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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05263635
La musicothérapie dans le traitement de l'anxiété et de la douleur périopératoires
La musicothérapie dans le traitement de l'anxiété et de la douleur périopératoires - Un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de dépistage : Il n'y a pas de tests ou de procédures de dépistage spécifiques pour cette étude de recherche. Les dossiers médicaux seront examinés par un anesthésiste chercheur afin de déterminer votre admissibilité à l'étude. Les sujets éligibles seront des adultes âgés de 18 à 70 ans qui répondent également au statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et seront admis pour une chirurgie programmée le jour même sous anesthésie générale avec un seul nerf. bloc, y compris les chirurgies mammaires ambulatoires, la cholécystectomie laparoscopique et/ou les chirurgies laparoscopiques de réparation des hernies. Ces informations seront obtenues via le dossier médical.
Procédures d'inscription : Si un sujet se qualifie pour participer à cette étude, il discutera de cette étude avec le chirurgien investigateur et l'équipe de l'étude de recherche. Ils signeront un formulaire de consentement éclairé et seront inscrits s'ils choisissent de participer. Ils seront invités à remplir plusieurs questionnaires concernant l'anxiété et la douleur de base du sujet avant leur intervention chirurgicale prévue. Ces questionnaires comprendront le PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, le PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form, et l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Si le sujet reste éligible après ses questionnaires de base d'auto-évaluation, il sera randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Le groupe témoin recevra un traitement standard pendant leur chirurgie programmée, mais ne sera exposé à aucune intervention de musicothérapie pendant leur séjour à l'hôpital.
Pour les personnes affectées au groupe de musicothérapie, une intervention musicale préopératoire sera jouée d'abord dans la zone préopératoire, une deuxième intervention musicale jouée immédiatement après l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et une troisième intervention musicale jouée dans la salle de réveil lorsque le le patient est éveillé et réactif. L'appareil de lecture de musique sera retiré après chaque session.
La musicothérapie comprendra une intervention musicale basée sur les recommandations de la littérature, comme un rythme lent et fluide, d'environ 60 à 80 battements/minute et joué par des instruments à cordes, joué avec un volume d'environ 45 décibels et sera examiné par des musicothérapeutes qualifiés. Mis à part l'ajout de l'intervention musicale, la norme de soins ne sera pas affectée.
La randomisation sera complétée par une liste de randomisation bloquée générée par ordinateur avec un ratio d'allocation égal. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les participants seront ensuite affectés à l'aide d'enveloppes opaques au groupe d'intervention musicale préopératoire (musique administrée pendant la période pré-, intra- et postopératoire) ou au groupe témoin.
Quel que soit le groupe dans lequel un sujet est randomisé, les participants devront remplir des questionnaires de suivi, y compris une enquête de satisfaction au moment de la sortie.
Procédures de suivi : les sujets seront contactés par e-mail (enquête REDCap) une fois par jour pendant 5 jours après l'opération et il leur sera demandé de remplir les mêmes questionnaires que lors de la visite de sélection. En plus de cela, il leur sera également demandé de déclarer un journal quotidien de la douleur, la consommation d'opioïdes et la satisfaction du traitement également dans l'enquête REDCap.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans, répondant au statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Admis pour une intervention chirurgicale programmée le jour même sous anesthésie générale avec un seul bloc nerveux, y compris une chirurgie mammaire ambulatoire, une cholécystectomie laparoscopique ou une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie
Critère d'exclusion:
- Musique autre que l'intervention prévue au bloc opératoire
- Statut ASA IV
- Rachianesthésie planifiée
- Troubles psychosociaux majeurs
- Consommation persistante d'opioïdes
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Score d'anxiété PROMIS de base inférieur à 19 ou supérieur à 35
- Le sujet reçoit déjà une intervention alternative pour l'anxiété ou la douleur (c'est-à-dire l'aromathérapie, l'hypnose, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Tous les participants bénéficieront de la norme de soins complète Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Une intervention musicale préopératoire sera d'abord jouée dans la zone d'attente préopératoire, une deuxième intervention musicale jouée immédiatement après l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et une troisième intervention musicale jouée dans la salle de réveil lorsque le patient est éveillé et réactif.
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La musicothérapie comprendra une intervention musicale basée sur les recommandations de la littérature, comme un rythme lent et fluide, d'environ 60 à 80 battements/minute et joué par des instruments à cordes, joué avec un volume d'environ 45 décibels et sera examiné par des musicothérapeutes qualifiés.
Les patients recevront le traitement standard de soins pour la chirurgie et la gestion de la douleur postopératoire, conformément au protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Comparateur actif: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme de soins complète Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et aucune séance de musicothérapie.
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Les patients recevront le traitement standard de soins pour la chirurgie et la gestion de la douleur postopératoire, conformément au protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la musicothérapie sur la réduction des besoins postopératoires en opioïdes
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Le critère d'évaluation principal consistera à observer l'évolution des besoins en opioïdes chez les patients subissant une intervention chirurgicale à l'aide du protocole multimodal actuel de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Ceci est rapporté dans la consommation d'équivalents mg de morphine orale (OME).
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Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Évaluation de la douleur préopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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Les cotes de douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un résultat pire
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Ligne de base, pré-chirurgie
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Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à l'anxiété
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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La détresse émotionnelle postopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a. Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à la dépression
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie.
Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours.
L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours.
Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère).
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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Les cotes de douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale.
Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56.
Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
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Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Évaluer le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital à partir du temps hors salle d'opération en minutes
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Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 5 jours après l'intervention
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Évaluer le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements postopératoires après la chirurgie.
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Du jour de l'intervention jusqu'à 5 jours après l'intervention
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Satisfaction postopératoire des patients
Délai: Jour 5 post-opératoire
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Les participants sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard des soins à leur sortie sur une échelle de satisfaction en 10 points allant de 0 (satisfaction la plus faible) à 10 (satisfaction la plus élevée).
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10.
Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
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Jour 5 post-opératoire
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Modification de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 5 étant une douleur modérée et 10 étant la pire douleur imaginable.
Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10. Les scores les plus élevés représentent un résultat pire.
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Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21110130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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