분자 재발성 질환(MRD) 흑색종에서의 Tebentafusp (TebeMRD)

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 코호트 A 또는 B에 포함될 수 있습니다.

1. 분자 스크리닝에서 MRD가 검출된 포도막 또는 피부 흑색종.
2. 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.
3. 남성 또는 여성, 18세 이상.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. ECOG 수행 점수 0 또는 1.
6. 코호트 A 및 B에 대한 목/흉부/복부/골반의 CT 스캔 및 코호트 B에 대한 포도막 흑색종에 대한 간 MRI 상에서 전이성 질환의 증거가 없음.
7. 이전에 면역요법을 받은 사람은 안정적인 대체 요법에서 내분비병증 이외의 모든 면역 매개 부작용(≤ 1 등급)에서 회복되어야 합니다.
8. 정상 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표(범위는 프로토콜 참조)

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 환자는 tebentafusp 투여 대상이 아닙니다.

1. 등록 전 28일 이내에 다른 연구용 제제로 치료하거나 다른 중재적 임상 시험에 참여.
2. 스크리닝 동안 방사선학적으로 또는 임상적으로 검출가능한 질환을 나타내는 포도막 또는 피부 흑색종 환자.
3. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 감염에 대한 전신 항생제가 필요한 환자는 스크리닝이 시작되기 전에 치료를 완료해야 합니다.
4. 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 좋지 않은 시험 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
5. 근치적으로 치료되고 치료 완료 후 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양을 제외한 기타 활동성 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 나태한 것으로 간주되고 치료가 전혀 필요하지 않은 모든 악성 종양; 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.
6. B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자. 이 연구는 임상적으로 지시되지 않는 한 적격성을 확인하기 위한 테스트를 요구하지 않습니다.
7. 선별검사 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심장 기능 장애(New York Heart Association 등급 ≥ 2).
8. 활동성 자가면역 질환 또는 스크리닝 3년 이내에 기록된 자가면역 질환 병력(진성 당뇨병, 백반증, 관리되는 갑상선 기능 저하증, 건선 및 관리되는 천식은 제외되지 않음).
9. 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 전신 항암 요법. 중대한 지연 독성이 있는 세포독성제 및 이전 면역요법 접근법의 경우, 휴약 기간으로 4주가 표시됩니다.
10. 이전 암 치료로 인해 NCI CTCAE ≥ 2등급 독성(탈모, 말초 신경병증 및 이독성 제외, ≥ NCI CTCAE 3등급인 경우 제외됨)의 존재.
11. 현재 2주 이상 동안 모든 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자. 뇌하수체 또는 부신 기능 부전에 대한 대체 치료가 허용됩니다. 국소 스테로이드 요법(예: 귀, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.
12. 연구 치료 시작 4주 이내에 감염성 질병에 대한 모든 생백신 사용. 비생백신(예: 인플루엔자)는 치료 중 언제든지 허용됩니다.
13. 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 연구자가 정의한 대수술(기관지경 검사, 중앙 정맥 접근 장치 삽입 및 영양 공급관 삽입과 같은 최소 침습 절차는 대수술로 간주되지 않음).
14. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
15. 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 비불임 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성으로서 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 최종 투여 후; 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
16. 남성 환자는 등록부터 치료까지 그리고 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.