- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303610
Effekter af vævsegenskaber af den overfladiske forreste myofasciale kæde på udviklingen af patellofemoralt smertesyndrom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de myofasciale kædelinjer ud over de generelle evalueringsparametre hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og at afgøre, om afvigelser fra normalen i den myofasciale struktur har en effekt på udviklingen af PFPS.
Der vil være to grupper i denne undersøgelse. En af grupperne vil bestå af 28 patienter i alderen 25-50 år. Den anden gruppe vil bestå af 28 raske personer i alderen 25-50 år. Posturale problemer, der kan ses i den overfladiske anterior myofasciale kædelinje, vil blive evalueret. Disse problemer: fremadgående hoved, q-vinkel, genu varum, genu valgum, fodstillingsproblemer (pes planus, pes kavus vb.) og bækkenhældning. Ud over alle disse vurderinger vil knæsmerter og de biomekaniske egenskaber af det forreste myofasciale væv blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom mange faktorer, såsom underekstremitetsfejl, quadriceps muskelsvaghed, baglår, gastrocnemius, tensor fascia latae muskelkorthed, iliotibial båndspænding, underekstremitets malalignment har vist sig at være effektive i udviklingen af PFPS, er det blevet rapporteret i nyere undersøgelser, at disse faktorer, der forårsager patellofemoralt smertesyndrom, kan også være relateret til fascia. Formålet med undersøgelsen er at evaluere de myofasciale kædelinjer ud over de generelle evalueringsparametre hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og at afgøre, om afvigelser fra normalen i den myofasciale struktur har en effekt på udviklingen af PFPS. Det blev anført, at den fasciekæde, der indeholder de PFPS-relaterede regioner, er den overfladiske forreste kæde, og denne kæde starter fra tåforlængeren og slutter ved masteoidprocessen.
Der vil være to grupper i denne undersøgelse. En gruppe af denne undersøgelse vil omfatte 28 personer i alderen 25-50 år, diagnosticeret med PFPS, med smerter i retropatellarområdet i mindst 6 måneder og ikke-traumatiske. Den anden gruppe af denne undersøgelse vil omfatte 28 raske personer mellem 25-50 år og uden nogen ortopædiske (forreste korsbåndsruptur, menisk tårer osv.), neurologiske (multipl sklerose, slagtilfælde osv.) og reumatologiske lidelser (reumatoid arthritis, ankylosing). spondylitis osv.).
Posturale problemer, der kan ses i den overfladiske anterior myofasciale kædelinje, vil blive evalueret. Disse problemer: fremadgående hoved, q-vinkel, genu varum, genu valgum, fodstillingsproblemer (pes planus, pes kavus vb.) og bækkenhældning. Ud over alle disse vurderinger vil knæsmerter og de biomekaniske egenskaber af det forreste myofasciale væv blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Emel Mete
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med patellofemoralt smertesyndrom,
- Frivillige i alderen 25-50 år,
- Har smerter i den retropatellare region i mindst 6 måneder, som ikke er et resultat af traumer,
- Ikke at have modtaget medicinsk behandling og/eller fysioterapi for PFPS inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft underekstremitets-, bækken- og rygsøjleoperationer/fraktur i de sidste 6 måneder,
- Har ortopædiske (forreste korsbåndsruptur, menisk tårer osv.), neurologiske (multipel sklerose, lammelse-lammelse osv.) og/eller reumatologiske (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondolitis osv.)
- Graviditet,
- At have en historie med bindevævssygdom,
- Brug af beroligende midler og/eller muskelafslappende midler, der kan ændre muskeltonus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel gruppe
Denne gruppe vil bestå af 28 patienter i alderen 25-50 år med diagnosticeret patellofemoralt smertesyndrom.
|
Dette er et tværsnitsstudie.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de myofasciale kædelinjer ud over de generelle evalueringsparametre hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og at afgøre, om afvigelser fra normalen i den myofasciale struktur har en effekt på udviklingen af PFPS.
|
Kontrolgruppe
Raske personer i alderen 25-50 år og uden nogen form for ortopædiske (forreste korsbåndsruptur, meniskrifter osv.), neurologiske (multipl sclerose, slagtilfælde osv.) og reumatologiske lidelser (reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis etc.).
|
Dette er et tværsnitsstudie.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de myofasciale kædelinjer ud over de generelle evalueringsparametre hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) og at afgøre, om afvigelser fra normalen i den myofasciale struktur har en effekt på udviklingen af PFPS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knæsmerter
Tidsramme: baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til vurdering af smertens sværhedsgrad.
VAS udtrykker smertens sværhedsgrad mellem en score på 0 (ingen smerte) og 10 (ulidelig svær smerte).
Forsøgspersonen bliver bedt om at markere den score, der bedst afspejler sværhedsgraden af knæsmerter, han/hun føler.
|
baseline
|
Fremadgående hoved
Tidsramme: baseline
|
Slutpunktet af den overfladiske forreste myofasciale kæde, der tages i betragtning i undersøgelsen, er mastoidprocessen.
Og til dette punkt fastgør muskler såsom sternocleidomastoid (SCM), der påvirker hoved- og nakkebevægelser og position.
I tilfælde af korthed i disse muskler kan hovedet vippes fremad.
Den craniovertebrale vinkel vil blive overvejet ved bestemmelse af hovedets fremadrettede hældning.
I denne undersøgelse vil der blive placeret markører på mastoid-processen og C7 spinous proces for at bestemme craniovertebral vinkel.
Fotografier af individet vil blive taget forfra og fra siden, og derefter vil den kraniovertebrale vinkel blive beregnet ved hjælp af Tracker 4.11.0-softwaren på disse billeder.
FHP er karakteriseret som patologisk, når craniovertebral vinkel (CVA) er ≥50°.
|
baseline
|
Q-vinkel
Tidsramme: baseline
|
For Q-vinklen vil vinklen mellem en ret linje fra SIAS til midten af knæskallen og linjen fra midten af knæskallen til midten af tuberositas tibia blive målt med et goniometer. Mens Q-vinklen kan være mellem 6° og 27°, er dens omtrentlige gennemsnitsværdi 15°. Forøgelse eller formindskelse af Q-vinklen øger trykket i patellofemoralleddets laterale og mediale rum. 4- Genu varum |
baseline
|
Genu varum
Tidsramme: baseline
|
Individet i stående stilling bliver bedt om at forene underekstremiteterne og samtidig opretholde 0° forlængelse af knæene.
Afstanden mellem de mediale kondyler måles, når de mediale malleolar er i kontakt.
Hvis afstanden er mere end 1 cm, angiver det genu varum.
|
baseline
|
genu valgum
Tidsramme: baseline
|
Individet i stående stilling bliver bedt om at forene underekstremiteterne og samtidig opretholde 0° forlængelse af knæene.
Afstanden mellem den mediale malleolar måles, når de mediale kondyler er i kontakt.
Hvis afstanden er mere end 1 cm, indikerer det genu valgum.
|
baseline
|
pes planus
Tidsramme: baseline
|
Pes Planus vil blive evalueret med navicular drop test.
Afstanden mellem navikulær knogle og jorden måles, mens personen sidder på stolen med hofte-knæleddet i 90º fleksion og subtalarleddet i neutral position.
Derefter måles afstanden mellem navikulær knogle og jorden igen, mens individet står i en position med lige stor vægt på begge ekstremiteter.
Forskellen mellem de to målinger registreres.
10 mm eller mere forskel betragtes som pes planus.
|
baseline
|
fodstilling
Tidsramme: baseline
|
Fodstilling vil blive evalueret ved hjælp af fodstillingsindekset, et værktøj til vurdering af fodstilling med seks elementer, hvor hvert punkt scores mellem -2 og +2 for at give en totalsum mellem -12 (højt supineret) og +12 (højt proneret).
Elementerne omfatter: palpation af hovedet, kurver over og under de laterale malleoler, calcaneal vinkel, talonavicular bule, medial langsgående bue og forfod til bagfod justering.
|
baseline
|
bækkenhældning
Tidsramme: baseline
|
Positionen af bækkenet vil blive evalueret med et digitalt bækkenhældningsmåler for at bestemme, om bækkenet har vippet anteriort eller bagud.
Det digitale bækkenhældningsmåler er en valid og pålidelig metode til evaluering af bækkenhældning.
Enheden består af to skydelære, og skydelærene er placeret på SIAS (spina illaca anterior posterior) og SIPS (spina illaca posterior superior) af bækkenet.
Partituret på det digitale display optages.
"-"-værdier angiver posterior bækkenhældning, "+"-værdier indikerer anterior bækkenhældning.
|
baseline
|
Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af myofascial væv
Tidsramme: baseline
|
Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af myofascial væv vil blive evalueret med MyotonPro digital palpation enhed, som er en gyldig og pålidelig.
I målingerne vil Myoton-sonden blive placeret vinkelret på fibrene i det væv, der skal måles, og når sonden når en tilstrækkelig dybde, vil der blive givet 3 gentagne mekaniske stimulus (15ms, 0,40N) til det væv, der er prækomprimeret (0,18N).
Egenskaberne for passiv tone og stivhed vil blive beregnet af enheden ud fra gennemsnittet af vævets oscillerende reaktioner på denne mekaniske stimulus.
Målinger blev taget 3 gange fra hvert punkt, og gennemsnitsværdierne vil blive brugt i statistisk analyse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken