- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346380
Lähi-infrapuna-perfuusio minimiinvasiivisen rintakehän leikkauksen aikana
Lähi-infrapunaperfuusio minimiinvasiivisen rintakehäkirurgian aikana
Tämä on prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä, jolla arvioidaan perfuusiota NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian ja keuhkojen segmentin poiston aikana. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
1. Voit käyttää intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa seuraaviin tarkoituksiin: i. Kuvaile mahakanavan perfuusiota esofagektomian aikana ja ii. Tunnista segmentaalinen anatomia sublobar-keuhkojen resektion (segmentektomia) aikana pienen 0,15 mg/kg ICG-annoksen intraoperatiivisen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset kirurgiset lähestymistavat rintakehän pahanlaatuisiin kasvaimiin ovat epätäydellisiä: rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet ovat tappavimpia diagnosoituja syöpiä kaikkialla maailmassa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on edelleen syöpään liittyvän kuolleisuuden ykkössyy Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa. Ruokatorven syöpä on toiseksi yleisin rintakehän pahanlaatuinen syöpä, ja se on nopeimmin kasvava pahanlaatuinen syöpä Yhdysvalloissa. Yhdessä nämä kaksi kasvaintyyppiä aiheuttavat enemmän 150 000:n vuotuisen kuolleisuuden pelkästään Yhdysvalloissa. Potilaille, joilla on vaiheen I ja II sairaus, leikkaus tarjoaa parhaan mahdollisuuden pitkäaikaiseen selviytymiseen molemmissa pahanlaatuisissa kasvaimissa; leikkaushoitoon liittyy kuitenkin merkittävää sairastuvuutta, ja yli 20 %:lla potilaista on komplikaatioita.
Kuten muita kehon onteloita koskevissa leikkauksissa, rintakehän kasvainten turvallinen onkologinen resektio edellyttää huolellista ymmärtämistä valtimoveren virtauksesta kudoksiin, jotka on (1) leikattava ja (2) jäljelle jätettävä. Huolimatta näiden näkökohtien tärkeydestä, on vielä hyvin vähän työkaluja, jotka auttaisivat kirurgia tässä arvioinnissa. Kaksi esimerkkiä näistä kliinisistä ongelmista sisältävät (1) keuhkovaltimon rajaamisen keuhkosegmenttien poiston aikana ja (2) putkijohdon arvioinnin esofagelektomian aikana. Virheellisen perfuusion arvioinnin seurauksiin voi liittyä erilaisia komplikaatioita, kuten vuotoa, ahtaumaa, absessia tai tarpeetonta resektiota.
Tämä protokolla kuvaa työkalun näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin vastaamiseksi. Tarkemmin sanottuna tässä merkityksettömässä riskitutkimuksessa arvioidaan Olympus VISERA ELITE II -lähi-infrapuna (VE2 NIR) -kuvausjärjestelmän (Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani) toteutettavuutta intraoperatiivisen perfuusion arvioimiseksi (1) keuhkosegmenttien poiston ja (2) aikana. ) mahakanavan perfuusio esofagektomian aikana havaitsemalla systeemisesti kuljetettu indosyaniinivihreä (ICG). VE2 NIR Imaging -järjestelmä on saanut US FDA:lta 510 000 hyväksynnän verenkierrolle ja siihen liittyvälle kudosperfuusiolle.
Indosyaniinivihreä (ICG): Indosyaniinivihreä on vesiliukoinen NIR-fluorofori, jonka molekyylipaino on 774,9 kDA. Suonensisäisesti annettuna ICG sitoutuu plasman albumiiniin muodostaen näin kiertävän nanopartikkelin. Pääasiallinen erittymismekanismi on maksa, koska maksa erittää yli 80 % käytettävissä olevasta ICG:stä alle 24 tunnissa. ICG on intensiivisimmin tutkittu NIR-varjoaine, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen ihmisille annettavaksi vuonna 1958. Fluoroforina ICG:n huippuabsorptioaallonpituus on 805 nm ja huippuemissioaallonpituus 830 nm. ICG on halpa, myrkytön ja helposti saatavilla, joten se on ihanteellinen varjoaine intraoperatiiviseen NIR-kuvaukseen. FDA hyväksyy erityisesti sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan ja oftalmisen angiografian ICG:n.
Aiemmat kliiniset tiedot, jotka koskevat mahakanavan perfuusion ICG-pohjaista NIR-kuvausta esofageektomian aikana: Esophagectomy on edelleen ruokatorven syövän multimodaalihoidon tukipilari. Esophagectomian aikana sairas ruokatorvi resektoidaan ja mahalaukun jäljellä oleva osa (mahakanava) viedään rinnan läpi, jossa se anastomoidaan joko rintakehän tai kohdunkaulan ruokatorveen. Anastomoottiset ja tiehyetkomplikaatiot lisäävät merkittävästi esofagectomiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Riittävä mahalaukun verisuoniperfuusio on elintärkeää näiden komplikaatioiden välttämiseksi. Tähän mennessä putken elinkelpoisuus on arvioitu intraoperatiivisesti kirurgin havainnointiarvioinnilla, mikä on subjektiivinen. Rintakehäkirurgit tarvitsevat kipeästi uusia tekniikoita, jotka voivat paremmin arvioida kudosperfuusiota ja mahakanavan iskemiaa. Yksi tällainen tekniikka on intraoperatiivisen NIR-kuvauksen käyttö ICG:llä näiden parametrien arvioimiseksi suoraan.
Tähän mennessä sadat potilaat ovat osallistuneet NIR-kuvantamistutkimuksiin ICG:llä mahakanavan perfuusion arvioimiseksi. Tässä lähestymistavassa pieniannoksinen ICG (2,5 mg - 25 mg) annetaan suonensisäisesti ja neoesofageaalisen kanavan kuvantaminen alkaa 30 sekuntia myöhemmin. Katsauksessa, jossa oli yli 420 potilasta, joille tehtiin tämä lähestymistapa, tämän NIR-signaalin havaittiin olevan toistettava, eikä havaittu toksisuutta. Tekijät raportoivat NIR-kuvauksen eduista muutoin havaitsemattomien poikittaisten verisuonten tunnistamisessa terminaalin ja lyhyiden mahavaltimoiden välillä. Ehkä vakuuttavampaa on se, että altistumispistemäärää vastaavassa tutkimuksessa, johon osallistui yli 214 koehenkilöä, potilailla, joille tehtiin esophagectomia, johon lisättiin NIR ja ICG, havaittiin anastomoottisten komplikaatioiden vähentyneen kolminkertaisesti (p=0,03) verrattuna niihin, joille tehtiin perinteinen esophagectomia. Tavoitteenamme on käyttää Olympus VE2 NIR Imaging System -kuvausjärjestelmää ICG:n kanssa arvioimaan mahakanavan perfuusiota minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian aikana.
Aiemmat kliiniset kokemukset ICG-pohjaisesta NIR-kuvauksesta segmentaalisen anatomian arvioimiseksi keuhkojen resektion aikana: 2019 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaan resekoitavien pahanlaatuisten keuhkovaurioiden kulta-standardihoito edellyttää anatomista resektiota (pneumonectomy, segmentect lobectomy) imusolmukkeiden näytteenotto. Potilaille, joiden leesiot ovat suurempia kuin 2 cm, lobektomia tai pneumonektomia on tyypillistä. Alle 2 cm:n segmenttien poiston on kuitenkin osoitettu antavan vastaavat onkologiset tulokset säilyttäen samalla keuhkojen toiminnallisen parenkyymin. Parenkyymiä säästävistä eduista huolimatta keuhkosegmenttien anatominen rajaaminen on haastavaa ja epätarkka. Nykyiset segmenttien poistomenetelmät sisältävät niiden segmentaalisten hengitysteiden huolellisen puristamisen, jotka syöttävät kasvainkuormitukseen liittyvää keuhkojen parenkyymaa, mitä seuraa ipsilateraalisen keuhkon insufflaatio. Tätä lähestymistapaa käyttämällä puristamaton (syöpävapaa) keuhko täyttyy, kun taas puristettu (resektoitava keuhko) pysyy atelektaattisena. Kirurgi resektii sitten "täyttymättömän" keuhkon. Keuhkorakkuloiden välisten sivuventilaatioverkostojen ja keuhkosyöpään liittyvien obstruktiivisten muutosten vuoksi näiden keuhkoalueiden väliset rajaviivat ovat usein epäselviä. Epätarkka resektio segmenttitasoja pitkin voi johtaa devaskularisoituneen kudoksen retentioon, riittämättömiin leikkausreunoihin tai tyhjentävien imusolmukkeiden epätäydelliseen puhdistumiseen.
