Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi i behandling av perioperativ angst og smerte

2. april 2024 oppdatert av: Shiv Goel, University of Pittsburgh

Musikkterapi i behandling av perioperativ angst og smerte – en randomisert, prospektiv, klinisk studie

Et stort antall voksne som opereres opplever perioperativ angst og smerte. Den nåværende anbefalte tilnærmingen til perioperativ smertebehandling er en multimodal tilnærming inkludert opioider. Bevis har vist at farmakologisk behandling av smerte og angst ofte er assosiert med bivirkninger som begrenser pasienttilfredsheten og deres evne til å bli utskrevet fra sykehuset. Videre er det fastslått at perioperativt smertenivå er direkte korrelert til angst, depresjon og katastrofalisering, og disse er signifikante prediktorer for nivået av postoperativ smerte, så vel som ved sykehusoppholdet. Derfor har det blitt tatt hensyn til bruk av ikke-farmasøytiske komplementære tilnærminger til håndtering av angst inkludert pre- og postoperativ bruk av musikk. Fordelene med musikkterapi mot angst er rapportert ved bruk av flere kirurgiske modeller og tilstander hos voksne (kreft, hysterektomi ved kreft) og barn, før og etter operasjonen. Målet med denne studien er å undersøke effekten av musikkintervensjoner på angst og smerte i voksne befolkninger som gjennomgår ulike typer mindre kirurgi, indikerer at musikkterapi reduserer både postoperativ angst og smerte betydelig hos voksne som mottar musikkintervensjoner før, under eller etter operasjonen. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Screeningprosedyrer: Det er ingen spesifikke screeningtester eller prosedyrer for denne forskningsstudien. Medisinske journaler vil bli undersøkt av en etterforsker anestesilege for å fastslå om du er kvalifisert for studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være voksne i alderen 18-70 år som også oppfyller American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II eller III, og vil bli innlagt for en planlagt operasjon samme dag under generell anestesi med en enkelt nerve blokkering inkludert ambulerende brystoperasjoner, laparoskopisk kolecystektomi og/eller laparoskopiske brokkreparasjonsoperasjoner. Denne informasjonen vil bli innhentet via journal.

Påmeldingsprosedyrer: Hvis et forsøksperson kvalifiserer til å delta i denne studien, vil de diskutere denne studien med kirurgen og forskningsteamet. De vil signere et informert samtykkeskjema og bli påmeldt hvis de velger å delta. De vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer angående pasientens grunnlinjeangst og smerte før den planlagte operasjonen. Disse spørreskjemaene vil inkludere PROMIS Emotional Distress - Angst - Short Form 8a, PROMIS Emotional Distress - Depresjon - Short Form, og Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Hvis forsøkspersonen forblir kvalifisert etter deres selvrapporterte baseline spørreskjemaer, vil de bli randomisert til enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling under den planlagte operasjonen, men vil ikke bli utsatt for noen musikkterapiintervensjon under sykehusoppholdet.

For de som er tildelt musikkterapigruppen, vil en preoperativ musikkintervensjon bli spilt først i det preoperative området, en andre musikkintervensjon som spilles umiddelbart etter induksjon av anestesi på operasjonssalen, og en tredje musikkintervensjon som spilles av i utvinningsrommet når Pasienten er våken og lydhør. Musikkavspillingsenheten vil bli fjernet etter hver økt.

Musikkterapi vil inkludere musikkintervensjon basert på anbefalinger fra litteratur som langsom, flytende rytme, ca. 60-80 slag/minutt og spilt av strengeinstrumenter, spilt med et volum på ca. 45 desibel og vil bli gjennomgått av kvalifiserte musikkterapeuter. Bortsett fra tillegg av musikkintervensjon, vil standarden for omsorg ikke bli påvirket.

Randomisering vil bli fullført av en datagenerert, blokkert randomiseringsliste med lik tildelingsforhold. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil deltakerne deretter bli allokert ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter til den preoperative musikkintervensjonsgruppen (musikk administrert i løpet av den pre-, intra- og postoperative perioden) eller kontrollgruppen.

Uavhengig av hvilken gruppe et forsøksperson er randomisert til, vil deltakerne forventes å fylle ut oppfølgende spørreskjemaer, inkludert en tilfredshetsundersøkelse ved utskrivningstidspunktet.

