Tebentafusp molekyylirelapsessa (MRD) melanoomassa (TebeMRD)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan sisällyttää kohorttiin A tai B, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Uveaalinen tai ihon melanooma, jossa MRD on havaittu molekyyliseulonnassa.
2. Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus.
3. Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
5. ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
6. Kaulan/rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvauksessa ei havaittu merkkejä metastasoituneesta taudista kohortin A ja B osalta eikä maksan MRI:ssä uveaalisen melanooman varalta kohortissa B.
7. Aiempaa immunoterapiaa saaneiden on oltava toipuneet kaikista immuunivälitteisistä haittatapahtumista (≤ aste 1) muista kuin endokrinopatioista stabiilissa korvaushoidossa.
8. Hematologiset ja biokemialliset indeksit normaaleissa rajoissa (katso alueet protokollasta)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalle ei voida antaa tebentafuspia, jos jokin seuraavista pätee:

1. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Uveaaliset tai ihon melanoomapotilaat, joilla on radiologisesti tai kliinisesti havaittavissa oleva sairaus seulonnan aikana.
3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa. Potilaiden, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja infektioon, on oltava lääkitty loppuun ennen seulonnan aloittamista
4. Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon kokeen ehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
5. Kaikki muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä; täysin resektoidut tyvisolu- ja okasolusyövät; mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään laiskautena ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa; ja täysin resektoitu karsinooma in situ kaiken tyyppisestä
6. Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle. Tämä tutkimus ei vaadi testausta kelpoisuuden vahvistamiseksi, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka ≥ 2), mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus kolmen vuoden sisällä seulonnasta (diabetes mellitus, vitiligo, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriasis ja hoidettu astma eivät ole poissulkevia).
9. Systeeminen syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Sytotoksisille aineille, joilla on merkittävää viivästynyttä toksisuutta ja mikä tahansa aikaisempi immunoterapia, 4 viikkoa on tarkoitettu poistumisjaksoksi
10. NCI CTCAE ≥ asteen 2 toksisuus (paitsi hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia ja ototoksisuus, jotka suljetaan pois, jos ≥ NCI CTCAE asteen 3) johtuen aikaisemmasta syöpähoidosta.
11. Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä kroonista, systeemistä kortikosteroidihoitoa millä tahansa annoksella yli 2 viikon ajan. Korvaushoito aivolisäkkeen tai lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi on sallittu. Paikalliset steroidihoidot (esim. korva-, silmä-, nivelensisäiset tai inhaloitavat lääkkeet) ovat hyväksyttäviä.
12. Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan ​​4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Ei-elävä rokotus (esim. influenssa) ovat sallittuja milloin tahansa hoidon aikana.
13. Tutkijan määrittelemä suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (minimiinvasiivisia toimenpiteitä, kuten bronkoskopiaa, keskuslaskimolaitteen asettamista ja syöttöletkun asettamista ei pidetä suurena leikkauksena).
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei tehokkaita ehkäisymenetelmiä käytetä.
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 6 kuukauden ajan. tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa.
16. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta hoitoon ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen.