- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263635
Musiktherapie in der Behandlung perioperativer Angst und Schmerzen
Musiktherapie bei der Behandlung von perioperativer Angst und Schmerz – eine randomisierte, prospektive, klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Verfahren: Es gibt keine spezifischen Screening-Tests oder -Verfahren für diese Forschungsstudie. Die Krankenakten werden von einem Prüfarzt für Anästhesiologie geprüft, um Ihre Eignung für die Studie festzustellen. Berechtigte Probanden sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auch den physischen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) erfüllen und für eine geplante Operation am selben Tag unter Vollnarkose mit einem einzelnen Nerv zugelassen werden Block, einschließlich ambulanter Brustoperationen, laparoskopischer Cholezystektomie und/oder laparoskopischer Hernienoperationen. Diese Informationen werden über die Krankenakte eingeholt.
Einschreibungsverfahren: Wenn sich ein Proband für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert, wird er diese Studie mit dem Prüfarzt des Chirurgen und dem Forschungsstudienteam besprechen. Sie unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden registriert, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Sie werden gebeten, vor der geplanten Operation mehrere Fragebögen zu den Grundängsten und Schmerzen des Probanden auszufüllen. Diese Fragebögen umfassen den PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a, den PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form und die Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Wenn die Testperson nach ihren Selbstberichts-Basisfragebögen weiterhin geeignet ist, wird sie entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält während ihrer geplanten Operation eine Standardbehandlung, wird jedoch während ihres Krankenhausaufenthalts keiner musiktherapeutischen Intervention ausgesetzt.
Für diejenigen, die der Musiktherapiegruppe zugeordnet sind, wird zunächst eine präoperative Musikintervention im präoperativen Bereich gespielt, eine zweite Musikintervention unmittelbar nach der Narkoseeinleitung im Operationssaal und eine dritte Musikintervention im Aufwachraum, wenn die Der Patient ist wach und ansprechbar. Das Musikwiedergabegerät wird nach jeder Sitzung entfernt.
Die Musiktherapie umfasst Musikinterventionen auf der Grundlage von Literaturempfehlungen wie langsamer, fließender Rhythmus, etwa 60-80 Schläge/Minute und gespielt von Streichinstrumenten, gespielt mit einer Lautstärke von etwa 45 Dezibel, und wird von qualifizierten Musiktherapeuten überprüft. Abgesehen von der Hinzufügung von Musikinterventionen wird der Behandlungsstandard nicht beeinträchtigt.
Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte, geblockte Randomisierungsliste mit gleichem Verteilungsverhältnis abgeschlossen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer anschließend unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge der präoperativen Musikinterventionsgruppe (Musik, die während der prä-, intra- und postoperativen Phase verabreicht wird) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Proband randomisiert wird, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie zum Zeitpunkt der Entlassung Follow-up-Fragebögen ausfüllen, einschließlich einer Zufriedenheitsumfrage.
Nachsorgeverfahren: Die Probanden werden 5 Tage lang nach der Operation einmal täglich per E-Mail (REDCap-Umfrage) kontaktiert und gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die sie beim Screening-Besuch ausgefüllt haben. Darüber hinaus werden sie gebeten, auch in der REDCap-Umfrage ein tägliches Schmerztagebuch, den Opioidkonsum und die Behandlungszufriedenheit anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die den körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) erfüllen
- Zugelassen für eine geplante Operation am selben Tag unter Vollnarkose mit einer einzelnen Nervenblockade, einschließlich ambulanter Brustoperation, laparoskopischer Cholezystektomie oder laparoskopischer Hernienoperation
Ausschlusskriterien:
- Andere Musik als der im Operationssaal geplante Eingriff
- ASA-Status IV
- Geplante Spinalanästhesie
- Schwerwiegende psychosoziale Störungen
- Anhaltender Opioidkonsum
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Baseline-PROMIS-Anxiety-Score von weniger als 19 oder mehr als 35
- Das Subjekt erhält bereits eine alternative Intervention gegen Angst oder Schmerz (z. B. Aromatherapie, Hypnose usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musiktherapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Alle Teilnehmer haben den vollständigen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Versorgungsstandard.
Eine präoperative Musikintervention wird zunächst im präoperativen Wartebereich abgespielt, eine zweite Musikintervention unmittelbar nach der Narkoseeinleitung im Operationssaal und eine dritte Musikintervention im Aufwachraum, wenn der Patient wach und ansprechbar ist.
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Die Musiktherapie umfasst Musikinterventionen auf der Grundlage von Literaturempfehlungen wie langsamer, fließender Rhythmus, etwa 60-80 Schläge/Minute und gespielt von Streichinstrumenten, gespielt mit einer Lautstärke von etwa 45 Dezibel, und wird von qualifizierten Musiktherapeuten überprüft.
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für Operationen und postoperative Schmerzbehandlung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
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Aktiver Komparator: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Pflegestandard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) und keine Musiktherapiesitzungen.
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Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für Operationen und postoperative Schmerzbehandlung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Musiktherapie zur Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Der primäre Endpunkt wird die Beobachtung der Veränderung des Opioidbedarfs bei Patienten sein, die sich einer Operation unter Verwendung des aktuellen multimodalen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls unterziehen.
Dies wird im Verbrauch von oralen Morphin-mg-Äquivalenten (OME) angegeben.
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Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Grundlinie, vor der Operation
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Präoperative Schmerzbewertung mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Präoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
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Grundlinie, vor der Operation
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Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a-Fragebogen vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Grundlinie, vor der Operation
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Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Postoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angst wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnten.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen.
Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte.
Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt.
Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Postoperative Schmerzbewertung mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Präoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
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Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von der Zeit außerhalb des OPs in Minuten
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Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
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Bewerten Sie die Anzahl der postoperativen Übelkeits- und Erbrechensepisoden nach der Operation.
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Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege bei der Entlassung auf einer 10-Punkte-Zufriedenheitsskala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit) zu bewerten.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Tag 5 nach der Operation
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Veränderung der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21110130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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