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Musiktherapie in der Behandlung perioperativer Angst und Schmerzen

2. April 2024 aktualisiert von: Shiv Goel, University of Pittsburgh

Musiktherapie bei der Behandlung von perioperativer Angst und Schmerz – eine randomisierte, prospektive, klinische Studie

Eine große Anzahl Erwachsener, die sich einer Operation unterziehen, leidet unter perioperativer Angst und Schmerzen. Der derzeit empfohlene Ansatz zur perioperativen Schmerzbehandlung ist ein multimodaler Ansatz, der Opioide einschließt. Es hat sich gezeigt, dass die pharmakologische Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen oft mit Nebenwirkungen verbunden ist, die die Zufriedenheit der Patienten und ihre Fähigkeit, aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, einschränken. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das perioperative Schmerzniveau direkt mit Angstzuständen, Depressionen und Katastrophen korreliert und diese signifikante Prädiktoren für das postoperative Schmerzniveau sowie für die Krankenhausaufenthaltsdauer sind. Daher wurden Überlegungen zur Verwendung von nicht-pharmazeutischen komplementären Ansätzen zur Angstbewältigung angestellt, einschließlich der prä- und postoperativen Verwendung von Musik. Die Vorteile der Musiktherapie bei Angstzuständen wurden anhand mehrerer chirurgischer Modelle und Zustände bei Erwachsenen (Krebs, Hysterektomie bei Krebs) und Kindern vor und nach der Operation berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Musikinterventionen auf Angst und Schmerzen bei Erwachsenen zu untersuchen, die sich verschiedenen Arten kleinerer Operationen unterziehen, was darauf hindeutet, dass Musiktherapie sowohl postoperative Angst als auch Schmerzen bei Erwachsenen, die Musikinterventionen vor, während oder nach der Operation erhalten, signifikant reduziert .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Screening-Verfahren: Es gibt keine spezifischen Screening-Tests oder -Verfahren für diese Forschungsstudie. Die Krankenakten werden von einem Prüfarzt für Anästhesiologie geprüft, um Ihre Eignung für die Studie festzustellen. Berechtigte Probanden sind Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die auch den physischen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) erfüllen und für eine geplante Operation am selben Tag unter Vollnarkose mit einem einzelnen Nerv zugelassen werden Block, einschließlich ambulanter Brustoperationen, laparoskopischer Cholezystektomie und/oder laparoskopischer Hernienoperationen. Diese Informationen werden über die Krankenakte eingeholt.

Einschreibungsverfahren: Wenn sich ein Proband für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert, wird er diese Studie mit dem Prüfarzt des Chirurgen und dem Forschungsstudienteam besprechen. Sie unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden registriert, wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Sie werden gebeten, vor der geplanten Operation mehrere Fragebögen zu den Grundängsten und Schmerzen des Probanden auszufüllen. Diese Fragebögen umfassen den PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a, den PROMIS Emotional Distress – Depression – Short Form und die Pain Catastrophizing Scale (PCS).

Wenn die Testperson nach ihren Selbstberichts-Basisfragebögen weiterhin geeignet ist, wird sie entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält während ihrer geplanten Operation eine Standardbehandlung, wird jedoch während ihres Krankenhausaufenthalts keiner musiktherapeutischen Intervention ausgesetzt.

Für diejenigen, die der Musiktherapiegruppe zugeordnet sind, wird zunächst eine präoperative Musikintervention im präoperativen Bereich gespielt, eine zweite Musikintervention unmittelbar nach der Narkoseeinleitung im Operationssaal und eine dritte Musikintervention im Aufwachraum, wenn die Der Patient ist wach und ansprechbar. Das Musikwiedergabegerät wird nach jeder Sitzung entfernt.

Die Musiktherapie umfasst Musikinterventionen auf der Grundlage von Literaturempfehlungen wie langsamer, fließender Rhythmus, etwa 60-80 Schläge/Minute und gespielt von Streichinstrumenten, gespielt mit einer Lautstärke von etwa 45 Dezibel, und wird von qualifizierten Musiktherapeuten überprüft. Abgesehen von der Hinzufügung von Musikinterventionen wird der Behandlungsstandard nicht beeinträchtigt.

Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte, geblockte Randomisierungsliste mit gleichem Verteilungsverhältnis abgeschlossen. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer anschließend unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge der präoperativen Musikinterventionsgruppe (Musik, die während der prä-, intra- und postoperativen Phase verabreicht wird) oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Unabhängig davon, welcher Gruppe ein Proband randomisiert wird, wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie zum Zeitpunkt der Entlassung Follow-up-Fragebögen ausfüllen, einschließlich einer Zufriedenheitsumfrage.

Nachsorgeverfahren: Die Probanden werden 5 Tage lang nach der Operation einmal täglich per E-Mail (REDCap-Umfrage) kontaktiert und gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die sie beim Screening-Besuch ausgefüllt haben. Darüber hinaus werden sie gebeten, auch in der REDCap-Umfrage ein tägliches Schmerztagebuch, den Opioidkonsum und die Behandlungszufriedenheit anzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die den körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA) erfüllen
  • Zugelassen für eine geplante Operation am selben Tag unter Vollnarkose mit einer einzelnen Nervenblockade, einschließlich ambulanter Brustoperation, laparoskopischer Cholezystektomie oder laparoskopischer Hernienoperation

Ausschlusskriterien:

  • Andere Musik als der im Operationssaal geplante Eingriff
  • ASA-Status IV
  • Geplante Spinalanästhesie
  • Schwerwiegende psychosoziale Störungen
  • Anhaltender Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Baseline-PROMIS-Anxiety-Score von weniger als 19 oder mehr als 35
  • Das Subjekt erhält bereits eine alternative Intervention gegen Angst oder Schmerz (z. B. Aromatherapie, Hypnose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie + Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Alle Teilnehmer haben den vollständigen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Versorgungsstandard. Eine präoperative Musikintervention wird zunächst im präoperativen Wartebereich abgespielt, eine zweite Musikintervention unmittelbar nach der Narkoseeinleitung im Operationssaal und eine dritte Musikintervention im Aufwachraum, wenn der Patient wach und ansprechbar ist.
Die Musiktherapie umfasst Musikinterventionen auf der Grundlage von Literaturempfehlungen wie langsamer, fließender Rhythmus, etwa 60-80 Schläge/Minute und gespielt von Streichinstrumenten, gespielt mit einer Lautstärke von etwa 45 Dezibel, und wird von qualifizierten Musiktherapeuten überprüft.
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für Operationen und postoperative Schmerzbehandlung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Aktiver Komparator: Standard of Care Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten den vollständigen Pflegestandard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) und keine Musiktherapiesitzungen.
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung für Operationen und postoperative Schmerzbehandlung gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Musiktherapie zur Reduzierung des postoperativen Opioidbedarfs
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird die Beobachtung der Veränderung des Opioidbedarfs bei Patienten sein, die sich einer Operation unter Verwendung des aktuellen multimodalen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls unterziehen. Dies wird im Verbrauch von oralen Morphin-mg-Äquivalenten (OME) angegeben.
Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen. Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Grundlinie, vor der Operation
Präoperative Schmerzbewertung mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
Präoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Grundlinie, vor der Operation
Präoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Operation
Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a-Fragebogen vor der Operation gemessen. Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben. Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Grundlinie, vor der Operation
Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Angstzuständen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Postoperativer emotionaler Stress im Zusammenhang mit Angst wird durch Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen PROMIS Emotional Distress – Anxiety – Short Form 8a gemessen. Es gibt 8 Fragen dazu, wie sich die Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnten. Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Postoperative Veränderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Depressionen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Die präoperative emotionale Belastung im Zusammenhang mit Depressionen wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf den Promis-Fragebogen zu emotionaler Belastung – Depression – Kurzform vor der Operation gemessen. Es gibt 8 Fragen darüber, wie sich der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen gefühlt haben könnte. Die Skala für jede Frage reicht von 1, habe mich in den letzten 7 Tagen nie so gefühlt, bis 5, habe mich in den letzten 7 Tagen immer so gefühlt. Die Gesamtbewertung des Fragebogens kann zwischen 8 (am wenigsten schwerwiegende Bewertung) und 40 (am stärksten bewertete Bewertung) liegen. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Postoperative Schmerzbewertung mit der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Präoperative Schmerzbewertungen werden durch die Bewertung der Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen. Es gibt 14 Aussagen in Bezug auf Schmerzen, die die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht empfunden) bis 4 (immer empfunden) aufzeichnen. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 56. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Tag 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus von der Zeit außerhalb des OPs in Minuten
Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Anzahl der postoperativen Übelkeits- und Erbrechensepisoden nach der Operation.
Tag der Operation bis 5 Tage nach der Operation
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 5 nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Pflege bei der Entlassung auf einer 10-Punkte-Zufriedenheitsskala von 0 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit) zu bewerten. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 5 nach der Operation
Veränderung der postoperativen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerz wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz, 5 mäßiger Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 10. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag der Operation bis zu 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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