- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303610
Wpływ właściwości tkankowych powierzchownego przedniego łańcucha mięśniowo-powięziowego na rozwój zespołu bólowego rzepkowo-udowego
Celem pracy jest ocena linii łańcuchów mięśniowo-powięziowych poza ogólnymi parametrami oceny u pacjentów z zespołem bólowym rzepkowo-udowym (PFPS) oraz ustalenie, czy odchylenia od normy w strukturze mięśniowo-powięziowej mają wpływ na rozwój PFPS.
W tym badaniu będą dwie grupy. Jedna z grup składać się będzie z 28 pacjentów w wieku od 25 do 50 lat. Drugą grupę stanowić będzie 28 zdrowych osób w wieku 25-50 lat. Ocenione zostaną problemy posturalne, które można zaobserwować w powierzchownej przedniej linii łańcucha mięśniowo-powięziowego. Te problemy to: głowa wysunięta do przodu, kąt q, kolano szpotawe, kolano koślawe, problemy z postawą stopy (stopa płaska, stopa kavus vb.) i pochylenie miednicy. Oprócz wszystkich tych ocen oceniany będzie ból kolana i właściwości biomechaniczne przedniej tkanki mięśniowo-powięziowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wykazano, że wiele czynników, takich jak nieprawidłowe ustawienie kończyn dolnych, osłabienie mięśnia czworogłowego, ścięgno podkolanowe, mięsień brzuchaty łydki, skrócenie mięśnia napinacza powięzi szerokiej, napięcie pasma biodrowo-piszczelowego, nieprawidłowe ustawienie kończyn dolnych, jest skutecznych w rozwoju PFPS, w ostatnich badaniach wykazano, że te czynniki, które powodują zespół bólu rzepkowo-udowego, mogą być również związane z powięzią. Celem pracy jest ocena linii łańcuchów mięśniowo-powięziowych poza ogólnymi parametrami oceny u pacjentów z zespołem bólowym rzepkowo-udowym (PFPS) oraz ustalenie, czy odchylenia od normy w strukturze mięśniowo-powięziowej mają wpływ na rozwój PFPS. Stwierdzono, że łańcuchem powięziowym zawierającym obszary związane z PFPS jest Łańcuch Przedni Powierzchowny, który zaczyna się od prostowników palców i kończy na wyrostku wyrostka sutkowatego.
W tym badaniu będą dwie grupy. Jedna grupa tego badania obejmie 28 osób w wieku 25-50 lat, u których zdiagnozowano PFPS, z bólem w okolicy zarzepkowej od co najmniej 6 miesięcy i nieurazowym. Druga grupa tego badania obejmie 28 zdrowych osób w wieku od 25 do 50 lat, bez schorzeń ortopedycznych (zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, łzy łąkotki itp.), neurologicznych (stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.) i reumatologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów) zapalenie stawów kręgosłupa itp.).
Ocenione zostaną problemy posturalne, które można zaobserwować w powierzchownej przedniej linii łańcucha mięśniowo-powięziowego. Te problemy to: głowa wysunięta do przodu, kąt q, kolano szpotawe, kolano koślawe, problemy z postawą stopy (stopa płaska, stopa kavus vb.) i pochylenie miednicy. Oprócz wszystkich tych ocen oceniany będzie ból kolana i właściwości biomechaniczne przedniej tkanki mięśniowo-powięziowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Emel Mete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zespół bólowy rzepkowo-udowy,
- Wolontariusze w wieku 25-50 lat,
- występowanie bólu w okolicy zarzepkowej od co najmniej 6 miesięcy, który nie jest wynikiem urazu,
- Brak leczenia i/lub fizjoterapii z powodu PFPS w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- przebyte operacje/złamania kończyn dolnych, miednicy i kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Z problemami ortopedycznymi (zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, łzy łąkotki itp.), neurologicznymi (stwardnienie rozsiane, porażenie-porażenie itp.) i/lub reumatologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.),
- ciąża,
- Mając historię choroby tkanki łącznej,
- Stosowanie środków uspokajających i/lub zwiotczających mięśnie, które mogą zmieniać napięcie mięśniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa eksperymentalna
Grupa ta będzie się składać z 28 pacjentów z rozpoznanym zespołem bólowym rzepkowo-udowym, w wieku od 25 do 50 lat.
|
To jest badanie przekrojowe.
Celem pracy jest ocena linii łańcuchów mięśniowo-powięziowych poza ogólnymi parametrami oceny u pacjentów z zespołem bólowym rzepkowo-udowym (PFPS) oraz ustalenie, czy odchylenia od normy w strukturze mięśniowo-powięziowej mają wpływ na rozwój PFPS.
|
Grupa kontrolna
Osoby zdrowe w wieku 25-50 lat bez schorzeń ortopedycznych (zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, zerwanie łąkotki itp.), neurologicznych (stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.) i reumatologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.).
|
To jest badanie przekrojowe.
Celem pracy jest ocena linii łańcuchów mięśniowo-powięziowych poza ogólnymi parametrami oceny u pacjentów z zespołem bólowym rzepkowo-udowym (PFPS) oraz ustalenie, czy odchylenia od normy w strukturze mięśniowo-powięziowej mają wpływ na rozwój PFPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból kolana
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W ocenie nasilenia bólu wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS).
VAS wyraża nasilenie bólu od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośnie silny ból).
Badany proszony jest o zaznaczenie wyniku, który najlepiej odzwierciedla nasilenie odczuwanego przez niego bólu kolana.
|
linia bazowa
|
Głowa do przodu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Punktem końcowym rozpatrywanego w badaniu powierzchownego przedniego łańcucha mięśniowo-powięziowego jest wyrostek sutkowaty.
I do tego punktu przyczep mięśnie, takie jak mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM), które wpływają na ruchy i pozycję głowy i szyi.
W przypadku skrócenia tych mięśni może dojść do pochylenia głowy do przodu.
Kąt czaszkowo-kręgowy będzie brany pod uwagę przy określaniu pochylenia głowy do przodu.
W tym badaniu znaczniki zostaną umieszczone na wyrostku sutkowatym i wyrostku kolczystym C7 w celu określenia kąta czaszkowo-kręgowego.
Zdjęcia osobnika zostaną wykonane z przodu iz boku, a następnie na tych zdjęciach zostanie obliczony kąt czaszkowo-kręgowy za pomocą oprogramowania Tracker 4.11.0.
FHP charakteryzuje się patologią, gdy kąt czaszkowo-kręgowy (CVA) wynosi ≥50°.
|
linia bazowa
|
Kąt Q
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W przypadku kąta Q kąt między linią prostą od SIAS do środka rzepki a linią od środka rzepki do środka guzowatości kości piszczelowej zostanie zmierzony za pomocą goniometru. Podczas gdy kąt Q może wynosić od 6° do 27°, jego przybliżona średnia wartość wynosi 15°. Zwiększanie lub zmniejszanie kąta Q zwiększa ciśnienie w bocznych i przyśrodkowych przedziałach stawu rzepkowo-udowego. 4- Genu varum |
linia bazowa
|
Genu varum
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoba w pozycji stojącej jest proszona o połączenie kończyn dolnych przy zachowaniu 0° wyprostu kolan.
Odległość między kłykciami przyśrodkowymi jest mierzona, gdy kostki przyśrodkowe stykają się.
Jeśli odległość jest większa niż 1 cm, wskazuje to na kolano szpotawe.
|
linia bazowa
|
kolano koślawe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Osoba w pozycji stojącej jest proszona o połączenie kończyn dolnych przy zachowaniu 0° wyprostu kolan.
Odległość między kostką przyśrodkową mierzy się, gdy kłykcie przyśrodkowe stykają się.
Jeśli odległość jest większa niż 1 cm, wskazuje to na kolano koślawe.
|
linia bazowa
|
pes planus
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pes Planus zostanie oceniony za pomocą testu kropli trzeszczkowej.
Odległość między kością łódkowatą a podłożem jest mierzona, gdy osoba siedzi na krześle ze stawem biodrowo-kolanowym w zgięciu 90º i stawem skokowo-skokowym w pozycji neutralnej.
Następnie ponownie mierzy się odległość między kością łódkowatą a podłożem, podczas gdy osoba stoi w pozycji z równym ciężarem na obu kończynach.
Rejestruje się różnicę między dwoma pomiarami.
10 mm lub więcej różnicy uważa się za pes planus.
|
linia bazowa
|
postawa stopy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Postawa stopy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika postawy stopy, sześciopunktowego narzędzia do oceny postawy stopy, gdzie każdy element jest oceniany od -2 do +2, co daje łączną sumę od -12 (silna supinacja) do +12 (silna pronacja).
Elementy obejmują: badanie palpacyjne głowy kości skokowej, krzywizny powyżej i poniżej kostek bocznych, kąt kości piętowej, wybrzuszenie kości skokowo-żuchwowej, przyśrodkowy łuk podłużny oraz wyrównanie przodostopia do tylnostopia.
|
linia bazowa
|
pochylenie miednicy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pozycja miednicy zostanie oceniona za pomocą cyfrowego inklinometru miednicy, aby określić, czy miednica przechyliła się do przodu, czy do tyłu.
Cyfrowy inklinometr miednicy jest ważną i niezawodną metodą oceny pochylenia miednicy.
Urządzenie składa się z dwóch zacisków, które umieszcza się na SIAS (spina illaca anterior posterior) i SIPS (spina illaca posterior superior) miednicy.
Wynik na wyświetlaczu cyfrowym jest zapisywany.
Wartości „-” wskazują nachylenie miednicy do tyłu, wartości „+” wskazują nachylenie miednicy do przodu.
|
linia bazowa
|
Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości tkanek mięśniowo-powięziowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Biomechaniczne i lepkosprężyste właściwości tkanek mięśniowo-powięziowych zostaną ocenione za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPro, które jest ważne i wiarygodne.
Podczas pomiarów sonda Myoton zostanie umieszczona prostopadle do włókien mierzonej tkanki, a gdy sonda osiągnie wystarczającą głębokość, 3 powtarzające się bodźce mechaniczne (15 ms, 0,40 N) zostaną podane do tkanki, która została wstępnie ściśnięta (0,18N).
Pasywne właściwości tonu i sztywności zostaną obliczone przez urządzenie na podstawie średniej odpowiedzi oscylacyjnej tkanki na ten bodziec mechaniczny.
Pomiary wykonano 3 razy z każdego punktu, a średnie wartości posłużą do analizy statystycznej
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone