- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292560
La efectividad de una aplicación de psicología positiva en la población general
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Jannis Kraiss, University of Twente
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de una aplicación de psicología positiva para adultos de la población general que se enfrentan a las consecuencias negativas de la crisis del coronavirus
La crisis del coronavirus tiene un impacto negativo en el bienestar mental de la población holandesa.
Los ejercicios de psicología positiva (PPO, por sus siglas en inglés) pueden mejorar potencialmente el bienestar mental y reducir las molestias psicológicas leves y moderadas.
Investigaciones anteriores han demostrado efectos moderados a grandes de las PPO sobre el bienestar en personas con bienestar reducido y síntomas psicológicos al inicio del estudio.
La Universidad de Twente desarrolló una aplicación (Formación en Positividad; TiP) basada en una intervención efectiva.
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad de TiP en la población general en personas que experimentan un bienestar mental reducido como resultado de la crisis de la corona.
Las personas que usan la aplicación se compararán con un grupo de control de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7522NB
- University of Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años.
- El participante tiene una dirección de correo electrónico y está en posesión de un teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet.
- El participante está dispuesto a hacer un ejercicio de psicología positiva 6 días a la semana durante 3 semanas
- El participante tiene suficiente dominio del idioma holandés para poder completar cuestionarios y ejercicios.
- El participante da su consentimiento para participar en el estudio utilizando el procedimiento de consentimiento informado en línea.
Criterio de exclusión:
- La presencia de síntomas de ansiedad severa: una puntuación de 15 o más en los 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
- La presencia de síntomas depresivos severos: una puntuación de 20 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Aplicación de psicología positiva
|
La Universidad de Twente desarrolló una aplicación de psicología positiva basada en evidencia que tiene como objetivo aumentar el bienestar mental y la resiliencia (Entrenamiento en positividad; TiP).
TiP consiste en una intervención estructurada de 3 semanas, en la que los participantes realizan dos ejercicios cada semana durante 6 días, con el objetivo de aumentar la resiliencia y el bienestar mental.
Un ejercicio toma un promedio de 15 minutos por día.
|
|
OTRO: Lista de espera
|
La Universidad de Twente desarrolló una aplicación de psicología positiva basada en evidencia que tiene como objetivo aumentar el bienestar mental y la resiliencia (Entrenamiento en positividad; TiP).
TiP consiste en una intervención estructurada de 3 semanas, en la que los participantes realizan dos ejercicios cada semana durante 6 días, con el objetivo de aumentar la resiliencia y el bienestar mental.
Un ejercicio toma un promedio de 15 minutos por día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el bienestar mental inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2).
|
Bienestar mental medido con el Continuo de Salud Mental-Forma Corta de 14 ítems.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones medias y pueden oscilar entre 0 y 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental.
|
Cambio desde el bienestar mental inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para adaptarse
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad inicial para adaptarse a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con la escala de sentido genérico de capacidad de adaptación de 10 ítems.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones sumatorias y pueden oscilar entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de adaptación.
|
Cambio desde la capacidad inicial para adaptarse a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoeficacia general inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con la Escala de Autoeficacia General de 10 ítems.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones sumatorias y pueden oscilar entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia más general.
|
Cambio desde la autoeficacia general inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Saboreando
Periodo de tiempo: Cambio desde el sabor inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con el inventario Savouring Beliefs de 24 ítems.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones medias y pueden oscilar entre 1 y 7. Las puntuaciones más altas indican más sabor.
|
Cambio desde el sabor inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Cambio desde la autocompasión inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con la subescala de autoconfianza de 8 ítems de la escala Formas de autocrítica/ataque y autoconfianza.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones medias y pueden variar de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indican más autocompasión.
|
Cambio desde la autocompasión inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Reencuadre positivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el reencuadre positivo inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con 2 ítems de la subescala de reencuadre positivo del inventario de Orientaciones de Afrontamiento y Problemas Experimentados.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones medias y pueden oscilar entre 1 y 4. Las puntuaciones más altas indican una reformulación más positiva.
|
Cambio desde el reencuadre positivo inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los síntomas de ansiedad iniciales a las 3 semanas (T1) y cambio con respecto al bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 de 7 ítems.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones sumatorias y pueden oscilar entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
|
Cambio con respecto a los síntomas de ansiedad iniciales a las 3 semanas (T1) y cambio con respecto al bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad inicial para adaptarse a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems-9.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones sumatorias y pueden oscilar entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
|
Cambio desde la capacidad inicial para adaptarse a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
|
Bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Cambio desde el bienestar espiritual inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Medido con la Lista de Actitud Espiritual y Participación Espiritual de 7 ítems-Forma Corta.
Las puntuaciones se calculan como puntuaciones medias y pueden oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar espiritual.
|
Cambio desde el bienestar espiritual inicial a las 3 semanas (T1) y cambio desde el bienestar mental inicial a los 3 meses (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .