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DWP14012 和阿司匹林在健康受试者中的药物相互作用

2023年4月3日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项随机、开放标签研究,以评估 DWP14012 与阿司匹林在健康受试者中药物相互作用的安全性/耐受性和药代动力学/药效学

这是一项随机、开放标签研究,旨在评估 DWP14012 与阿司匹林联合给药时的安全性/耐受性和 PK/PD 药物间相互作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:In Jin Jang, MD, PhD
  • 电话号码:02-2072-1666
  • 邮箱ijjang@snu.ac.kr

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄≥19 岁且≤50 岁的健康成年人
  • 体重 ≥ 50.0 kg 至 ≤ 90.0 kg 且筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 kg/m2 至 ≤ 27.0 kg/m2 的受试者

    ※ BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身高(m)]2

  • 在得到对本研究的充分解释并充分了解信息后,自愿决定参加研究并书面同意遵守预防措施的受试者
  • 研究者通过体格检查、实验室检查、研究者提问等方式确定符合参加研究条件的受试者。
  • 对于女性,筛查访视时尿妊娠试验 (hCG) 呈阴性

排除标准:

  • 对药物过敏或有临床显着过敏史的受试者,包括钾竞争性酸阻滞剂 [P-CAB] 类、阿司匹林、水杨酸或其他药物(非甾体抗炎药 [NSAIDs]、抗生素等)
  • 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女
  • 有凝血障碍或出血病史的受试者
  • 医学诊断为功能性便秘的受试者
  • 有药物滥用史或在尿液药物筛查中使用滥用药物的阳性结果的受试者
  • 在 IP 的首次预定剂量前 6 个月内参加过其他临床试验(包括生物等效性研究)的受试者
  • 在第一次预定给药前 2 个月内捐献全血、1 个月内捐献血液成分或在 1 个月内接受输血的受试者
  • 从第一次预定剂量前 3 天到最后一次出院无法避免含葡萄柚产品的受试者
  • 受试者或其配偶或伴侣在整个研究期间和最后一次 IP 给药后至少 4 周内无法使用医学上可接受的适当双重避孕方法或医学上可接受的避孕方法,并且不同意在此期间不捐献精子
  • 患有遗传性疾病的受试者,包括半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
阿司匹林(底物),DWP14012(犯罪者)
钾竞争性酸阻滞剂
乙酰水杨酸
实验性的:队列 2
DWP14012(底物),阿司匹林(犯罪者)
钾竞争性酸阻滞剂
乙酰水杨酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿司匹林的最高浓度
大体时间:最多 21 天
最多 21 天
DWP14012 的 Cmax,ss
大体时间:最多 13 天
最多 13 天
Emax
大体时间:最多 21 天
最多 21 天
AU最后的阿司匹林
大体时间:最多 21 天
最多 21 天
DWP14012 的 AUCτ,ss
大体时间:最多 13 天
最多 13 天
时间到 Emax
大体时间:最多 21 天
最多 21 天
AUEC
大体时间:最多 21 天
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:In Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年5月22日

研究完成 (实际的)

2022年5月22日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月3日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DWP14012的临床试验

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