselylomakkeet sisältävät PROMIS Emotional Distress - Ahdistuneisuus - Lyhyt muoto 8a, PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form ja Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Jos koehenkilö pysyy kelvollisena itseraportoitujen peruskyselylomakkeiden jälkeen, hänet satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa aikataulun mukaisen leikkauksensa aikana, mutta ei altistu millekään musiikkiterapiaan sairaalahoidon aikana.

Musiikkiterapiaryhmään kuuluville soitetaan ensin leikkausta edeltävä musiikkiinterventio ennen leikkausta, toinen musiikkiinterventio välittömästi leikkaussalissa anestesian jälkeen ja kolmas musiikkiinterventio toipumishuoneessa, kun potilas on hereillä ja herkkä. Musiikin toistolaite poistetaan jokaisen istunnon jälkeen.

Musiikkiterapia sisältää musiikin interventiota, joka perustuu kirjallisuuden suosituksiin, kuten hidas, virtaava rytmi, noin 60-80 lyöntiä/min ja jousisoittimilla, soitetaan noin 45 desibelin äänenvoimakkuudella ja pätevien musiikkiterapeuttien arvioitaessa. Musiikin puuttumisen lisäksi hoidon taso ei vaikuta.

Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella luomalla estetty satunnaistuslista, jolla on sama jakosuhde. Saatuaan kirjallisen suostumuksen osallistujat jaetaan läpinäkymättömiä kirjekuoria käyttäen preoperatiiviseen musiikin interventioryhmään (musiikkia ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisen ajanjakson aikana) tai kontrolliryhmään.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään koehenkilö on satunnaistettu, osallistujien odotetaan täyttävän seurantakyselyt, mukaan lukien tyytyväisyyskyselyn irtisanomisen yhteydessä.

Seurantamenettelyt: Tutkittaviin otetaan yhteyttä sähköpostitse (REDCap Survey) kerran päivässä 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja heitä pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet, joita he tekivät seulontakäynnillä. Tämän lisäksi heitä pyydetään raportoimaan päivittäinen kipupäiväkirja, opioidien kulutus ja hoitotyytyväisyys myös REDCap-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan I, II tai III
  • Hyväksytään määräaikaisleikkaukseen saman päivän yleisanestesiassa yhdellä hermosalpauksella, mukaan lukien ambulatorinen rintaleikkaus, laparoskooppinen kolekystektomia tai laparoskooppinen tyrän korjausleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu musiikki kuin leikkaussalissa suunniteltu interventio
  • ASA-status IV
  • Suunniteltu spinaalipuudutus
  • Tärkeimmät psykososiaaliset häiriöt
  • Jatkuva opioidien käyttö
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Perustason PROMIS ahdistuneisuuspisteet alle 19 tai yli 35
  • Kohde saa jo vaihtoehtoista hoitoa ahdistukseen tai kipuun (esim. aromaterapiaa, hypnoosia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkiterapia + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Kaikilla osallistujilla on täydellinen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -standardi. Leikkausta edeltävä musiikkiinterventio soitetaan ensin leikkausta edeltävällä pitoalueella, toinen musiikkiinterventio heti leikkaussalissa anestesian induktion jälkeen ja kolmas musiikkiinterventio toipumishuoneessa, kun potilas on hereillä ja herkkä.
Muut: Musiikkiterapia
Musiikkiterapia sisältää musiikin interventiota, joka perustuu kirjallisuuden suosituksiin, kuten hidas, virtaava rytmi, noin 60-80 lyöntiä/min ja jousisoittimilla, soitetaan noin 45 desibelin äänenvoimakkuudella ja pätevien musiikkiterapeuttien arvioitaessa.
Muut: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Potilaat saavat leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kivun hoidon standardinmukaista hoitoa ERAS-protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat täyden tehostetun leikkauksen jälkeen palautuvan (ERAS) -standardin hoidon eikä musiikkiterapiaistuntoja.
Muut: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Potilaat saavat leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen kivun hoidon standardinmukaista hoitoa ERAS-protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musiikkiterapian tehokkuus leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen vähentämisessä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on seurata opioiditarpeen muutosta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen käyttämällä nykyistä multimodaalista Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa. Tämä on raportoitu oraalisen morfiinimg-ekvivalenttien (OME) kulutuksessa.
Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä henkinen ahdistus, joka liittyy masennukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Masennukseen liittyvää leikkausta edeltävää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn ennen leikkausta. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä kivun arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Leikkausta edeltäviä kipuarvoja mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Leikkausta edeltävä emotionaalinen ahdistus, joka liittyy ahdistukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen leikkausta
Leikkausta edeltävää ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress -Ahdistus - Lyhytmuoto 8a -kyselyyn ennen leikkausta. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Lähtötilanne, ennen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen muutos ahdistukseen liittyvässä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä ahdistuneisuuteen liittyvää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress -Ahdistus - Lyhytlomake 8a -kyselyyn. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistujista on voinut tuntua viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen muutos masennukseen liittyvässä henkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Masennukseen liittyvää leikkausta edeltävää emotionaalista ahdistusta mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form -kyselyyn ennen leikkausta. Siinä on 8 kysymystä siitä, miltä osallistuja on voinut tuntea viimeisen 7 päivän aikana. Jokaisen kysymyksen asteikko on 1, en ole koskaan tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana, 5:een, olen aina tuntenut näin viimeisen 7 päivän aikana. Kyselylomakkeen kokonaispisteet voivat vaihdella 8:sta (vähiten vakava pistemäärä) 40:een (vakain pistemäärä). Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltäviä kipuarvoja mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Pain Catastrophizing Scale -kyselyyn. On 14 kipuun liittyvää väitettä, jotka osallistujat kirjaavat kokemansa asteikolla 0, että niitä ei ole koettu lainkaan - 4 koettu koko ajan. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 56. Korkeammat pisteet antavat huonomman tuloksen.
Päivä 1, 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi sairaalasta kotiutumiseen kuluva aika minuutteissa
Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 5 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisten pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärä.
Leikkauspäivä 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyyttään hoitoon kotiutumisen yhteydessä 10-pisteen tyytyväisyysasteikolla 0 (pienin tyytyväisyys) 10 (korkein tyytyväisyys). Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun muutos numeerisen luokitusasteikon avulla
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Leikkauspäivä enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Shadyside Hospital Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21110130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa