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La musicothérapie dans le traitement de l'anxiété et de la douleur périopératoires

2 avril 2024 mis à jour par: Shiv Goel, University of Pittsburgh

La musicothérapie dans le traitement de l'anxiété et de la douleur périopératoires - Un essai clinique prospectif randomisé

Un grand nombre d'adultes qui subissent une intervention chirurgicale éprouvent de l'anxiété et de la douleur périopératoires. L'approche actuellement recommandée pour la gestion de la douleur périopératoire est une approche multimodale comprenant des opioïdes. Des preuves ont démontré que la prise en charge pharmacologique de la douleur et de l'anxiété est souvent associée à des effets secondaires qui limitent la satisfaction des patients et leur capacité à sortir de l'hôpital. De plus, il est établi que le niveau de douleur périopératoire est directement corrélé à l'anxiété, à la dépression et au catastrophisme et que ceux-ci sont des prédicteurs significatifs du niveau de douleur postopératoire, ainsi que de la durée du séjour à l'hôpital. Par conséquent, des considérations ont été accordées à l'utilisation d'approches complémentaires non pharmaceutiques pour la gestion de l'anxiété, y compris l'utilisation pré et postopératoire de la musique. Les bénéfices de la musicothérapie sur l'anxiété ont été rapportés à l'aide de plusieurs modèles chirurgicaux et conditions chez l'adulte (cancer, hystérectomie en cas de cancer) et chez l'enfant, avant et après la chirurgie. L'objectif de cette étude est d'étudier les effets des interventions musicales sur l'anxiété et la douleur chez les populations adultes subissant divers types de chirurgie mineure indiquent que la musicothérapie réduit de manière significative à la fois l'anxiété et la douleur postopératoires chez les adultes recevant des interventions musicales avant, pendant ou après la chirurgie. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Procédures de dépistage : Il n'y a pas de tests ou de procédures de dépistage spécifiques pour cette étude de recherche. Les dossiers médicaux seront examinés par un anesthésiste chercheur afin de déterminer votre admissibilité à l'étude. Les sujets éligibles seront des adultes âgés de 18 à 70 ans qui répondent également au statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et seront admis pour une chirurgie programmée le jour même sous anesthésie générale avec un seul nerf. bloc, y compris les chirurgies mammaires ambulatoires, la cholécystectomie laparoscopique et/ou les chirurgies laparoscopiques de réparation des hernies. Ces informations seront obtenues via le dossier médical.

Procédures d'inscription : Si un sujet se qualifie pour participer à cette étude, il discutera de cette étude avec le chirurgien investigateur et l'équipe de l'étude de recherche. Ils signeront un formulaire de consentement éclairé et seront inscrits s'ils choisissent de participer. Ils seront invités à remplir plusieurs questionnaires concernant l'anxiété et la douleur de base du sujet avant leur intervention chirurgicale prévue. Ces questionnaires comprendront le PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, le PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form, et l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).

Si le sujet reste éligible après ses questionnaires de base d'auto-évaluation, il sera randomisé dans le groupe de contrôle ou d'intervention. Le groupe témoin recevra un traitement standard pendant leur chirurgie programmée, mais ne sera exposé à aucune intervention de musicothérapie pendant leur séjour à l'hôpital.

Pour les personnes affectées au groupe de musicothérapie, une intervention musicale préopératoire sera jouée d'abord dans la zone préopératoire, une deuxième intervention musicale jouée immédiatement après l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et une troisième intervention musicale jouée dans la salle de réveil lorsque le le patient est éveillé et réactif. L'appareil de lecture de musique sera retiré après chaque session.

La musicothérapie comprendra une intervention musicale basée sur les recommandations de la littérature, comme un rythme lent et fluide, d'environ 60 à 80 battements/minute et joué par des instruments à cordes, joué avec un volume d'environ 45 décibels et sera examiné par des musicothérapeutes qualifiés. Mis à part l'ajout de l'intervention musicale, la norme de soins ne sera pas affectée.

La randomisation sera complétée par une liste de randomisation bloquée générée par ordinateur avec un ratio d'allocation égal. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les participants seront ensuite affectés à l'aide d'enveloppes opaques au groupe d'intervention musicale préopératoire (musique administrée pendant la période pré-, intra- et postopératoire) ou au groupe témoin.

Quel que soit le groupe dans lequel un sujet est randomisé, les participants devront remplir des questionnaires de suivi, y compris une enquête de satisfaction au moment de la sortie.

Procédures de suivi : les sujets seront contactés par e-mail (enquête REDCap) une fois par jour pendant 5 jours après l'opération et il leur sera demandé de remplir les mêmes questionnaires que lors de la visite de sélection. En plus de cela, il leur sera également demandé de déclarer un journal quotidien de la douleur, la consommation d'opioïdes et la satisfaction du traitement également dans l'enquête REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans, répondant au statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Admis pour une intervention chirurgicale programmée le jour même sous anesthésie générale avec un seul bloc nerveux, y compris une chirurgie mammaire ambulatoire, une cholécystectomie laparoscopique ou une chirurgie laparoscopique de réparation d'une hernie

Critère d'exclusion:

  • Musique autre que l'intervention prévue au bloc opératoire
  • Statut ASA IV
  • Rachianesthésie planifiée
  • Troubles psychosociaux majeurs
  • Consommation persistante d'opioïdes
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Score d'anxiété PROMIS de base inférieur à 19 ou supérieur à 35
  • Le sujet reçoit déjà une intervention alternative pour l'anxiété ou la douleur (c'est-à-dire l'aromathérapie, l'hypnose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Tous les participants bénéficieront de la norme de soins complète Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Une intervention musicale préopératoire sera d'abord jouée dans la zone d'attente préopératoire, une deuxième intervention musicale jouée immédiatement après l'induction de l'anesthésie dans la salle d'opération et une troisième intervention musicale jouée dans la salle de réveil lorsque le patient est éveillé et réactif.
La musicothérapie comprendra une intervention musicale basée sur les recommandations de la littérature, comme un rythme lent et fluide, d'environ 60 à 80 battements/minute et joué par des instruments à cordes, joué avec un volume d'environ 45 décibels et sera examiné par des musicothérapeutes qualifiés.
Les patients recevront le traitement standard de soins pour la chirurgie et la gestion de la douleur postopératoire, conformément au protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Comparateur actif: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme de soins complète Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et aucune séance de musicothérapie.
Les patients recevront le traitement standard de soins pour la chirurgie et la gestion de la douleur postopératoire, conformément au protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la musicothérapie sur la réduction des besoins postopératoires en opioïdes
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
Le critère d'évaluation principal consistera à observer l'évolution des besoins en opioïdes chez les patients subissant une intervention chirurgicale à l'aide du protocole multimodal actuel de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Ceci est rapporté dans la consommation d'équivalents mg de morphine orale (OME).
Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie. Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours. L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours. Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère). Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
Ligne de base, pré-chirurgie
Évaluation de la douleur préopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
Les cotes de douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale. Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56. Des scores plus élevés présentent un résultat pire
Ligne de base, pré-chirurgie
Détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété
Délai: Ligne de base, pré-chirurgie
La détresse émotionnelle préopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a avant la chirurgie. Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours. L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours. Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère). Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
Ligne de base, pré-chirurgie
Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à l'anxiété
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
La détresse émotionnelle postopératoire liée à l'anxiété sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle - Anxiété - Formulaire court 8a. Il y a 8 questions sur la façon dont les participants ont pu se sentir au cours des 7 derniers jours. L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours. Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère). Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
Modification postopératoire de la détresse émotionnelle liée à la dépression
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
La détresse émotionnelle préopératoire liée à la dépression sera mesurée par l'évaluation des réponses des participants au questionnaire PROMIS Détresse émotionnelle-Dépression-Formulaire court avant la chirurgie. Il y a 8 questions sur la façon dont le participant a pu se sentir au cours des 7 derniers jours. L'échelle pour chaque question va de 1, je n'ai jamais ressenti cela au cours des 7 derniers jours, à 5, j'ai toujours ressenti cela au cours des 7 derniers jours. Les scores globaux du questionnaire peuvent aller de 8 (score le moins sévère) à 40 (score le plus sévère). Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
Les cotes de douleur préopératoire seront mesurées par l'évaluation des réponses du participant au questionnaire Pain Catastrophizing Scale. Il y a 14 déclarations liées à la douleur que les participants enregistreront sur une échelle de 0 étant ressentie pas du tout à 4 étant ressentie tout le temps. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 56. Des scores plus élevés présentent un résultat pire.
Jour 1, 2, 3, 4 et 5 post-opératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
Évaluer le temps jusqu'à la sortie de l'hôpital à partir du temps hors salle d'opération en minutes
Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à 5 jours après l'intervention
Évaluer le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements postopératoires après la chirurgie.
Du jour de l'intervention jusqu'à 5 jours après l'intervention
Satisfaction postopératoire des patients
Délai: Jour 5 post-opératoire
Les participants sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard des soins à leur sortie sur une échelle de satisfaction en 10 points allant de 0 (satisfaction la plus faible) à 10 (satisfaction la plus élevée). Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Jour 5 post-opératoire
Modification de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (NRS) Scores de douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 5 étant une douleur modérée et 10 étant la pire douleur imaginable. Le score le plus bas possible est 0 et le score le plus élevé possible est 10. Les scores les plus élevés représentent un résultat pire.
Le jour de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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