- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05303610
Pinnallisen anteriorisen myofaskiaalisen ketjun kudosominaisuuksien vaikutukset patellofemoraalisen kipuoireyhtymän kehittymiseen
Tutkimuksen tavoitteena on yleisten arviointiparametrien lisäksi arvioida myofaskiaaliset ketjulinjat potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) ja onko myofaskiaalisen rakenteen poikkeamilla normaalista vaikutusta PFPS:n kehittymiseen.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Yksi ryhmistä koostuu 28 potilaasta, iältään 25-50 vuotta. Toinen ryhmä koostuu 28 terveestä 25-50-vuotiaasta yksilöstä. Pinnallisen anteriorisen myofaskiaalisen ketjulinjan asento-ongelmat arvioidaan. Nämä ongelmat: pää eteenpäin, q-kulma, genu varum, genu valgum, jalan asento-ongelmat (pes planus, pes kavus vb.) ja lantion kallistus. Kaikkien näiden arviointien lisäksi arvioidaan polvikipua ja etummaisen myofaskiaalisen kudoksen biomekaanisia ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet tekijät, kuten alaraajojen epätasaisuus, nelipäisen lihasheikkous, takareisi, gastrocnemius, tensor fascia latae -lihasten lyhennys, iliotibiaalisen nauhan jännitys ja alaraajojen epätasaisuus, on osoitettu olevan tehokkaita PFPS:n kehittymisessä, viimeaikaisissa tutkimuksissa on raportoitu, että nämä patellofemoraalisen kipuoireyhtymän aiheuttavat tekijät voivat liittyä myös fasciaan. Tutkimuksen tavoitteena on yleisten arviointiparametrien lisäksi arvioida myofaskiaaliset ketjulinjat potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) ja onko myofaskiaalisen rakenteen poikkeamilla normaalista vaikutusta PFPS:n kehittymiseen. Todettiin, että faskiaalinen ketju, joka sisältää PFPS:ään liittyvät alueet, on pinnallinen etuketju, ja tämä ketju alkaa varpaiden ojentajaista ja päättyy masteoidiprosessiin.
Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää. Yksi tämän tutkimuksen ryhmä sisältää 28 iältään 25–50-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu PFPS ja joilla on vähintään 6 kuukauden kipua takapatellaarisella alueella ja jotka eivät ole traumaattisia. Tämän tutkimuksen toiseen ryhmään kuuluu 28 tervettä henkilöä, jotka ovat iältään 25-50-vuotiaita ja joilla ei ole ortopedisia (eturistisiteen repeämä, nivelkiven repeämä jne.), neurologisia (multipliskleroosi, aivohalvaus jne.) ja reumatologisia häiriöitä (nivelreuma, selkärankareuma). spondyliitti jne.).
Pinnallisen anteriorisen myofaskiaalisen ketjulinjan asento-ongelmat arvioidaan. Nämä ongelmat: pää eteenpäin, q-kulma, genu varum, genu valgum, jalan asento-ongelmat (pes planus, pes kavus vb.) ja lantion kallistus. Kaikkien näiden arviointien lisäksi arvioidaan polvikipua ja etummaisen myofaskiaalisen kudoksen biomekaanisia ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34000
- Emel Mete
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu patellofemoraalinen kipuoireyhtymä,
- 25-50-vuotiaat vapaaehtoiset
- sinulla on vähintään 6 kuukauden kipua takapatellaarisella alueella, joka ei ole seurausta traumasta,
- Et ole saanut lääketieteellistä hoitoa ja/tai fysioterapiaa PFPS:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut alaraajojen, lantion ja selkärangan leikkaus/murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana,
- sinulla on ortopedisia (eturistisiteen repeämä, nivelkiven repeämä jne.), neurologisia (multippeliskleroosi, halvaus-halvaus jne.) ja/tai reumatologisia (nivelreuma, selkärankareuma, jne.) ongelmia,
- Raskaus,
- sinulla on ollut sidekudossairaus,
- Rauhoittavien ja/tai lihasrelaksanttien käyttö, jotka voivat muuttaa lihasten sävyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä koostuu 28 potilaasta, joilla on diagnosoitu patellofemoraalinen kipuoireyhtymä, iältään 25-50 vuotta.
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on yleisten arviointiparametrien lisäksi arvioida myofaskiaaliset ketjulinjat potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) ja onko myofaskiaalisen rakenteen poikkeamilla normaalista vaikutusta PFPS:n kehittymiseen.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet 25-50-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole ortopedisia (eturistisiteen repeämä, nivelkiven repeämä jne.), neurologisia (multiple skleroosi, aivohalvaus jne.) ja reumatologisia sairauksia (nivelreuma, selkärankareuma jne.).
|
Tämä on poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on yleisten arviointiparametrien lisäksi arvioida myofaskiaaliset ketjulinjat potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä (PFPS) ja onko myofaskiaalisen rakenteen poikkeamilla normaalista vaikutusta PFPS:n kehittymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kivun vaikeusasteen arvioinnissa.
VAS ilmaisee kivun vaikeusasteen välillä 0 (ei kipua) ja 10 (siettömän kova kipu).
Tutkittavaa pyydetään merkitsemään pisteet, jotka parhaiten kuvastavat hänen tuntemansa polvikivun vakavuutta.
|
perusviiva
|
|
Eteenpäin suuntautuva pää
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkimuksessa tarkastellun pinnallisen anteriorisen myofaskiaalisen ketjun päätepiste on mastoidiprosessi.
Ja tähän pisteeseen kiinnitä lihaksia, kuten sternocleidomastoid (SCM), jotka vaikuttavat pään ja kaulan liikkeisiin ja asentoon.
Jos nämä lihakset ovat lyhyitä, päätä voi kallistaa eteenpäin.
Kraniovertebraalinen kulma otetaan huomioon määritettäessä pään kallistusta eteenpäin.
Tässä tutkimuksessa markkereita sijoitetaan rintarauhasprosesseihin ja C7 spinousprosesseihin kraniovertebral-kulman määrittämiseksi.
Henkilöstä otetaan valokuvat edestä ja sivulta, minkä jälkeen näille kuville lasketaan kallon selkärangan kulma Tracker 4.11.0 -ohjelmistolla.
FHP luonnehditaan patologiseksi, kun kraniovertebraalinen kulma (CVA) on ≥50°.
|
perusviiva
|
|
Q-kulma
Aikaikkuna: perusviiva
|
Q-kulmassa mitataan goniometrillä kulma, joka on suora linja SIAS:stä polvilumpion keskustaan ja polvilumpion keskustasta tuberositas sääriluun keskustaan. Vaikka Q-kulma voi olla välillä 6° - 27°, sen likimääräinen keskiarvo on 15°. Q-kulman suurentaminen tai pienentäminen lisää painetta patellofemoraalisen nivelen lateraalisissa ja mediaalisissa osissa. 4- Genu varum |
perusviiva
|
|
Genu varum
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seisoma-asennossa olevaa henkilöä pyydetään yhdistämään alaraajat ja säilyttämään polvien 0°.
Mediaalisten nivelten välinen etäisyys mitataan, kun mediaaliset malleolaariset ovat kosketuksissa.
Jos etäisyys on yli 1 cm, se osoittaa genu varumia.
|
perusviiva
|
|
genu valgum
Aikaikkuna: perusviiva
|
Seisoma-asennossa olevaa henkilöä pyydetään yhdistämään alaraajat ja säilyttämään polvien 0°.
Mediaalisen malleolaarin välinen etäisyys mitataan, kun mediaaliset nivelet ovat kosketuksissa.
Jos etäisyys on yli 1 cm, se tarkoittaa genu valgumia.
|
perusviiva
|
|
pes planus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pes Planus arvioidaan navikulaarisella pudotustestillä.
Navikulaarisen luun ja maan välinen etäisyys mitataan henkilön istuessa tuolilla lonkka-polvinivelen ollessa 90º taivutuksessa ja subtalaarinivel neutraalissa asennossa.
Sitten navikulaarisen luun ja maan välinen etäisyys mitataan uudelleen henkilön seistessä asennossa, jossa molemmissa raajoissa on sama paino.
Kahden mittauksen välinen ero kirjataan.
10 mm tai enemmän eroa pidetään pes planusina.
|
perusviiva
|
|
jalkojen asento
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jalkojen asento arvioidaan käyttämällä Jalka-asennon indeksiä, kuuden kohteen jalka-asennon arviointityökalua, jossa jokainen kohta arvostellaan välillä -2 ja +2, jolloin saadaan summa välillä -12 (erittäin supinoitunut) ja +12 (korkea pronaatio).
Kohteita ovat: talarpään tunnustelu, kaaret lateraalisten malleolien ylä- ja alapuolella, kalsan kulma, talonavicular pullistuma, mediaalinen pitkittäinen kaari ja jalkaterän etu- ja takajalan kohdistus.
|
perusviiva
|
|
lantion kallistus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lantion asento arvioidaan digitaalisella lantion kaltevuusmittarilla sen määrittämiseksi, onko lantio kallistunut eteen vai taakse.
Digitaalinen lantion kaltevuusmittari on pätevä ja luotettava menetelmä lantion kallistuksen arvioimiseen.
Laite koostuu kahdesta jarrusatulasta ja jarrusatulat on sijoitettu lantion SIAS- (spina illaca anterior posterior) ja SIPS (spina illaca posterior superior) päälle.
Pisteet digitaalinäytölle tallennetaan.
"-"-arvot osoittavat lantion takakulman, "+"-arvot anteriorisen lantion kallistuksen.
|
perusviiva
|
|
Myofaskiaalisten kudosten biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Myofaskiaalisten kudosten biomekaaniset ja viskoelastiset ominaisuudet arvioidaan MyotonPro digitaalisella palpaatiolaitteella, joka on pätevä ja luotettava.
Mittauksissa Myoton-anturi sijoitetaan kohtisuoraan mitattavan kudoksen kuituihin nähden ja kun anturi saavuttaa riittävän syvyyden, esipuristuneelle kudokselle annetaan 3 toistuvaa mekaanista ärsykettä (15ms, 0,40N). (0,18 N).
Laite laskee passiivisen sävyn ja jäykkyyden ominaisuudet kudoksen värähtelyvasteiden keskiarvosta tähän mekaaniseen ärsykkeeseen.
Mittaukset tehtiin 3 kertaa kustakin pisteestä ja keskiarvoja käytetään tilastollisessa analyysissä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .