Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi DWP14012 a aspirinem u zdravých subjektů

3. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky interakcí lék-lék mezi DWP14012 a aspirinem u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti/tolerability a PK/PD lékových interakcí mezi DWP14012 a aspirinem při podávání v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu

  • Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu

    ※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2

  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
  • Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.
  • U žen negativní těhotenský test v moči (hCG) při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s přecitlivělostí nebo s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky včetně blokátorů draslíkových kompetitivních kyselin [P-CAB] třídy, aspirinu, kyseliny salicylové nebo jiných léků (nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], antibiotika atd.)
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo kojící
  • Subjekty s anamnézou související s poruchou srážlivosti krve nebo krvácením
  • Subjekty s lékařskou diagnózou funkční zácpa
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním výsledkem užívání zneužívajících drog ve screeningu drog v moči
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií (včetně studií bioekvivalence) během 6 měsíců před první plánovanou dávkou IP
  • Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců, darovali krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před první plánovanou dávkou
  • Subjekty, které se nemohou zdržet produktů obsahujících grapefruity od 3 dnů před první plánovanou dávkou až do posledního propuštění z nemocnice
  • Subjekty nebo jejich manželé nebo partneři, kteří nejsou schopni používat lékařsky přijatelnou vhodnou dvojitou metodu antikoncepce nebo lékařsky přijatelnou antikoncepci během období studie a po dobu alespoň 4 týdnů po posledním IP podání a nesouhlasili s tím, že se během tohoto období zdrží darování spermií
  • Subjekty s dědičnými poruchami včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Aspirin (substrát), DWP14012 (pachatel)
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: Aspirin
kyselina acetylsalicylová
Experimentální: Kohorta 2
DWP14012 (substrát), Aspirin (pachatel)
Lék: DWP14012
Draslík-konkurenční blokátor kyselin
Lék: Aspirin
kyselina acetylsalicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax aspirinu
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Cmax,ss DWP14012
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
Emax
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
AUClast aspirinu
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
AUCτ,ss z DWP14012
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
čas do Emax
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
AUEC
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na DWP14012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit