- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263635
Musikkterapi i behandling av perioperativ angst og smerte
Musikkterapi i behandling av perioperativ angst og smerte – en randomisert, prospektiv, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningprosedyrer: Det er ingen spesifikke screeningtester eller prosedyrer for denne forskningsstudien. Medisinske journaler vil bli undersøkt av en etterforsker anestesilege for å fastslå om du er kvalifisert for studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være voksne i alderen 18-70 år som også oppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II eller III, og vil bli innlagt for en planlagt operasjon samme dag under generell anestesi med en enkelt nerve blokkering inkludert ambulerende brystoperasjoner, laparoskopisk kolecystektomi og/eller laparoskopiske brokkreparasjonsoperasjoner. Denne informasjonen vil bli innhentet via journal.
Påmeldingsprosedyrer: Hvis et forsøksperson kvalifiserer til å delta i denne studien, vil de diskutere denne studien med kirurgen og forskningsteamet. De vil signere et informert samtykkeskjema og bli påmeldt hvis de velger å delta. De vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer angående pasientens grunnlinjeangst og smerte før den planlagte operasjonen. Disse spørreskjemaene vil inkludere PROMIS Emotional Distress - Angst - Short Form 8a, PROMIS Emotional Distress - Depresjon - Short Form, og Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Hvis forsøkspersonen forblir kvalifisert etter deres selvrapporterte baseline spørreskjemaer, vil de bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling under den planlagte operasjonen, men vil ikke bli utsatt for noen musikkterapiintervensjon under sykehusoppholdet.
For de som er tildelt musikkterapigruppen, vil en preoperativ musikkintervensjon bli spilt først i det preoperative området, en andre musikkintervensjon som spilles umiddelbart etter induksjon av anestesi på operasjonssalen, og en tredje musikkintervensjon som spilles av i utvinningsrommet når Pasienten er våken og lydhør. Musikkavspillingsenheten vil bli fjernet etter hver økt.
Musikkterapi vil inkludere musikkintervensjon basert på anbefalinger fra litteratur som langsom, flytende rytme, ca. 60-80 slag/minutt og spilt av strengeinstrumenter, spilt med et volum på ca. 45 desibel og vil bli gjennomgått av kvalifiserte musikkterapeuter. Bortsett fra tillegg av musikkintervensjon, vil standarden for omsorg ikke bli påvirket.
Randomisering vil bli fullført av en datagenerert, blokkert randomiseringsliste med lik tildelingsforhold. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne deretter bli allokert ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter til den preoperative musikkintervensjonsgruppen (musikk administrert i løpet av den pre-, intra- og postoperative perioden) eller kontrollgruppen.
Uavhengig av hvilken gruppe et forsøksperson er randomisert til, vil deltakerne forventes å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer, inkludert en tilfredshetsundersøkelse ved utskrivningstidspunktet.
Oppfølgingsprosedyrer: Forsøkspersonene vil bli kontaktet via e-post (REDCap Survey) en gang daglig i 5 dager etter operasjon og vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene de gjorde ved screeningbesøket. I tillegg til dette vil de også bli bedt om å rapportere daglig smertedagbok, opioidforbruk og behandlingstilfredshet også i REDCap Survey.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år som møter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
- Innlagt for en planlagt operasjon samme dag under generell anestesi med en enkelt nerveblokk, inkludert ambulerende brystkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi eller laparoskopisk brokkreparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Annen musikk enn intervensjonen som er planlagt på operasjonsstua
- ASA status IV
- Planlagt spinal anestesi
- Store psykososiale lidelser
- Vedvarende opioidbruk
- Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Baseline PROMIS angstscore på mindre enn 19 eller høyere enn 35
- Personen mottar allerede en alternativ intervensjon for angst eller smerte (f.eks. aromaterapi, hypnose osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Alle deltakere vil ha fullstendig behandlingsstandard for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
En preoperativ musikkintervensjon vil bli spilt først i det preoperative holdeområdet, en andre musikkintervensjon som spilles umiddelbart etter induksjon av anestesi på operasjonssalen, og en tredje musikkintervensjon som spilles på restitusjonsrommet når pasienten er våken og lydhør.
|
Musikkterapi vil inkludere musikkintervensjon basert på anbefalinger fra litteratur som langsom, flytende rytme, ca. 60-80 slag/minutt og spilt av strengeinstrumenter, spilt med et volum på ca. 45 desibel og vil bli gjennomgått av kvalifiserte musikkterapeuter.
Pasienter vil motta standardbehandling for kirurgi og postoperativ smertebehandling, etter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta fullstendig Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardbehandling og ingen musikkterapiøkter.
|
Pasienter vil motta standardbehandling for kirurgi og postoperativ smertebehandling, etter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av musikkterapi for å redusere postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
Det primære endepunktet vil være å observere endringen i opioidbehovet hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av den gjeldende multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen.
Dette er rapportert ved inntak av oral morfin mg-ekvivalenter (OME).
|
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
|
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen.
Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene.
Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene.
De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst).
Høyere score gir et dårligere resultat.
|
Baseline, før kirurgi
|
|
Preoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
|
Preoperativ smertevurdering vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale.
Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden.
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56.
Høyere score gir et dårligere resultat
|
Baseline, før kirurgi
|
|
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
|
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a spørreskjema før operasjonen.
Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha følt seg de siste 7 dagene.
Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene.
De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst).
Høyere score gir et dårligere resultat.
|
Baseline, før kirurgi
|
|
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
Postoperative emosjonelle plager relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a spørreskjemaet. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha følt de siste 7 dagene.
Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene.
De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst).
Høyere score gir et dårligere resultat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
|
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen.
Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene.
Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene.
De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst).
Høyere score gir et dårligere resultat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
Preoperativ smertevurdering vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale.
Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden.
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56.
Høyere score gir et dårligere resultat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
Evaluer tiden til utskrivning fra sykehuset i minutter
|
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
|
Evaluer antall postoperative kvalme- og oppkastepisoder etter operasjonen.
|
Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 5 postoperativt
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med omsorg ved utskrivning på en 10-punkts tilfredshetsskala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet).
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10.
Høyere score representerer et bedre resultat.
|
Dag 5 postoperativt
|
|
Endring i postoperativ smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
|
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21110130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .