分子再発疾患（MRD）メラノーマにおけるTebentafusp (TebeMRD)

包含基準:

次のすべての基準が当てはまる場合、患者はコホート A または B に含める資格があります。

1. -分子スクリーニングで検出されたMRDを伴うブドウ膜または皮膚黒色腫。
2. 書面による（署名と日付が記入された）インフォームドコンセント。
3. 男女問わず、18歳以上。
4. 少なくとも3か月の平均余命。
5. 0または1のECOGパフォーマンススコア。
6. コホートAおよびBの頸部/胸部/腹部/骨盤のCTスキャン、およびコホートBのぶどう膜黒色腫のMRI肝臓にも転移性疾患の証拠はありません。
7. 以前に免疫療法を受けていた人は、安定した補充療法による内分泌障害以外の免疫介在性有害事象（グレード1以下）から回復している必要があります。
8. 正常範囲内の血液学的および生化学的指標 (範囲についてはプロトコルを参照)

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者はテベンタフスプの投与に適格ではありません。

1. -他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の介入臨床試験への参加。
2. -スクリーニング中に放射線学的または臨床的に検出可能な疾患を示すブドウ膜または皮膚の黒色腫患者。
3. -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。 感染のために全身抗生物質を必要とする患者は、スクリーニングが開始される前に治療を完了している必要があります
4. その他の心理的、社会的または医学的状態、身体検査所見、または治験責任医師が考える臨床検査異常により、患者が治験の対象者として不利になるか、プロトコルの遵守または治験結果の解釈が妨げられる可能性がある。
5. -治癒的に治療され、治療完了後2年以内に再発していない悪性腫瘍を除く、他の活動中の悪性腫瘍;完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん;緩慢であると考えられ、治療を必要としたことのない悪性腫瘍;あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除した患者
6. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに対して血清学的に陽性であることが知られている患者。 この研究では、臨床的に示されない限り、適格性を確認するための検査は必要ありません。
7. -臨床的に重大な心疾患または心機能障害（ニューヨーク心臓協会グレード2以上）、心筋梗塞または不安定狭心症を含む スクリーニングから6か月以内。
8. -スクリーニングから3年以内の活動性自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴（真性糖尿病、白斑、管理された甲状腺機能低下症、乾癬および管理された喘息は除外されません）。
9. -研究治療の最初の投与から2週間以内の全身抗がん療法。 主要な遅発性毒性および以前の免疫療法アプローチを有する細胞傷害性薬剤の場合、ウォッシュアウト期間として 4 週間が示されます。
10. -NCI CTCAE≧グレード2の毒性の存在（NCI CTCAEグレード3以上の場合は除外される脱毛症、末梢神経障害、および耳毒性を除く）以前のがん治療による。
11. -現在、慢性の全身性コルチコステロイド療法を2週間以上必要とする患者。 下垂体または副腎不全の代替治療は許可されています。 局所ステロイド療法（例： 耳、眼科、関節内、または吸入薬）は許容されます。
12. -研究治療の開始から4週間以内の感染症に対する生ワクチンの使用。 非生ワクチン接種（例： インフルエンザ）は、治療中いつでも許可されます。
13. -研究治療の初回投与から2週間以内に治験責任医師によって定義された大手術（気管支鏡検査、中心静脈アクセス装置の挿入、栄養チューブの挿入などの低侵襲手術は大手術とはみなされない）。
14. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法が使用されていない限り、出産の可能性のある女性。
15. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。ただし、研究中に非常に効果的な避妊を使用していない限り 治療、およびそのような予防策を6か月間使用し続けることに同意する必要があります治験薬の最終投与後。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。
16. 男性患者は、外科的に無菌であるか、登録から治療まで、および治験薬の最後の投与から6か月間、二重バリア避妊法を使用する必要があります。