Ottaen huomioon nykyisiin segmenttienpoistomenetelmiin liittyvät haasteet, monet ryhmät ovat alkaneet käyttää intraoperatiivista NIR-kuvausta ICG:n kanssa segmentaalisen anatomian rajaamiseksi paremmin. Tähän mennessä tuhannet potilaat kymmenissä laitoksissa ovat käyttäneet tätä menetelmää. Tässä lähestymistavassa pieniannoksinen ICG (vaihteluväli 10-50 mg) annetaan suonensisäisesti segmentaalisen keuhkovaltimon puristamisen jälkeen. Muutaman minuutin sisällä ICG:n toimituksesta puristamaton (terve) parenkyyma osoittaa vahvaa NIR-signaalia, joka havaitaan modifioidulla torakoskoopilla, kun taas puristettu (resekoitava) kudos pysyy tummina. Näissä toksisuutta raportoivissa tutkimuksissa ICG-annostelu aiheutti minimaalisia sivuvaikutuksia. Tavoitteenamme on käyttää Olympus VE2 NIR Imaging System -kuvausjärjestelmää käytettäessä ICG:n kanssa segmentaalisen perfuusioanatomian arvioimiseen minimaalisesti invasiivisen sublobar-keuhkojen segmentektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on epäilyttävä keuhkoleesio, johon suunnitellaan minimaalisesti invasiivista segmenttipoistoa - TAI - potilaalla on ruokatorven vaurio, johon suunnitellaan esofageektomiaa -
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri ei ole oikeutettu kirurgiseen resektioon
Potilaalla on tiedetty tai epäillään olevan allergia jodille, äyriäisille tai suonensisäiselle varjoaineelle
- Potilas ei ole kelvollinen kirurgiseen resektioon tai sen riskiä ei pidetä suurena leikkausta edeltävän spirometrian perusteella
- Kohde on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen puitteissa
- Tutkittava ei pysty eikä halua antaa tietoista suostumusta
- Potilaalla on maksasairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat maksan aineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaali-invasiivisen keuhkosegmentektomian aikana (ryhmä 2)
|
Prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmenttien poiston aikana hoitohaaraan.
pienen annoksen 0,15 mg/kg ICG:n suonensisäinen annostelu yhdistettynä Olympus VE2 NIR-kuvausjärjestelmään perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmentin poiston aikana hoitohaaraan perustuen
|
|
Kokeellinen: Minimaali-invasiivisen esofagelektomian aikana (ryhmä 1)
|
Prospektiivinen (NSR), yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmästä perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmenttien poiston aikana hoitohaaraan.
pienen annoksen 0,15 mg/kg ICG:n suonensisäinen annostelu yhdistettynä Olympus VE2 NIR-kuvausjärjestelmään perfuusion arvioimiseksi NIR:n avulla minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian tai keuhkosegmentin poiston aikana hoitohaaraan perustuen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnä intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa esofagectomiapotilaille.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgi luokittelee fluoresoivan intensiteetin, segmenttien välisen tason visualisoinnin NIR-kuvauksella, kuvanlaadun "standardin alapuolelle, keskimääräiseksi tai hyväksi" verrattuna hoidon standardiin, koska ne tunnistavat segmentaalisen anatomian sublobar-keuhkojen resektion (segmentektomian) aikana. intraoperatiivinen, laskimonsisäinen annostelu pieni 0,15 mg/kg ICG-annos.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hyödynnä intraoperatiivista NIR-kuvausta Olympus VE2 NIR Imaging System -järjestelmän kanssa segmentektomiapotilaille.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kirurgi luokittelee fluoresoivan intensiteetin, segmenttien välisen tason visualisoinnin NIR-kuvauksella, kuvanlaadun "standardin alapuolelle, keskimääräiseksi tai hyväksi" verrattuna hoidon standardiin, koska ne tunnistavat ruokatorven anatomian esofagektomian aikana intraoperatiivisen, suonensisäisen annostelun jälkeen. pieni annos 0,15 mg/kg ICG:tä.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Morse, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34. doi: 10.3322/caac.21551. Epub 2019 Jan 8.
- DeLong JC, Kelly KJ, Jacobsen GR, Sandler BJ, Horgan S, Bouvet M. The benefits and limitations of robotic assisted transhiatal esophagectomy for esophageal cancer. J Vis Surg. 2016 Sep 8;2:156. doi: 10.21037/jovs.2016.09.01. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .