Musicoterapia no Tratamento da Ansiedade e Dor Perioperatória
Musicoterapia no Tratamento da Ansiedade e Dor Perioperatória - Um Estudo Clínico Randomizado, Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de triagem: Não há testes ou procedimentos de triagem específicos para este estudo de pesquisa. Os registros médicos serão examinados por um anestesiologista investigador para determinar sua elegibilidade para o estudo. Os indivíduos elegíveis serão adultos entre 18 e 70 anos que também atendem ao status físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA) e serão admitidos para uma cirurgia programada no mesmo dia sob anestesia geral com um único nervo incluindo cirurgias ambulatoriais de mama, colecistectomia laparoscópica e/ou cirurgias laparoscópicas de correção de hérnia. Essas informações serão obtidas por meio do prontuário.
Procedimentos de inscrição: Se um sujeito se qualificar para participar deste estudo, ele discutirá este estudo com o cirurgião investigador e a equipe do estudo de pesquisa. Eles assinarão um formulário de consentimento informado e serão inscritos se optarem por participar. Eles serão solicitados a preencher vários questionários sobre a ansiedade e a dor da linha de base do sujeito antes da cirurgia programada. Esses questionários incluirão o PROMIS Emotional Distress - Anxiety - Short Form 8a, PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form e a Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Se o sujeito permanecer elegível após seus questionários iniciais de autorrelato, eles serão randomizados para o grupo de controle ou intervenção. O grupo de controle receberá tratamento padrão durante a cirurgia programada, mas não será exposto a nenhuma intervenção de musicoterapia durante a internação.
Para aqueles designados para o grupo de musicoterapia, uma intervenção musical pré-operatória será tocada primeiro na área pré-operatória, uma segunda intervenção musical tocada imediatamente após a indução da anestesia na sala de cirurgia e uma terceira intervenção musical tocada na sala de recuperação quando o paciente está acordado e responsivo. O dispositivo de reprodução de música será removido após cada sessão.
A musicoterapia incluirá intervenção musical baseada em recomendações da literatura, como ritmo lento e fluido, aproximadamente 60-80 batidas/minuto e tocada por instrumentos de corda, tocada com um volume de aproximadamente 45 decibéis e será revisada por musicoterapeutas qualificados. Além da adição da intervenção musical, o padrão de atendimento não será afetado.
A randomização será concluída por uma lista de randomização bloqueada gerada por computador com taxa de alocação igual. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes serão posteriormente alocados usando envelopes opacos para o grupo de intervenção musical pré-operatória (música administrada durante o período pré, intra e pós-operatório) ou o grupo controle.
Independentemente do grupo para o qual um indivíduo é randomizado, os participantes deverão preencher questionários de acompanhamento, incluindo uma pesquisa de satisfação no momento da alta.
Procedimentos de acompanhamento: Os indivíduos serão contatados por e-mail (Pesquisa REDCap) uma vez ao dia por 5 dias após a operação e serão solicitados a preencher os mesmos questionários que fizeram na visita de triagem. Além disso, eles também serão solicitados a relatar um diário de dor, consumo de opioides e satisfação com o tratamento também na Pesquisa REDCap.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos, atendendo ao status físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Admitido para uma cirurgia programada no mesmo dia sob anestesia geral com bloqueio de um único nervo, incluindo cirurgia ambulatorial de mama, colecistectomia laparoscópica ou cirurgia laparoscópica de correção de hérnia
Critério de exclusão:
- Música diferente da intervenção planejada na sala de cirurgia
- Estado ASA IV
- Raquianestesia planejada
- Principais distúrbios psicossociais
- Uso persistente de opioides
- História de abuso de drogas ou alcoolismo
- Pontuação basal de ansiedade PROMIS inferior a 19 ou superior a 35
- O sujeito já está recebendo uma intervenção alternativa para ansiedade ou dor (ou seja, aromaterapia, hipnose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia + Padrão de Cuidados Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Todos os participantes terão o padrão completo de tratamento Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Uma intervenção musical pré-operatória será tocada primeiro na área de espera pré-operatória, uma segunda intervenção musical tocada imediatamente após a indução da anestesia na sala de cirurgia e uma terceira intervenção musical tocada na sala de recuperação quando o paciente estiver acordado e responsivo.
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A musicoterapia incluirá intervenção musical baseada em recomendações da literatura, como ritmo lento e fluido, aproximadamente 60-80 batidas/minuto e tocada por instrumentos de corda, tocada com um volume de aproximadamente 45 decibéis e será revisada por musicoterapeutas qualificados.
Os pacientes receberão o tratamento padrão para cirurgia e controle da dor pós-operatória, seguindo o protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS)
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o padrão de tratamento ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) completo e nenhuma sessão de musicoterapia.
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Os pacientes receberão o tratamento padrão para cirurgia e controle da dor pós-operatória, seguindo o protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da musicoterapia na redução da necessidade de opioides no pós-operatório
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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O objetivo primário será observar a mudança na necessidade de opioides em pacientes submetidos a cirurgia usando o protocolo multimodal Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) atual.
Isso é relatado no consumo de mg equivalentes de morfina oral (OME).
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Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento emocional pré-operatório relacionado à depressão
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à depressão será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form antes da cirurgia.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Avaliação da dor pré-operatória usando a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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As classificações de dor pré-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário Pain Catastrophizing Scale.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão experimentando em uma escala de 0, nunca sentida a 4, sentida o tempo todo.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior
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Linha de base, pré-cirurgia
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Sofrimento emocional pré-operatório relacionado à ansiedade
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à ansiedade será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a antes da cirurgia.
Há 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Linha de base, pré-cirurgia
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Mudança pós-operatória em sofrimento emocional relacionado à ansiedade
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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A angústia emocional pós-operatória relacionada à ansiedade será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress -Anxiety- Short Form 8a. Há 8 perguntas sobre como os participantes podem ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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Mudança pós-operatória em sofrimento emocional relacionado à depressão
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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A angústia emocional pré-operatória relacionada à depressão será medida pela avaliação das respostas dos participantes ao questionário PROMIS Emotional Distress-Depression-Short Form antes da cirurgia.
São 8 perguntas sobre como o participante pode ter se sentido nos últimos 7 dias.
A escala para cada pergunta é de 1, nunca me senti assim nos últimos 7 dias, a 5, sempre me senti assim nos últimos 7 dias.
As pontuações gerais do questionário podem variar de 8 (pontuação menos grave) a 40 (pontuação mais grave).
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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Classificação da dor pós-operatória usando a Escala de catastrofização da dor
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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As classificações de dor pré-operatória serão medidas pela avaliação das respostas do participante ao questionário Pain Catastrophizing Scale.
Existem 14 afirmações relacionadas à dor que os participantes registrarão experimentando em uma escala de 0, nunca sentida a 4, sentida o tempo todo.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 56.
Pontuações mais altas apresentam um resultado pior.
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Dia 1, 2, 3, 4 e 5 de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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Avalie o tempo até a alta hospitalar fora da sala de cirurgia em minutos
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Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias de pós-operatório
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Avalie o número de episódios de náuseas e vômitos pós-operatórios após a cirurgia.
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Dia da cirurgia até 5 dias de pós-operatório
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Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 5º dia pós-operatório
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Os participantes são solicitados a avaliar sua satisfação geral com o atendimento após a alta em uma escala de satisfação de 10 pontos de 0 (menor satisfação) a 10 (maior satisfação).
A menor pontuação possível é 0 e a maior pontuação possível é 10.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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5º dia pós-operatório
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Mudança na dor pós-operatória usando uma escala de classificação numérica
Prazo: Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS) A dor é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 5 sendo dor moderada e 10 sendo a pior dor imaginável.
A pontuação mais baixa possível é 0 e a pontuação mais alta possível é 10. Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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Dia da cirurgia até 5 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21110130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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