Muziektherapie bij de behandeling van perioperatieve angst en pijn
Muziektherapie bij de behandeling van peri-operatieve angst en pijn - een gerandomiseerde, prospectieve, klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningprocedures: Er zijn geen specifieke screeningtests of procedures voor dit onderzoek. Medische dossiers zullen worden onderzocht door een onderzoeker-anesthesioloog om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen zijn volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die ook voldoen aan de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III, en zullen worden opgenomen voor een geplande operatie op dezelfde dag onder algemene anesthesie met een enkele zenuw blok waaronder ambulante borstoperaties, laparoscopische cholecystectomie en/of laparoscopische herniahersteloperaties. Deze informatie wordt verkregen via het medisch dossier.
Inschrijvingsprocedures: Als een proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan deze studie, zal deze deze studie bespreken met de chirurg-onderzoeker en het onderzoeksstudieteam. Ze ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming en worden ingeschreven als ze ervoor kiezen om deel te nemen. Ze zullen worden gevraagd om voorafgaand aan hun geplande operatie verschillende vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de basislijn van angst en pijn van het onderwerp. Deze vragenlijsten omvatten de PROMIS Emotional Distress - Angst - Short Form 8a, PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form en de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Als de proefpersoon in aanmerking blijft komen na hun zelfgerapporteerde basisvragenlijsten, worden ze gerandomiseerd naar de controle- of interventiegroep. De controlegroep krijgt standaardbehandeling tijdens hun geplande operatie, maar wordt tijdens hun verblijf in het ziekenhuis niet blootgesteld aan enige vorm van muziektherapie.
Voor degenen die zijn ingedeeld in de muziektherapiegroep, wordt eerst een preoperatieve muziekinterventie gespeeld in het preoperatieve gebied, een tweede muziekinterventie onmiddellijk na de inleiding van de anesthesie in de operatiekamer en een derde muziekinterventie in de verkoeverkamer. patiënt is wakker en reageert. Het muziekafspeelapparaat wordt na elke sessie verwijderd.
Muziektherapie omvat muziekinterventie op basis van aanbevelingen uit de literatuur, zoals langzaam, vloeiend ritme, ongeveer 60-80 slagen/minuut en gespeeld door snaarinstrumenten, gespeeld met een volume van ongeveer 45 decibel en zal worden beoordeeld door gekwalificeerde muziektherapeuten. Afgezien van de toevoeging van muziekinterventie, wordt de zorgstandaard niet beïnvloed.
Randomisatie wordt voltooid door een door de computer gegenereerde, geblokkeerde randomisatielijst met gelijke toewijzingsverhouding. Na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers vervolgens met ondoorzichtige enveloppen toegewezen aan de preoperatieve muziekinterventiegroep (muziek toegediend tijdens de pre-, intra- en postoperatieve periode) of de controlegroep.
Ongeacht tot welke groep een proefpersoon wordt gerandomiseerd, van deelnemers wordt verwacht dat ze vervolgvragenlijsten invullen, inclusief een tevredenheidsenquête op het moment van ontslag.
Follow-upprocedures: Gedurende 5 dagen na de operatie wordt eenmaal per dag contact opgenomen met de proefpersonen via e-mail (REDCap-enquête) en wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als tijdens het screeningbezoek. Daarnaast wordt hen ook gevraagd om een dagelijks pijndagboek, opioïdengebruik en tevredenheid over de behandeling te rapporteren, ook in de REDCap-enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar die voldoen aan de fysieke status I, II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Opgenomen voor een geplande operatie op dezelfde dag onder algemene anesthesie met een enkele zenuwblokkade, inclusief ambulante borstchirurgie, laparoscopische cholecystectomie of laparoscopische herniahersteloperatie
Uitsluitingscriteria:
- Andere muziek dan de geplande ingreep in de operatiekamer
- ASA-status IV
- Geplande spinale anesthesie
- Grote psychosociale stoornissen
- Aanhoudend gebruik van opioïden
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Baseline PROMIS Angstscore van minder dan 19 of meer dan 35
- Onderwerp krijgt al een alternatieve interventie voor angst of pijn (d.w.z. aromatherapie, hypnose, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Alle deelnemers krijgen volledige Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zorgstandaard.
Een preoperatieve muziekinterventie wordt eerst gespeeld in de preoperatieve wachtruimte, een tweede muziekinterventie wordt gespeeld onmiddellijk na de inductie van de anesthesie in de operatiekamer, en een derde muziekinterventie wordt gespeeld in de verkoeverkamer wanneer de patiënt wakker is en reageert.
|
Muziektherapie omvat muziekinterventie op basis van aanbevelingen uit de literatuur, zoals langzaam, vloeiend ritme, ongeveer 60-80 slagen/minuut en gespeeld door snaarinstrumenten, gespeeld met een volume van ongeveer 45 decibel en zal worden beoordeeld door gekwalificeerde muziektherapeuten.
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor chirurgie en postoperatieve pijnbehandeling, volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Deelnemers gerandomiseerd in de controlegroep krijgen volledige Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) standaardzorg en geen muziektherapiesessies.
|
Patiënten krijgen de standaardbehandeling voor chirurgie en postoperatieve pijnbehandeling, volgens het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van muziektherapie bij het verminderen van de postoperatieve behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het observeren van de verandering in de behoefte aan opioïden bij patiënten die een operatie ondergaan met behulp van het huidige multimodale Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol.
Dit wordt gerapporteerd in de consumptie van orale mg-equivalenten van morfine (OME).
|
Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve emotionele stress in verband met depressie zal worden gemeten door de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst voorafgaand aan de operatie te beoordelen.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Pre-operatieve pijnbeoordeling met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal.
Er zijn 14 stellingen met betrekking tot pijn die deelnemers ervaren als ervaren op een schaal van 0 helemaal niet ervaren tot 4 altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Preoperatieve emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Basislijn, pre-operatie
|
Pre-operatieve emotionele stress gerelateerd aan angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a vragenlijst voorafgaand aan de operatie.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Basislijn, pre-operatie
|
|
Postoperatieve verandering in emotionele stress gerelateerd aan angst
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
Postoperatieve emotionele stress met betrekking tot angst zal worden gemeten door beoordeling van de antwoorden van deelnemers op de PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a vragenlijst. Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemers zich de afgelopen 7 dagen hebben gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
|
Postoperatieve verandering in emotionele stress gerelateerd aan depressie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
Pre-operatieve emotionele stress in verband met depressie zal worden gemeten door de antwoorden van de deelnemer op de PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form-vragenlijst voorafgaand aan de operatie te beoordelen.
Er zijn 8 vragen over hoe de deelnemer zich de afgelopen 7 dagen heeft gevoeld.
De schaal voor elke vraag loopt van 1, nooit zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen, tot 5, altijd zo gevoeld in de afgelopen 7 dagen.
De algemene vragenlijstscores kunnen variëren van 8 (minst ernstige score) tot 40 (meest ernstige score).
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
Pre-operatieve pijnbeoordelingen zullen worden gemeten door de beoordeling van de antwoorden van de deelnemer op de vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal.
Er zijn 14 stellingen met betrekking tot pijn die deelnemers ervaren als ervaren op een schaal van 0 helemaal niet ervaren tot 4 altijd ervaren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 56.
Hogere scores presenteren een slechter resultaat.
|
Dag 1, 2, 3, 4 en 5 postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Evalueer de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis in minuten buiten de OK
|
Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Evalueer het aantal postoperatieve episodes van misselijkheid en braken na de operatie.
|
Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: Dag 5 postoperatief
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algehele tevredenheid met de zorg bij ontslag te beoordelen op een 10-punts tevredenheidsschaal van 0 (minste tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid).
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Dag 5 postoperatief
|
|
Verandering in postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is, 5 matige pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 10. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Dag van de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21110130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .