Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna-perfuusio minimiinvasiivisen rintakehän leikkauksen aikana

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Christopher R. Morse, M.D., Massachusetts General Hospital

Lähi-infrapunaperfuusio minimiinvasiivisen rintakehäkirurgian aikana

Tämä on prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä, jolla arvioidaan perfuusiota NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian ja keuhkojen segmentin poiston aikana. Tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Voit käyttää intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa seuraaviin tarkoituksiin: i. Kuvaile mahakanavan perfuusiota esofagektomian aikana ja ii. Tunnista segmentaalinen anatomia sublobar-keuhkojen resektion (segmentektomia) aikana pienen 0,15 mg/kg ICG-annoksen intraoperatiivisen laskimonsisäisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset kirurgiset lähestymistavat rintakehän pahanlaatuisiin kasvaimiin ovat epätäydellisiä: rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet ovat tappavimpia diagnosoituja syöpiä kaikkialla maailmassa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on edelleen syöpään liittyvän kuolleisuuden ykkössyy Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Ruokatorven syöpä on toiseksi yleisin rintakehän pahanlaatuinen syöpä, ja se on nopeimmin kasvava pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa. Yhdessä nämä kaksi kasvaintyyppiä aiheuttavat enemmän 150 000:n vuotuisen kuolleisuuden pelkästään Yhdysvalloissa. Potilaille, joilla on vaiheen I ja II sairaus, leikkaus tarjoaa parhaan mahdollisuuden pitkäaikaiseen selviytymiseen molemmissa pahanlaatuisissa kasvaimissa; leikkaushoitoon liittyy kuitenkin merkittävää sairastuvuutta, ja yli 20 %:lla potilaista on komplikaatioita.

Kuten muita kehon onteloita koskevissa leikkauksissa, rintakehän kasvainten turvallinen onkologinen resektio edellyttää huolellista ymmärtämistä valtimoveren virtauksesta kudoksiin, jotka on (1) leikattava ja (2) jäljelle jätettävä. Huolimatta näiden näkökohtien tärkeydestä, on vielä hyvin vähän työkaluja, jotka auttaisivat kirurgia tässä arvioinnissa. Kaksi esimerkkiä näistä kliinisistä ongelmista sisältävät (1) keuhkovaltimon rajaamisen keuhkosegmenttien poiston aikana ja (2) putkijohdon arvioinnin esofagelektomian aikana. Virheellisen perfuusion arvioinnin seurauksiin voi liittyä erilaisia ​​komplikaatioita, kuten vuotoa, ahtaumaa, absessia tai tarpeetonta resektiota.

Tämä protokolla kuvaa työkalun näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin vastaamiseksi. Tarkemmin sanottuna tässä merkityksettömässä riskitutkimuksessa arvioidaan Olympus VISERA ELITE II -lähi-infrapuna (VE2 NIR) -kuvausjärjestelmän (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani) toteutettavuutta intraoperatiivisen perfuusion arvioimiseksi (1) keuhkosegmenttien poiston ja (2) aikana. ) mahakanavan perfuusio esofagektomian aikana havaitsemalla systeemisesti kuljetettu indosyaniinivihreä (ICG). VE2 NIR Imaging -järjestelmä on saanut US FDA:lta 510 000 hyväksynnän verenkierrolle ja siihen liittyvälle kudosperfuusiolle.

Indosyaniinivihreä (ICG): Indosyaniinivihreä on vesiliukoinen NIR-fluorofori, jonka molekyylipaino on 774,9 kDA. Suonensisäisesti annettuna ICG sitoutuu plasman albumiiniin muodostaen näin kiertävän nanopartikkelin. Pääasiallinen erittymismekanismi on maksa, koska maksa erittää yli 80 % käytettävissä olevasta ICG:stä alle 24 tunnissa. ICG on intensiivisimmin tutkittu NIR-varjoaine, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen ihmisille annettavaksi vuonna 1958. Fluoroforina ICG:n huippuabsorptioaallonpituus on 805 nm ja huippuemissioaallonpituus 830 nm. ICG on halpa, myrkytön ja helposti saatavilla, joten se on ihanteellinen varjoaine intraoperatiiviseen NIR-kuvaukseen. FDA hyväksyy erityisesti sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan ja oftalmisen angiografian ICG:n.

Aiemmat kliiniset tiedot, jotka koskevat mahakanavan perfuusion ICG-pohjaista NIR-kuvausta esofageektomian aikana: Esophagectomy on edelleen ruokatorven syövän multimodaalihoidon tukipilari. Esophagectomian aikana sairas ruokatorvi resektoidaan ja mahalaukun jäljellä oleva osa (mahakanava) viedään rinnan läpi, jossa se anastomoidaan joko rintakehän tai kohdunkaulan ruokatorveen. Anastomoottiset ja tiehyetkomplikaatiot lisäävät merkittävästi esofagectomiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Riittävä mahalaukun verisuoniperfuusio on elintärkeää näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Tähän mennessä putken elinkelpoisuus on arvioitu intraoperatiivisesti kirurgin havainnointiarvioinnilla, mikä on subjektiivinen. Rintakehäkirurgit tarvitsevat kipeästi uusia tekniikoita, jotka voivat paremmin arvioida kudosperfuusiota ja mahakanavan iskemiaa. Yksi tällainen tekniikka on intraoperatiivisen NIR-kuvauksen käyttö ICG:llä näiden parametrien arvioimiseksi suoraan.

Tähän mennessä sadat potilaat ovat osallistuneet NIR-kuvantamistutkimuksiin ICG:llä mahakanavan perfuusion arvioimiseksi. Tässä lähestymistavassa pieniannoksinen ICG (2,5 mg - 25 mg) annetaan suonensisäisesti ja neoesofageaalisen kanavan kuvantaminen alkaa 30 sekuntia myöhemmin. Katsauksessa, jossa oli yli 420 potilasta, joille tehtiin tämä lähestymistapa, tämän NIR-signaalin havaittiin olevan toistettava, eikä havaittu toksisuutta. Tekijät raportoivat NIR-kuvauksen eduista muutoin havaitsemattomien poikittaisten verisuonten tunnistamisessa terminaalin ja lyhyiden mahavaltimoiden välillä. Ehkä vakuuttavampaa on se, että altistumispistemäärää vastaavassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 214 koehenkilöä, potilailla, joille tehtiin esophagectomia, johon lisättiin NIR ja ICG, havaittiin anastomoottisten komplikaatioiden vähentyneen kolminkertaisesti (p=0,03) verrattuna niihin, joille tehtiin perinteinen esophagectomia. Tavoitteenamme on käyttää Olympus VE2 NIR Imaging System -kuvausjärjestelmää ICG:n kanssa arvioimaan mahakanavan perfuusiota minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian aikana.

Aiemmat kliiniset kokemukset ICG-pohjaisesta NIR-kuvauksesta segmentaalisen anatomian arvioimiseksi keuhkojen resektion aikana: 2019 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan resekoitavien pahanlaatuisten keuhkovaurioiden kulta-standardihoito edellyttää anatomista resektiota (pneumonectomy, segmentect lobectomy) imusolmukkeiden näytteenotto. Potilaille, joiden leesiot ovat suurempia kuin 2 cm, lobektomia tai pneumonektomia on tyypillistä. Alle 2 cm:n segmenttien poiston on kuitenkin osoitettu antavan vastaavat onkologiset tulokset säilyttäen samalla keuhkojen toiminnallisen parenkyymin. Parenkyymiä säästävistä eduista huolimatta keuhkosegmenttien anatominen rajaaminen on haastavaa ja epätarkka. Nykyiset segmenttien poistomenetelmät sisältävät niiden segmentaalisten hengitysteiden huolellisen puristamisen, jotka syöttävät kasvainkuormitukseen liittyvää keuhkojen parenkyymaa, mitä seuraa ipsilateraalisen keuhkon insufflaatio. Tätä lähestymistapaa käyttämällä puristamaton (syöpävapaa) keuhko täyttyy, kun taas puristettu (resektoitava keuhko) pysyy atelektaattisena. Kirurgi resektii sitten "täyttymättömän" keuhkon. Keuhkorakkuloiden välisten sivuventilaatioverkostojen ja keuhkosyöpään liittyvien obstruktiivisten muutosten vuoksi näiden keuhkoalueiden väliset rajaviivat ovat usein epäselviä. Epätarkka resektio segmenttitasoja pitkin voi johtaa devaskularisoituneen kudoksen retentioon, riittämättömiin leikkausreunoihin tai tyhjentävien imusolmukkeiden epätäydelliseen puhdistumiseen.

Ottaen huomioon nykyisiin segmenttienpoistomenetelmiin liittyvät haasteet, monet ryhmät ovat alkaneet käyttää intraoperatiivista NIR-kuvausta ICG:n kanssa segmentaalisen anatomian rajaamiseksi paremmin. Tähän mennessä tuhannet potilaat kymmenissä laitoksissa ovat käyttäneet tätä menetelmää. Tässä lähestymistavassa pieniannoksinen ICG (vaihteluväli 10-50 mg) annetaan suonensisäisesti segmentaalisen keuhkovaltimon puristamisen jälkeen. Muutaman minuutin sisällä ICG:n toimituksesta puristamaton (terve) parenkyyma osoittaa vahvaa NIR-signaalia, joka havaitaan modifioidulla torakoskoopilla, kun taas puristettu (resekoitava) kudos pysyy tummina. Näissä toksisuutta raportoivissa tutkimuksissa ICG-annostelu aiheutti minimaalisia sivuvaikutuksia. Tavoitteenamme on käyttää Olympus VE2 NIR Imaging System -kuvausjärjestelmää käytettäessä ICG:n kanssa segmentaalisen perfuusioanatomian arvioimiseen minimaalisesti invasiivisen sublobar-keuhkojen segmentektomian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavalla on epäilyttävä keuhkoleesio, johon suunnitellaan minimaalisesti invasiivista segmenttipoistoa - TAI - potilaalla on ruokatorven vaurio, johon suunnitellaan esofageektomiaa -

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri ei ole oikeutettu kirurgiseen resektioon
  • Potilaalla on tiedetty tai epäillään olevan allergia jodille, äyriäisille tai suonensisäiselle varjoaineelle

    • Potilas ei ole kelvollinen kirurgiseen resektioon tai sen riskiä ei pidetä suurena leikkausta edeltävän spirometrian perusteella
    • Kohde on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen puitteissa
    • Tutkittava ei pysty eikä halua antaa tietoista suostumusta
    • Potilaalla on maksasairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan aineenvaihduntaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaali-invasiivisen keuhkosegmentektomian aikana (ryhmä 2)
Prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmenttien poiston aikana hoitohaaraan.
pienen annoksen 0,15 mg/kg ICG:n suonensisäinen annostelu yhdistettynä Olympus VE2 NIR-kuvausjärjestelmään perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmentin poiston aikana hoitohaaraan perustuen
Kokeellinen: Minimaali-invasiivisen esofagelektomian aikana (ryhmä 1)
Prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmenttien poiston aikana hoitohaaraan.
pienen annoksen 0,15 mg/kg ICG:n suonensisäinen annostelu yhdistettynä Olympus VE2 NIR-kuvausjärjestelmään perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmentin poiston aikana hoitohaaraan perustuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödynnä intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa esofagectomiapotilaille.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgi luokittelee fluoresoivan intensiteetin, segmenttien välisen tason visualisoinnin NIR-kuvauksella, kuvanlaadun "standardin alapuolelle, keskimääräiseksi tai hyväksi" verrattuna hoidon standardiin, koska ne tunnistavat segmentaalisen anatomian sublobar-keuhkojen resektion (segmentektomian) aikana. intraoperatiivinen, laskimonsisäinen annostelu pieni 0,15 mg/kg ICG-annos.
Leikkauksen aikana
Hyödynnä intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa segmentektomiapotilaille.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgi luokittelee fluoresoivan intensiteetin, segmenttien välisen tason visualisoinnin NIR-kuvauksella, kuvanlaadun "standardin alapuolelle, keskimääräiseksi tai hyväksi" verrattuna hoidon standardiin, koska ne tunnistavat ruokatorven anatomian esofagektomian aikana intraoperatiivisen, suonensisäisen annostelun jälkeen. pieni annos 0,15 mg/kg ICG:tä.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Laitteen ja kirurgisten tietojen jakaminen Olympuksen kanssa, mutta PHI:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa