Musicoterapia en el tratamiento de la ansiedad y el dolor perioperatorios
Musicoterapia en el tratamiento de la ansiedad y el dolor perioperatorios: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de detección: No existen pruebas o procedimientos de detección específicos para este estudio de investigación. Un anestesiólogo investigador examinará los registros médicos para determinar su elegibilidad para el estudio. Los sujetos elegibles serán adultos entre 18 y 70 años de edad que también cumplan con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y serán admitidos para una cirugía programada el mismo día bajo anestesia general con un solo nervio. bloque que incluye cirugías de mama ambulatorias, colecistectomía laparoscópica y/o cirugías de reparación de hernia laparoscópica. Esta información se obtendrá a través de la historia clínica.
Procedimientos de inscripción: si un sujeto califica para participar en este estudio, discutirá este estudio con el cirujano investigador y el equipo del estudio de investigación. Firmarán un formulario de consentimiento informado y se inscribirán si deciden participar. Se les pedirá que completen varios cuestionarios sobre la ansiedad y el dolor de referencia del sujeto antes de la cirugía programada. Estos cuestionarios incluirán el Angustia Emocional - Ansiedad - Forma Corta 8a de PROMIS, la Angustia Emocional - Depresión - Forma Corta de PROMIS y la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
Si el sujeto sigue siendo elegible después de sus cuestionarios de referencia de autoinforme, será asignado al azar al grupo de control o de intervención. El grupo de control recibirá tratamiento de atención estándar durante su cirugía programada, pero no estará expuesto a ninguna intervención de musicoterapia durante su estadía en el hospital.
Para aquellos asignados al grupo de musicoterapia, se reproducirá una intervención musical preoperatoria primero en el área preoperatoria, una segunda intervención musical se reproducirá inmediatamente después de la inducción de la anestesia en el quirófano y una tercera intervención musical se reproducirá en la sala de recuperación cuando el el paciente está despierto y responde. El dispositivo de reproducción de música se quitará después de cada sesión.
La musicoterapia incluirá intervención musical basada en recomendaciones de la literatura, como ritmo lento y fluido, aproximadamente 60-80 latidos por minuto y tocado por instrumentos de cuerda, tocado con un volumen de aproximadamente 45 decibelios y será revisado por musicoterapeutas calificados. Aparte de la adición de la intervención musical, el estándar de atención no se verá afectado.
La aleatorización se completará mediante una lista de aleatorización bloqueada generada por computadora con la misma proporción de asignación. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes serán posteriormente asignados mediante sobres opacos al grupo de intervención de música preoperatoria (música administrada durante el período preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio) o al grupo de control.
Independientemente de a qué grupo se asigne aleatoriamente un sujeto, se espera que los participantes completen cuestionarios de seguimiento, incluida una encuesta de satisfacción en el momento del alta.
Procedimientos de seguimiento: Se contactará a los sujetos por correo electrónico (Encuesta REDCap) una vez al día durante 5 días después de la operación y se les pedirá que completen los mismos cuestionarios que completaron en la visita de selección. Además de esto, también se les pedirá que informen un diario de dolor diario, el consumo de opioides y la satisfacción con el tratamiento también en la Encuesta REDCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años, que cumplen con el estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Admitido para una cirugía programada para el mismo día bajo anestesia general con un bloqueo de un solo nervio, incluida la cirugía de mama ambulatoria, colecistectomía laparoscópica o cirugía de reparación de hernia laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Música distinta a la intervención prevista en quirófano
- Estado ASA IV
- Anestesia espinal planificada
- Principales trastornos psicosociales
- Uso persistente de opioides
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Puntuación inicial de ansiedad PROMIS inferior a 19 o superior a 35
- El sujeto ya está recibiendo una intervención alternativa para la ansiedad o el dolor (es decir, aromaterapia, hipnosis, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia + Estándar de atención Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Todos los participantes tendrán el estándar de atención completo de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Primero se reproducirá una intervención musical preoperatoria en el área de espera preoperatoria, una segunda intervención musical se reproducirá inmediatamente después de la inducción de la anestesia en el quirófano y una tercera intervención musical se reproducirá en la sala de recuperación cuando el paciente esté despierto y responda.
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La musicoterapia incluirá intervención musical basada en recomendaciones de la literatura, como ritmo lento y fluido, aproximadamente 60-80 latidos por minuto y tocado por instrumentos de cuerda, tocado con un volumen de aproximadamente 45 decibelios y será revisado por musicoterapeutas calificados.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la cirugía y el control del dolor posoperatorio, siguiendo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
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Comparador activo: Estándar de atención Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán el estándar de atención completo de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y ninguna sesión de musicoterapia.
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Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención para la cirugía y el control del dolor posoperatorio, siguiendo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la musicoterapia en la reducción del requerimiento de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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El criterio de valoración principal será observar el cambio en el requerimiento de opioides en pacientes que se someten a cirugía utilizando el protocolo multimodal actual de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Esto se reporta en el consumo de mg equivalentes de morfina oral (OME).
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Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de angustia emocional-depresión-forma corta antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Calificación del dolor preoperatorio mediante la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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Las calificaciones del dolor preoperatorio se medirán mediante la evaluación de las respuestas del participante al cuestionario Escala de catastrofización del dolor.
Hay 14 afirmaciones relacionadas con el dolor que los participantes registrarán experimentando en una escala de 0 que no experimenta en absoluto a 4 que experimenta todo el tiempo.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 56.
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado
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Línea de base, antes de la cirugía
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Angustia emocional preoperatoria relacionada con la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la ansiedad se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS Emotional Anxiety- Short Form 8a antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pueden haber sentido los participantes en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Línea de base, antes de la cirugía
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Cambio posoperatorio en el malestar emocional relacionado con la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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La angustia emocional postoperatoria relacionada con la ansiedad se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de Angustia Emocional - Ansiedad - Formulario Corto 8a. Hay 8 preguntas sobre cómo se pueden haber sentido los participantes en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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Cambio posoperatorio en el malestar emocional relacionado con la depresión
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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La angustia emocional preoperatoria relacionada con la depresión se medirá mediante la evaluación de las respuestas de los participantes al cuestionario PROMIS de angustia emocional-depresión-forma corta antes de la cirugía.
Hay 8 preguntas sobre cómo se pudo haber sentido el participante en los últimos 7 días.
La escala para cada pregunta es de 1, nunca me he sentido así en los últimos 7 días, a 5, siempre me he sentido así en los últimos 7 días.
Las puntuaciones generales del cuestionario pueden oscilar entre 8 (puntuación menos grave) y 40 (puntuación más grave).
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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Calificación del dolor posoperatorio utilizando la Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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Las calificaciones del dolor preoperatorio se medirán mediante la evaluación de las respuestas del participante al cuestionario Escala de catastrofización del dolor.
Hay 14 afirmaciones relacionadas con el dolor que los participantes registrarán experimentando en una escala de 0 que no experimenta en absoluto a 4 que experimenta todo el tiempo.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 56.
Las puntuaciones más altas presentan un peor resultado.
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Día 1, 2, 3, 4 y 5 postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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Evalúe el tiempo hasta el alta hospitalaria desde fuera del quirófano en minutos
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Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 5 días postoperatorios
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Evaluar el número de episodios de náuseas y vómitos postoperatorios tras la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta los 5 días postoperatorios
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 5 postoperatorio
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Se pide a los participantes que evalúen su satisfacción general con la atención al momento del alta en una escala de satisfacción de 10 puntos de 0 (menor satisfacción) a 10 (satisfacción más alta).
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 10.
Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
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Día 5 postoperatorio
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Cambio en el dolor postoperatorio utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) Calificaciones de dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor imaginable.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 10. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Día de la cirugía hasta 5 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiv K Goel, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY21110130
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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