Oppfølgingsprosedyrer: Forsøkspersonene vil bli kontaktet via e-post (REDCap Survey) en gang daglig i 5 dager etter operasjon og vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene de gjorde ved screeningbesøket. I tillegg til dette vil de også bli bedt om å rapportere daglig smertedagbok, opioidforbruk og behandlingstilfredshet også i REDCap Survey.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år som møter American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Innlagt for en planlagt operasjon samme dag under generell anestesi med en enkelt nerveblokk, inkludert ambulerende brystkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi eller laparoskopisk brokkreparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Annen musikk enn intervensjonen som er planlagt på operasjonsstua
  • ASA status IV
  • Planlagt spinal anestesi
  • Store psykososiale lidelser
  • Vedvarende opioidbruk
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Baseline PROMIS angstscore på mindre enn 19 eller høyere enn 35
  • Personen mottar allerede en alternativ intervensjon for angst eller smerte (f.eks. aromaterapi, hypnose osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Alle deltakere vil ha fullstendig behandlingsstandard for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). En preoperativ musikkintervensjon vil bli spilt først i det preoperative holdeområdet, en andre musikkintervensjon som spilles umiddelbart etter induksjon av anestesi på operasjonssalen, og en tredje musikkintervensjon som spilles på restitusjonsrommet når pasienten er våken og lydhør.
Musikkterapi vil inkludere musikkintervensjon basert på anbefalinger fra litteratur som langsom, flytende rytme, ca. 60-80 slag/minutt og spilt av strengeinstrumenter, spilt med et volum på ca. 45 desibel og vil bli gjennomgått av kvalifiserte musikkterapeuter.
Pasienter vil motta standardbehandling for kirurgi og postoperativ smertebehandling, etter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen
Aktiv komparator: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta fullstendig Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standardbehandling og ingen musikkterapiøkter.
Pasienter vil motta standardbehandling for kirurgi og postoperativ smertebehandling, etter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av musikkterapi for å redusere postoperativt opioidbehov
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet vil være å observere endringen i opioidbehovet hos pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av den gjeldende multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen. Dette er rapportert ved inntak av oral morfin mg-ekvivalenter (OME).
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Baseline, før kirurgi
Preoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ smertevurdering vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat
Baseline, før kirurgi
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Baseline, før kirurgi
Preoperativ emosjonell nød relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Baseline, før kirurgi
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til angst
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Postoperative emosjonelle plager relatert til angst vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emosjonell Distress -Angst- Short Form 8a spørreskjemaet. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakerne kan ha følt de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Postoperativ endring i emosjonell nød relatert til depresjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Preoperativ emosjonell nød relatert til depresjon vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form spørreskjema før operasjonen. Det er 8 spørsmål om hvordan deltakeren kan ha følt seg de siste 7 dagene. Skalaen for hvert spørsmål er fra 1, aldri følt slik de siste 7 dagene, til 5, har alltid følt slik de siste 7 dagene. De generelle spørreskjemaskårene kan variere fra 8 (minst alvorlig) til 40 (sårligst). Høyere score gir et dårligere resultat.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Postoperativ smertevurdering ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Preoperativ smertevurdering vil bli målt ved vurdering av deltakerens svar på spørreskjemaet Pain Catastrophizing Scale. Det er 14 utsagn relatert til smerte som deltakerne vil registrere å oppleve på en skala fra 0 blir opplevd ikke i det hele tatt til 4 oppleves hele tiden. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 56. Høyere score gir et dårligere resultat.
Dag 1, 2, 3, 4 og 5 postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
Evaluer tiden til utskrivning fra sykehuset i minutter
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
Evaluer antall postoperative kvalme- og oppkastepisoder etter operasjonen.
Operasjonsdag til 5 dager etter operasjonen
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 5 postoperativt
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med omsorg ved utskrivning på en 10-punkts tilfredshetsskala fra 0 (minst tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet). Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. Høyere score representerer et bedre resultat.
Dag 5 postoperativt
Endring i postoperativ smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 5 er moderat smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest mulig poengsum er 10. høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
Operasjonsdag inntil 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere