- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292560
Positiivisen psykologian sovelluksen tehokkuus yleisessä väestössä
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jannis Kraiss, University of Twente
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu positiivisen psykologian sovelluksen tehokkuudesta aikuisille koronakriisin negatiivisia seurauksia käsittelevässä väestössä
Koronakriisi vaikuttaa kielteisesti Hollannin väestön henkiseen hyvinvointiin.
Positiiviset psykologiset harjoitukset (PPO) voivat mahdollisesti parantaa henkistä hyvinvointia ja vähentää lieviä ja kohtalaisia psyykkisiä vaivoja.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PPO:illa on kohtalaisia tai suuria vaikutuksia hyvinvointiin ihmisillä, joilla on heikentynyt hyvinvointi ja psyykkisiä oireita lähtötilanteessa.
Twenten yliopisto kehitti tehokkaaseen interventioon perustuvan sovelluksen (Training in Positivity; TiP).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää TiP:n tehokkuutta väestössä koronakriisin seurauksena heikentyneen henkisen hyvinvoinnin vuoksi.
Sovellusta käyttäviä ihmisiä verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7522NB
- University of Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistujalla on sähköpostiosoite ja älypuhelin tai tabletti, jossa on Internet-yhteys.
- Osallistuja on valmis tekemään positiivisen psykologian harjoitusta 6 päivänä viikossa 3 viikon ajan
- Osallistuja hallitsee riittävästi hollannin kieltä voidakseen vastata kyselyihin ja harjoituksiin.
- Osallistuja antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen käyttämällä online-tietoisen suostumuksen menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien ahdistuneisuusoireiden esiintyminen: pistemäärä 15 tai korkeampi yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdassa (GAD-7)
- Vakavien masennusoireiden esiintyminen: pistemäärä 20 tai korkeampi Patient Health Questionnairessa (PHQ-9).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Positiivisen psykologian sovellus
|
Twenten yliopisto kehitti todisteisiin perustuvan positiivisen psykologian sovelluksen, jonka tavoitteena on lisätä henkistä hyvinvointia ja resilienssiä (Training in Positiviteetti; TiP).
TiP koostuu 3 viikon strukturoidusta interventiosta, jossa osallistujat tekevät joka viikko kaksi harjoitusta 6 päivän ajan, joiden tarkoituksena on lisätä vastustuskykyä ja henkistä hyvinvointia.
Harjoittelu kestää keskimäärin 15 minuuttia päivässä.
|
|
MUUTA: Odotuslista
|
Twenten yliopisto kehitti todisteisiin perustuvan positiivisen psykologian sovelluksen, jonka tavoitteena on lisätä henkistä hyvinvointia ja resilienssiä (Training in Positiviteetti; TiP).
TiP koostuu 3 viikon strukturoidusta interventiosta, jossa osallistujat tekevät joka viikko kaksi harjoitusta 6 päivän ajan, joiden tarkoituksena on lisätä vastustuskykyä ja henkistä hyvinvointia.
Harjoittelu kestää keskimäärin 15 minuuttia päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos henkiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2).
|
Henkistä hyvinvointia mitataan 14-kohdan Mental Health Continuum-Short Form -lomakkeella.
Pisteet lasketaan keskiarvoina ja voivat vaihdella välillä 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Muutos henkiseen hyvinvointiin lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky sopeutua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sopeutumiskyvystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 10-kohdan yleisellä kyvyllä mukautua mittakaavassa.
Pisteet lasketaan summapisteinä ja ne voivat vaihdella välillä 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopeutumiskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta sopeutumiskyvystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen yleisestä itsetehokkuudesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteesta henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 10-kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla.
Pisteet lasketaan summapisteinä, ja ne voivat vaihdella välillä 10-40.
Korkeammat pisteet osoittavat yleisempää itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötilanteen yleisestä itsetehokkuudesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteesta henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Maistelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta nauttimisesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 24 tuotteen Savoring Beliefs -luettelolla.
Pisteet lasketaan keskiarvoina, ja ne voivat vaihdella välillä 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän makua.
|
Muutos lähtötilanteesta nauttimisesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta itsemyötätuntoon 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu itsekritiikki-/hyökkäys- ja itserahoittamisasteikon 8-kohdan itsevarmuuden ala-asteikolla.
Pisteet lasketaan keskiarvoina ja voivat vaihdella välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemyötätuntoa.
|
Muutos lähtötilanteesta itsemyötätuntoon 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Positiivinen uudelleenkehystys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen positiivisesta uudelleenjärjestelystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu selviytymissuuntautumien ja kokeneiden ongelmien inventaarion positiivisen uudelleenkehystysaliasteikon kahdella kohteella.
Pisteet lasketaan keskiarvopisteinä ja voivat vaihdella välillä 1 - 4. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa uudelleenkehystystä.
|
Muutos lähtötilanteen positiivisesta uudelleenjärjestelystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 7-kohdan Generalized Anxiety Disorder-7 -kyselylomakkeella.
Pisteet lasketaan summapisteinä ja ne voivat vaihdella 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sopeutumiskyvystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 9-kohdan Potilaan terveyskyselyllä-9.
Pisteet lasketaan summapisteinä, ja ne voivat vaihdella 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta sopeutumiskyvystä 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos henkisestä hyvinvoinnista lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Mitattu 7-kohdan hengellisen asenteen ja osallistumisen luettelo-lyhytlomakkeella.
Pisteet lasketaan keskiarvoina ja voivat vaihdella 1 - 6. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän henkistä hyvinvointia.
|
Muutos henkisestä hyvinvoinnista lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla (T1) ja muutos lähtötilanteen henkisestä hyvinvoinnista 3 kuukauden kohdalla (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .