DWP14012:n ja aspiriinin väliset huumeiden vuorovaikutukset terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa

• Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 27,0 kg/m2 seulonnassa

  ※ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2

• Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa varotoimenpiteiden noudattamiseen saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet tiedot täysin
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotesteillä ja tutkijan kuulusteluilla jne.
• Naisille negatiivinen virtsan raskaustesti (hCG) seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille, mukaan lukien kaliumin kilpailevat hapon salpaajat [P-CAB], aspiriini, salisyylihappo tai muut lääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], antibiootit jne.)
• Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät
• Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriötä tai verenvuotoa
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi toiminnallinen ummetus
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan huumetutkimuksessa
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua IP-annosta
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä, veren komponentteja 1 kuukauden sisällä tai saivat verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättymään greippiä sisältävistä tuotteista 3 päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta viimeiseen sairaalasta kotiutumiseen asti
• Tutkittavat tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa, jotka eivät pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää sopivaa kaksoisehkäisymenetelmää tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IP-annon jälkeen, ja jotka eivät suostuneet pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
• Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.