Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия в лечении периоперационной тревоги и боли

2 апреля 2024 г. обновлено: Shiv Goel, University of Pittsburgh

Музыкальная терапия в лечении периоперационной тревоги и боли - рандомизированное проспективное клиническое исследование

Большое количество взрослых, перенесших операцию, испытывают тревогу и боль в периоперационном периоде. В настоящее время рекомендуемый подход к периоперационному обезболиванию представляет собой мультимодальный подход, включающий опиоиды. Доказательства показали, что фармакологическое лечение боли и тревоги часто связано с побочными эффектами, которые ограничивают удовлетворенность пациентов и их возможность выписки из больницы. Кроме того, установлено, что периоперационный уровень боли прямо коррелирует с тревогой, депрессией и катастрофизацией, что является значимым предиктором уровня послеоперационной боли, а также длительности пребывания в стационаре. Поэтому были рассмотрены возможности использования немедикаментозных дополнительных подходов к управлению тревогой, включая предоперационное и послеоперационное использование музыки. Сообщалось о пользе музыкальной терапии при тревоге с использованием нескольких хирургических моделей и состояний у взрослых (рак, гистерэктомия при раке) и детей до операции и после нее. Целью этого исследования является изучение влияния музыкальных вмешательств на тревогу и боль у взрослых людей, перенесших различные виды малой хирургии, и показать, что музыкальная терапия значительно снижает как послеоперационную тревогу, так и боль у взрослых, получающих музыкальные вмешательства до, во время или после операции. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры скрининга: Для этого исследования не существует специальных скрининговых тестов или процедур. Медицинские записи будут изучены исследователем-анестезиологом, чтобы определить ваше право на участие в исследовании. Приемлемыми субъектами будут взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, которые также соответствуют физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III и будут допущены к плановой операции в тот же день под общей анестезией с одним нервом. блокаду, включая амбулаторные операции на груди, лапароскопическую холецистэктомию и/или лапароскопическую герниопластику. Эта информация будет получена из медицинской документации.

Процедуры регистрации: если субъект имеет право участвовать в этом исследовании, он обсудит это исследование с хирургом-исследователем и исследовательской группой. Они подпишут форму информированного согласия и будут зачислены, если захотят участвовать. Им будет предложено заполнить несколько анкет относительно исходного беспокойства и боли субъекта до запланированной операции. Эти анкеты будут включать PROMIS Эмоциональный дистресс - Тревога - Краткая форма 8a, PROMIS Эмоциональный дистресс - Депрессия - Краткая форма и Шкала катастрофизации боли (PCS).

Если субъект остается подходящим после заполнения базовых анкет с самоотчетами, он будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа получит стандартное лечение во время запланированной операции, но не будет подвергаться никаким вмешательствам музыкальной терапии во время пребывания в больнице.

Для тех, кто входит в группу музыкальной терапии, предоперационное музыкальное вмешательство будет воспроизводиться сначала в предоперационной зоне, второе музыкальное вмешательство воспроизводится сразу после индукции анестезии в операционной, а третье музыкальное вмешательство воспроизводится в послеоперационной палате, когда пациент бодрствует и отвечает. Музыкальное воспроизводящее устройство будет удалено после каждого сеанса.

Музыкальная терапия будет включать в себя музыкальное вмешательство, основанное на рекомендациях из литературы, таких как медленный, плавный ритм, примерно 60-80 ударов в минуту, игра на струнных инструментах, громкость примерно 45 децибел, и будет проверена квалифицированными музыкальными терапевтами. Помимо добавления музыкального вмешательства, это не повлияет на уровень обслуживания.

Рандомизация будет завершена сгенерированным компьютером заблокированным списком рандомизации с равным коэффициентом распределения. После получения письменного информированного согласия участники будут впоследствии распределены с помощью непрозрачных конвертов в группу предоперационного музыкального вмешательства (музыка вводится в до-, интра- и послеоперационный период) или в контрольную группу.

Независимо от того, в какую группу рандомизирован субъект, ожидается, что участники заполнят последующие анкеты, включая опрос удовлетворенности во время выписки.

Последующие процедуры: с субъектами будут связываться по электронной почте (опрос REDCap) один раз в день в течение 5 дней после операции, и им будет предложено заполнить те же анкеты, которые они заполнили во время скринингового визита. В дополнение к этому их также попросят вести ежедневный дневник боли, потребления опиоидов и удовлетворенности лечением, а также в опросе REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18–70 лет, соответствующие требованиям Американского общества анестезиологов (ASA), физический статус I, II или III.
  • Допущен к плановой операции в тот же день под общей анестезией с блокадой одного нерва, включая амбулаторную операцию на груди, лапароскопическую холецистэктомию или лапароскопическую герниопластику

Критерий исключения:

  • Музыка, отличная от вмешательства, запланированного в операционной
  • Статус АСА IV
  • Плановая спинальная анестезия
  • Основные психосоциальные расстройства
  • Постоянное употребление опиоидов
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Исходный показатель тревожности PROMIS менее 19 или более 35
  • Субъект уже получает альтернативное вмешательство от беспокойства или боли (например, ароматерапию, гипноз и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия + Стандарт лечения Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Всем участникам будет предоставлен полный стандарт расширенного восстановления после операции (ERAS). Предоперационное музыкальное вмешательство будет сначала воспроизводиться в предоперационной зоне ожидания, второе музыкальное вмешательство будет воспроизводиться сразу после индукции анестезии в операционной, а третье музыкальное вмешательство будет воспроизводиться в послеоперационной палате, когда пациент бодрствует и отвечает.
Другой: Музыкальная терапия
Музыкальная терапия будет включать в себя музыкальное вмешательство, основанное на рекомендациях из литературы, таких как медленный, плавный ритм, примерно 60-80 ударов в минуту, игра на струнных инструментах, громкость примерно 45 децибел, и будет проверена квалифицированными музыкальными терапевтами.
Другой: Стандарт медицинской помощи Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Пациенты получат стандартное лечение после операции и послеоперационного обезболивания в соответствии с протоколом расширенного восстановления после операции (ERAS).
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат полный стандарт расширенного восстановления после операции (ERAS) и не получат сеансов музыкальной терапии.
Другой: Стандарт медицинской помощи Расширенное восстановление после операции (ERAS)
Пациенты получат стандартное лечение после операции и послеоперационного обезболивания в соответствии с протоколом расширенного восстановления после операции (ERAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность музыкальной терапии для снижения послеоперационной потребности в опиоидах
Временное ограничение: День операции до 5 дней после операции
Первичной конечной точкой будет наблюдение за изменением потребности в опиоидах у пациентов, перенесших операцию, с использованием текущего мультимодального протокола расширенного восстановления после операции (ERAS). Об этом сообщается при потреблении пероральных эквивалентов морфина в мг (OME).
День операции до 5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form до операции. Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в течение последних 7 дней. Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней. Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до операции
Предоперационная оценка боли по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
Предоперационные оценки боли будут измеряться путем оценки ответов участника на анкету Шкалы катастрофизации боли. Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники будут записывать по шкале от 0, когда они не испытывают совсем, до 4, когда они испытывают все время. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 56. Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень, до операции
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участника на анкету PROMIS Emotional Distress - Anxiety- Short Form 8a до операции. Есть 8 вопросов о том, как участники могли себя чувствовать за последние 7 дней. Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней. Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка). Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, до операции
Послеоперационное изменение эмоционального дистресса, связанное с тревогой
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Послеоперационный эмоциональный дистресс, связанный с тревогой, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress - Anxiety- Short Form 8a. Есть 8 вопросов о том, как участники могли чувствовать себя за последние 7 дней. Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней. Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка). Более высокие баллы означают худший результат.
1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Послеоперационное изменение эмоционального дистресса, связанное с депрессией
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Предоперационный эмоциональный дистресс, связанный с депрессией, будет измеряться путем оценки ответов участников на анкету PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form до операции. Есть 8 вопросов о том, как участник мог чувствовать себя в течение последних 7 дней. Шкала для каждого вопроса составляет от 1, никогда не чувствовала себя так за последние 7 дней до 5, всегда так себя чувствовала в течение последних 7 дней. Общий балл анкеты может варьироваться от 8 (наименее тяжелая оценка) до 40 (наиболее тяжелая оценка). Более высокие баллы означают худший результат.
1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Оценка послеоперационной боли по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Предоперационные оценки боли будут измеряться путем оценки ответов участника на анкету Шкалы катастрофизации боли. Есть 14 утверждений, связанных с болью, которые участники будут записывать по шкале от 0, когда они не испытывают совсем, до 4, когда они испытывают все время. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 56. Более высокие баллы означают худший результат.
1, 2, 3, 4 и 5 день после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День операции до 5 дней после операции
Оценить время до выписки из больницы в минутах от времени вне операционной
День операции до 5 дней после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: День операции через 5 дней после операции
Оцените количество послеоперационных эпизодов тошноты и рвоты после операции.
День операции через 5 дней после операции
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5 день после операции
Участников просят оценить их общую удовлетворенность уходом после выписки по 10-балльной шкале удовлетворенности от 0 (наименьшее удовлетворение) до 10 (наивысшее удовлетворение). Наименьший возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 10. Более высокие баллы представляют лучший результат.
5 день после операции
Изменение послеоперационной боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: День операции до 5 дней после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль и 10 — сильная вообразимая боль. Наименьший возможный балл — 0, а максимально возможный балл — 10. Более высокие баллы означают худший результат.
День операции до 5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Shadyside Hospital Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21110130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться