수술 전후 불안 및 통증 치료를 위한 음악 요법
수술 전후 불안 및 통증 치료에서의 음악 요법 - 무작위, 전향적, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
스크리닝 절차: 이 연구 연구에는 특정 스크리닝 테스트 또는 절차가 없습니다. 연구에 대한 귀하의 적격성을 결정하기 위해 조사 마취 전문의가 의료 기록을 조사할 것입니다. 적격 피험자는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III을 충족하는 18-70세의 성인으로 단일 신경으로 전신 마취 하에 예정된 당일 수술을 위해 입원합니다. 외래 유방 수술, 복강경 담낭 절제술 및/또는 복강경 탈장 수리 수술을 포함한 블록. 이 정보는 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다.
등록 절차: 피험자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 외과의 조사관 및 연구팀과 이 연구에 대해 논의합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 참여를 선택하면 등록됩니다. 그들은 예정된 수술 전에 피험자의 기본 불안 및 통증에 관한 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이러한 설문지에는 PROMIS 감정적 고통 - 불안 - 약식 8a, PROMIS 감정적 고통 - 우울 - 약식 및 통증 파국화 척도(PCS)가 포함됩니다.
피험자가 자체 보고 기준 설문지 후에도 자격이 있는 경우 통제 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹은 예정된 수술 동안 표준 치료를 받지만 입원 기간 동안 음악 치료 개입에 노출되지 않습니다.
음악 치료 그룹에 배정된 사람들의 경우, 수술 전 영역에서 수술 전 음악 중재가 먼저 재생되고, 수술실에서 마취 유도 직후 두 번째 음악 중재가 재생되며, 세 번째 음악 중재는 회복실에서 재생됩니다. 환자는 깨어 있고 반응합니다. 음악 재생 장치는 각 세션이 끝나면 제거됩니다.
음악 치료에는 느리고 흐르는 리듬, 분당 약 60-80박자, 현악기로 연주, 약 45데시벨의 볼륨으로 연주하는 것과 같은 문헌의 권장 사항을 기반으로 하는 음악 개입이 포함되며 자격을 갖춘 음악 치료사가 검토합니다. 음악 개입을 추가하는 것 외에 치료 표준에는 영향을 미치지 않습니다.
무작위화는 동일한 할당 비율로 컴퓨터에서 생성되고 차단된 무작위화 목록에 의해 완료됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 참가자는 불투명한 봉투를 사용하여 수술 전 음악 개입 그룹(수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간 동안 관리되는 음악) 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
피험자가 무작위로 배정된 그룹에 관계없이 참가자는 퇴원 시 만족도 조사를 포함하여 후속 설문지를 작성해야 합니다.
후속 절차: 주제는 수술 후 5일 동안 매일 1회 이메일(REDCap Survey)을 통해 연락을 받고 스크리닝 방문에서 수행한 것과 동일한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 이 외에도 REDCap 설문조사에서도 일일 통증 일지, 오피오이드 소비 및 치료 만족도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III를 충족하는 18-70세 성인
- 외래 유방 수술, 복강경 담낭 절제술 또는 복강경 탈장 복구 수술을 포함하여 단일 신경 차단으로 전신 마취 하에 예정된 당일 수술에 대해 인정됨
제외 기준:
- 수술실에서 계획된 개입 이외의 음악
- ASA 상태 IV
- 계획된 척추 마취
- 주요 심리사회적 장애
- 지속적인 오피오이드 사용
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 기준선 PROMIS 불안 점수 19 미만 또는 35 초과
- 피험자는 이미 불안이나 통증에 대한 대체 중재(즉, 아로마테라피, 최면 등)를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 요법 + 표준 치료 수술 후 회복 강화(ERAS)
모든 참가자는 완전한 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 표준 치료를 받게 됩니다.
수술 전 음악 중재는 수술 전 대기실에서 첫 번째로 재생되고 두 번째 음악 중재는 수술실에서 마취 유도 직후 재생되며 세 번째 음악 중재는 환자가 깨어 있고 반응이 있을 때 회복실에서 재생됩니다.
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음악 치료에는 느리고 흐르는 리듬, 분당 약 60-80박자, 현악기로 연주, 약 45데시벨의 볼륨으로 연주하는 것과 같은 문헌의 권장 사항을 기반으로 하는 음악 개입이 포함되며 자격을 갖춘 음악 치료사가 검토합니다.
환자는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 따라 수술 및 수술 후 통증 관리를 위한 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준 수술 후 회복 강화(ERAS)
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 음악 치료 세션 없이 완전한 수술 후 회복 강화(ERAS) 표준 치료를 받게 됩니다.
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환자는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 따라 수술 및 수술 후 통증 관리를 위한 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 요구량 감소에 대한 음악 요법의 효능
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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1차 종점은 현재의 수술 후 복합 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 사용하여 수술을 받는 환자의 오피오이드 요구량의 변화를 관찰하는 것입니다.
이것은 경구 모르핀 mg 당량(OME)의 소비에서 보고됩니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 기준선, 수술 전
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통-우울증-간단한 양식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 전
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Pain Catastrophizing Scale을 사용한 수술 전 통증 평가
기간: 기준선, 수술 전
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수술 전 통증 평가는 통증 격화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 경험하는 고통과 관련된 14개의 진술이 0은 전혀 경험하지 않는다는 척도에서 4는 항상 경험하는 척도로 기록합니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 56입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선, 수술 전
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통
기간: 기준선, 수술 전
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불안과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통 -불안-Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자들이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 수술 전
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불안과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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불안과 관련된 수술 후 정서적 고통은 PROMIS Emotional Distress -Anxiety-Short Form 8a 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다. 참가자가 지난 7일 동안 느꼈을 수 있는 방법에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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우울증과 관련된 정서적 고통의 수술 후 변화
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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우울증과 관련된 수술 전 정서적 고통은 수술 전 PROMIS 감정적 고통-우울증-간단한 양식 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 대한 8개의 질문이 있습니다.
각 질문에 대한 척도는 1, 지난 7일 동안 전혀 느끼지 않았음에서 5까지, 지난 7일 동안 항상 그렇게 느꼈다.
전체 설문지 점수의 범위는 8(가장 심각한 점수)에서 40(가장 심각한 점수)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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Pain Catastrophizing Scale을 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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수술 전 통증 평가는 통증 격화 척도 설문지에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
참가자가 경험하는 고통과 관련된 14개의 진술이 0은 전혀 경험하지 않는다는 척도에서 4는 항상 경험하는 척도로 기록합니다.
가능한 최저 점수는 0이고 최고 가능한 점수는 56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5일차
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입원 기간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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수술실 외 시간에서 병원 퇴원까지의 시간을 분 단위로 평가합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 후 메스꺼움 및 구토 에피소드의 수를 평가하십시오.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 후 환자 만족도
기간: 수술 후 5일째
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참가자는 퇴원 시 치료에 대한 전반적인 만족도를 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지의 10점 만족도 척도로 평가하도록 요청받습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 5일째
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수치 평가 척도를 이용한 수술 후 통증의 변화
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 0-10의 척도이며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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음악 치료에 대한 임상 시험
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